Полностью покрытый облучающий стент для паллиативного лечения злокачественной дисфагии
9 июня 2017 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Новый полностью покрытый сегментированный облучательный стент, загруженный семенами 125I, для паллиативного лечения злокачественной дисфагии: проспективное пилотное исследование
Дисфагия является основным симптомом у пациентов со злокачественной стриктурой пищевода, вызванной преимущественно распространенным раком пищевода.
Установка стента является наиболее часто используемой стратегией для облегчения дисфагии, и недавно был разработан новый стент для облучения, загруженный семенами 125I.
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование показало, что этот облучающий стент может быстро облегчить дисфагию и продлить выживаемость пациентов с распространенным раком пищевода, но общую частоту стеноза стента нельзя снизить.
В нашем институте был разработан новый полностью покрытый сегментированный извлекаемый стент для облучения.
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической эффективности этого недавно разработанного облучающего стента у пациентов с нерезектабельной злокачественной дисфагией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода является восьмым по распространенности видом рака и шестой по значимости причиной смертности от рака во всем мире.
Большинство пациентов потеряли шанс на хирургическую резекцию, когда им впервые поставили диагноз, из-за поздней стадии рака или метастазов.
Дисфагия является основным симптомом пациентов с распространенным раком пищевода.
Двумя наиболее часто используемыми стратегиями для облегчения дисфагии являются установка стента и внутрипросветная брахитерапия.
Установка стента обеспечивает быстрое купирование дисфагии, а внутрипросветная брахитерапия обеспечивает более стойкий эффект при дисфагии.
Чтобы совместить преимущества немедленного облегчения пищеводной дисфагии с помощью стента и долгосрочного эффекта от брахитерапии, в институте авторов был разработан новый облучающий стент, загруженный семенами 125I.
Недавно многоцентровое рандомизированное клиническое исследование показало, что этот новый стент для облучения может быстро облегчить дисфагию и продлить выживаемость пациентов с распространенным раком пищевода.
Однако этот облучающий стент обеспечивает лишь немного более длительное облегчение дисфагии и не может снизить общую частоту стеноза стента, поскольку для фиксации стента используется частично покрытый стент с непокрытыми фланцами на обоих концах.
В последние несколько лет у пациентов с более продолжительной продолжительностью жизни, особенно если они получают дополнительную паллиативную терапию, такую как брахитерапия, использовались полностью покрытые извлекаемые стенты, которые допускают меньший разрастание тканей.
Чтобы обеспечить дальнейшее более длительное облегчение дисфагии и предотвратить миграцию стента, вызванную регрессией опухоли при брахитерапии, был разработан полностью покрытый сегментированный извлекаемый облучательный стент.
Целью настоящего исследования является оценка клинической эффективности, особенно в отношении стеноза и миграции стента, а также безопасности этого недавно разработанного облучающего стента у пациентов с нерезектабельной злокачественной дисфагией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Контакт:
- Chao Wang
- Электронная почта: wangchaoseu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эндоскопически и гистологически подтвержденная злокачественная обструкция пищевода или желудочно-пищеводного перехода
- Прогрессирующая дисфагия с баллом дисфагии 2-4 балла.
- Неоперабельные опухоли из-за обширных поражений, метастазов или плохого состояния здоровья
- Пациенты с ясным сознанием, сотрудничество
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3
- Информированное согласие: разрешение и подпись
Критерий исключения:
- Верхняя граница поражения выходит за уровень седьмого шейного позвонка
- Предшествующее лечение стентом или хирургической резекцией по поводу того же состояния
- Язвенный рак пищевода
- Пищеводный свищ
- Тяжелая печеночная недостаточность или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью покрытый облучательный стент
Пациентам со злокачественной дисфагией устанавливают сегментированный облучающий стент с полным покрытием пищевода, загруженный семенами 125I.
|
Пациентам со злокачественной дисфагией устанавливают сегментированный облучающий стент с полным покрытием пищевода, загруженный семенами 125I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая дисфагия
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Частота возникновения врастания или разрастания тканей, миграции стента и пищевой непроходимости.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дисфагии
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
Оценивали по шкале Огилви: 0 — ноль, 1 — нормальная диета с отказом от определенных продуктов, таких как сырые яблоки и стейки, 2 — полутвердая диета, 3 — только жидкости и 4 — полная дисфагия даже при приеме жидкости.
|
Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
|
Состояние производительности ECOG
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
Использование оценки состояния работоспособности ECOG для оценки функционального состояния.
|
Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
Использование EORTC QLQ-C30 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
|
ЭОРТК QLQ-OG25
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
Использование EORTC QLQ-OG25 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком пищевода и пищеводно-желудочного перехода.
|
Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время операции
|
Показатели адекватного размещения стента в целевом положении и хорошего прохождения контрастного вещества через стент в желудок.
|
Во время операции
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 3 дня после установки стента
|
Скорость купирования дисфагии при снижении балла дисфагии не менее чем на один балл.
|
3 дня после установки стента
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Время от первоначального стентирования до дня, когда пациенты умерли или выбыли из-под наблюдения.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Время от первоначального стентирования до дня, когда возникла рецидивирующая дисфагия или умерли пациенты.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Побочные эффекты, включая кровотечение, перфорацию, свищ, сильную боль в груди и пневмонию.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017ZDSYLL027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .