Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een volledig bedekte bestralingsstent voor de palliatie van kwaadaardige dysfagie

9 juni 2017 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Een nieuwe, volledig bedekte, gesegmenteerde bestralingsstent geladen met 125I-zaden voor de verzachting van kwaadaardige dysfagie: een prospectieve pilotstudie

Dysfagie is het belangrijkste symptoom van patiënten met een kwaadaardige slokdarmvernauwing die voornamelijk wordt veroorzaakt door gevorderde slokdarmkanker. Plaatsing van een stent is de meest gebruikte strategie voor het verlichten van dysfagie en er is onlangs een nieuwe bestralingsstent ontwikkeld die is geladen met 125I-zaden. Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra toonde aan dat deze bestralingsstent de dysfagie snel kan verlichten en de overleving van patiënten met gevorderde slokdarmkanker kan verlengen, maar de totale stenosesnelheid van de stent kan niet worden bepaald. In ons instituut is een nieuwe, volledig bedekte, gesegmenteerde, uitneembare bestralingsstent ontwikkeld. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische werkzaamheid van deze nieuw ontwikkelde bestralingsstent bij patiënten met inoperabele maligne dysfagie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is de achtste meest voorkomende vorm van kanker en de zesde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte wereldwijd. De meeste patiënten hebben de kans op chirurgische resectie verloren wanneer ze voor het eerst worden gediagnosticeerd, vanwege kanker in een laat stadium of metastase. Dysfagie is het belangrijkste symptoom van patiënten met gevorderde slokdarmkanker. De twee meest gebruikte strategieën voor het verlichten van de dysfagie zijn het plaatsen van een stent en intraluminale brachytherapie. Plaatsing van een stent zorgt voor een snelle verbetering van dysfagie, terwijl intraluminale brachytherapie een duurzamer effect heeft op dysfagie. Om de voordelen van de onmiddellijke verlichting van slokdarmdysfagie te combineren met het plaatsen van een stent en het voordeel op lange termijn met brachytherapie, is in het instituut van de auteur een nieuwe bestralingsstent ontwikkeld die is geladen met 125I-zaden. Onlangs heeft een multicenter gerandomiseerde klinische studie aangetoond dat deze nieuwe bestralingsstent de dysfagie snel kan verlichten en de overleving van patiënten met gevorderde slokdarmkanker kan verlengen. Deze bestralingsstent biedt echter slechts een iets langere verlichting van dysfagie en kan de totale stentstenosesnelheid niet verminderen, omdat gedeeltelijk bedekte stents met aan beide uiteinden ongecoate flenzen voor het verankeren van de stent worden gebruikt. In de afgelopen jaren zijn volledig bedekte verwijderbare stents die minder weefselgroei mogelijk maken, gebruikt bij patiënten met een langere levensverwachting, vooral als ze aanvullende palliatieve therapie zoals brachytherapie krijgen. Om dysfagie nog langer te verlichten en stentmigratie als gevolg van tumorregressie met brachytherapie te voorkomen, is een volledig bedekte gesegmenteerde verwijderbare bestralingsstent ontwikkeld. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid, met name gericht op stentstenose en stentmigratie, en de veiligheid van deze nieuw ontwikkelde bestralingsstent bij patiënten met inoperabele maligne dysfagie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopisch en histologisch bevestigde kwaadaardige obstructie van de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang
  • Progressieve dysfagie met een dysfagiescore van 2-4
  • Onherstelbare tumoren als gevolg van uitgebreide laesies, metastasen of een slechte medische toestand
  • Patiënten met helder bewustzijn, samenwerking
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-3
  • Geïnformeerde toestemming: machtiging en handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • De bovenste rand van de laesie reikt tot voorbij het niveau van de zevende halswervel
  • Eerdere behandeling met een stent of chirurgische resectie voor dezelfde aandoening
  • Ulceratieve slokdarmkanker
  • Slokdarm fistel
  • Ernstige leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig bedekte bestralingsstent
Een slokdarm volledig bedekte gesegmenteerde bestralingstent geladen met 125I-zaden wordt geplaatst bij patiënten met kwaadaardige dysfagie
Apparaat: Volledig bedekte bestralingsstent
Een slokdarm volledig bedekte gesegmenteerde bestralingstent geladen met 125I-zaden wordt geplaatst bij patiënten met kwaadaardige dysfagie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende dysfagie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
De snelheid waarmee weefselingroei of -groei, stentmigratie en voedselobstructie optreden.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie-score
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
Onderzocht met de Ogilvie-score: 0 voor nul, 1 voor normaal dieet waarbij bepaalde voedingsmiddelen zoals rauwe appel en biefstuk worden vermeden, 2 voor halfvast dieet, 3 voor alleen vloeistoffen en 4 voor volledige dysfagie, zelfs voor vloeistoffen.
Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
Gebruikmaken van de ECOG-prestatiestatusscore om de functionele status te beoordelen.
Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
EORTC QLQ-C30 gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
EORTC QLQ-OG25
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
Gebruikmakend van EORTC QLQ-OG25 om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met kanker van de slokdarm en de slokdarm-maagovergang.
Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
De snelheid van adequate plaatsing van de stent in de doelpositie en goede passage van contrastmiddel door de stent in de maag.
Tijdens bedrijf
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3 dagen na plaatsing van de stent
De mate van verlichting van dysfagie met een afname van ten minste één punt in de dysfagiescore.
3 dagen na plaatsing van de stent
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Tijd vanaf de eerste stenting tot de dag waarop de patiënten stierven of verloren gingen tot aan de follow-up.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Tijd vanaf de eerste stenting tot de dag waarop recidiverende dysfagie optrad of patiënten stierven.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Bijwerkingen waaronder bloeding, perforatie, fistel, ernstige pijn op de borst en longontsteking.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZDSYLL027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige dysfagie

Klinische onderzoeken op Volledig bedekte bestralingsstent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren