Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En helt täckt bestrålningsstent för lindring av malign dysfagi

9 juni 2017 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

En ny helt täckt segmenterad bestrålningsstent laddad med 125I frön för lindring av malign dysfagi: en prospektiv pilotstudie

Dysfagi är det huvudsakliga symtomet hos patienter med malign matstrupsförträngning orsakad främst av avancerad matstrupscancer. Stentplacering är den mest använda strategin för att lindra dysfagin och en ny bestrålningsstent laddad med 125I-frön har nyligen utvecklats. En multicenter randomiserad klinisk studie visade att denna bestrålningsstent kan lindra dysfagin snabbt och förlänga överlevnaden för patienter med avancerad matstrupscancer, men den totala stentstenosfrekvensen kan inte försämras. En ny helt täckt segmenterad återtagbar bestrålningsstent utvecklades i vårt institut. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av denna nyutvecklade bestrålningsstent hos patienter med ooperbar malign dysfagi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är den åttonde vanligaste cancerformen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet i världen. De flesta patienter har förlorat chansen till kirurgisk resektion när de initialt diagnostiseras, på grund av cancer i sent stadium eller metastaser. Dysfagi är huvudsymptomet hos patienter med avancerad matstrupscancer. De två vanligaste strategierna för att lindra dysfagin är stentplacering och intraluminal brachyterapi. Stentplacering ger en snabb förbättring av dysfagi, medan intraluminal brachyterapi ger en mer hållbar effekt på dysfagi. För att kombinera fördelarna med omedelbar lindring av esofagusdysfagi med stentplacering och långsiktig nytta med brachyterapi, har en ny bestrålningsstent laddad med 125I-frön utvecklats i författarnas institut. Nyligen visade en multicenter randomiserad klinisk studie att denna nya bestrålningsstent kan lindra dysfagin snabbt och förlänga överlevnaden för patienter med avancerad matstrupscancer. Emellertid ger denna bestrålningsstent endast en något längre lindring av dysfagi och kan inte minska den totala stentstenosfrekvensen, eftersom delvis täckt stent med obelagda flänsar i båda ändar för förankring av stenten används. Under de senaste åren har helt täckta återtagbara stentar som tillåter mindre vävnadsöverväxt använts hos patienter med längre förväntad livslängd, särskilt om de får ytterligare palliativ terapi som brachyterapi. För att ge en ytterligare längre lindring av dysfagi och förhindra stentmigrering orsakad av tumörregressioner med brachyterapi, har en helt täckt segmenterad återtagbar bestrålningsstent utvecklats. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera den kliniska effekten, särskilt fokus på stentstenos och stentmigrering, och säkerheten hos denna nyutvecklade bestrålningsstent hos patienter med ooperbar malign dysfagi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopiskt och histologiskt bekräftad malign obstruktion av matstrupen eller den gastroesofageala korsningen
  • Progressiv dysfagi med en dysfagipoäng på 2-4
  • Ooperbara tumörer på grund av omfattande lesioner, metastaser eller dåligt medicinskt tillstånd
  • Patienter med klart medvetande, samarbete
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-3
  • Informerat samtycke: auktorisation och underskrift

Exklusions kriterier:

  • Den övre gränsen av lesionen sträcker sig bortom nivån på den sjunde halskotan
  • Tidigare behandling med stent eller kirurgisk resektion för samma tillstånd
  • Ulcerös esofaguscancer
  • Esofagus fistel
  • Allvarlig leverinsufficiens eller njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heltäckt bestrålningsstent
En esofagus helt täckt segmenterad bestrålningsstent laddad med 125I frön placeras i patienter med malign dysfagi
En esofagus helt täckt segmenterad bestrålningsstent laddad med 125I frön placeras i patienter med malign dysfagi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande dysfagi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Förekomsten av vävnadsinväxt eller överväxt, stentmigrering och matobstruktion.
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi poäng
Tidsram: Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Undersökt med Ogilvie-poängen: 0 för noll, 1 för normal kost som undviker vissa livsmedel som råa äpplen och biff, 2 för halvfast kost, 3 för endast vätskor och 4 för fullständig dysfagi, även för vätskor.
Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
ECOG prestandastatus
Tidsram: Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Använder ECOG prestandastatuspoäng för att bedöma funktionsstatus.
Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Använder EORTC QLQ-C30 för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten.
Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
EORTC QLQ-OG25
Tidsram: Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Använder EORTC QLQ-OG25 för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med cancer i matstrupen och matstrupen-gastriska korsningen.
Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Under operationen
Hastigheten för adekvat placering av stenten i målpositionen och god passage av kontrastmedel genom stenten in i magen.
Under operationen
Klinisk framgång
Tidsram: 3 dagar efter stentplacering
Graden av lindring av dysfagi med en minskning med minst en poäng i dysfagipoängen.
3 dagar efter stentplacering
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Tid från den första stentningen till den dag då patienterna dog eller förlorade till uppföljning.
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Stentens öppenhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Tid från initial stenting till den dag då återkommande dysfagi inträffade eller patienter dog.
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Biverkningar inklusive blödning, perforation, fistel, svår bröstsmärta och lunginflammation.
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign dysfagi

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Heltäckt bestrålningsstent

3
Prenumerera