Täysin peitetty säteilystentti pahanlaatuisen dysfagian lievitykseen
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Uusi täysin peitetty segmentoitu säteilystentti, joka on ladattu 125I-siemenillä pahanlaatuisen dysfagian lievitykseen: tuleva pilottitutkimus
Dysfagia on pääasiallinen oire potilailla, joilla on pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma, jonka aiheuttaa pääasiassa edennyt ruokatorven syöpä.
Stentin asennus on yleisimmin käytetty menetelmä dysfagian lievittämiseksi, ja äskettäin on kehitetty uusi säteilystentti, joka on ladattu 125I-siemenillä.
Monikeskustutkimuksessa satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että tämä säteilystentti voi lievittää dysfagiaa nopeasti ja pidentää edenneen ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden eloonjääntiaikaa, mutta stentin ahtauman kokonaismäärää ei voida päätellä.
Instituutiossamme kehitettiin uusi täysin peitetty segmentoitu palautettava säteilystentti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän hiljattain kehitetyn säteilystentin turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen dysfagia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Useimmat potilaat ovat menettäneet mahdollisuuden kirurgiseen resektioon, kun heidät alun perin diagnosoidaan myöhäisvaiheen syövän tai etäpesäkkeiden vuoksi.
Dysfagia on pääasiallinen oire potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.
Kaksi yleisimmin käytettyä strategiaa dysfagian lievittämiseksi ovat stentin asennus ja intraluminaalinen brakyterapia.
Stentin asennus parantaa nielemishäiriötä nopeasti, kun taas intraluminaalinen brakyterapia tarjoaa kestävämmän vaikutuksen dysfagiaan.
Kirjoittajien instituutissa on kehitetty 125I-siemenillä ladattu uusi säteilystentti, joka yhdistää ruokatorven dysfagian välittömän helpotuksen ja stentin sijoittamisen edut ja brakyterapian pitkäaikaiset edut.
Äskettäin monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että tämä uusi säteilystentti voi lievittää nielemishäiriötä nopeasti ja pidentää edenneen ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Tämä säteilystentti antaa kuitenkin vain hieman pidemmän lievityksen nielemishäiriöstä, eikä se voi vähentää stentin ahtauman kokonaistiheyttä, koska stentin kiinnittämiseen käytetään osittain peitettyä stenttiä, jonka molemmissa päissä on päällystämättömät laipat.
Muutaman viime vuoden aikana täysin peitettyjä irrotettavia stenttejä, jotka mahdollistavat vähemmän kudosten liikakasvua, on käytetty potilailla, joiden elinajanodote on pidempi, varsinkin jos he saavat lisähoitoa, kuten brakyterapiaa.
Täysin peitetty segmentoitu palautettava säteilystentti on kehitetty dysfagian pidempään helpottamiseksi ja kasvaimen regression aiheuttaman stentin migraation estämiseksi brakyterapialla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän äskettäin kehitetyn säteilystentin kliinistä tehoa, erityisesti stentin ahtaumaan ja stentin migraatioon, sekä turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen dysfagia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Wang
- Sähköposti: wangchaoseu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskooppisesti ja histologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan pahanlaatuinen tukos
- Progressiivinen dysfagia, jonka dysfagian pistemäärä on 2-4
- Kasvaimet, joita ei voida leikata, jotka johtuvat laajoista leesioista, etäpesäkkeistä tai huonosta lääketieteellisestä tilasta
- Potilaat, joilla on selkeä tietoisuus, yhteistyö
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–3
- Tietoinen suostumus: valtuutus ja allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion yläraja, joka ulottuu seitsemännen kaulanikaman tason yli
- Aikaisempi hoito stentillä tai kirurginen resektio samaan sairauteen
- Haavainen ruokatorven syöpä
- Ruokatorven fisteli
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin peitetty säteilystentti
Ruokatorven täysin peitetty segmentoitu säteilystentti, joka on ladattu 125I-siemenillä, asetetaan potilaille, joilla on pahanlaatuinen dysfagia
|
Ruokatorven täysin peitetty segmentoitu säteilystentti, joka on ladattu 125I-siemenillä, asetetaan potilaille, joilla on pahanlaatuinen dysfagia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva dysfagia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kudosten sisäänkasvun tai liikakasvun, stentin migraation ja ruoan tukkeutumisen esiintymisnopeus.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkittu Ogilvie-pisteillä: 0 nollalle, 1 normaalille ruokavaliolle, jossa vältetään tiettyjä ruokia, kuten raakaa omenaa ja pihviä, 2 puolikiinteälle ruokavaliolle, 3 vain nesteille ja 4 täydelliselle dysfagialle, jopa nesteille.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
ECOG-suorituskyvyn pistemäärän käyttäminen toiminnallisen tilan arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30:n käyttäminen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-OG25
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-OG25:n käyttö ruokatorven ja ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan syöpää sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Stentin riittävä sijoittaminen kohdeasentoon ja varjoaineen hyvä kulku stentin läpi mahalaukkuun.
|
Operaation aikana
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Dysfagian helpotusnopeus, kun dysfagian pistemäärä on laskenut vähintään yhdellä pisteellä.
|
3 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Aika ensimmäisestä stentauksesta päivään, jolloin potilaat kuolivat tai menettivät seurantaan.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Aika ensimmäisestä stentauksesta päivään, jolloin toistuva dysfagia ilmeni tai potilaat kuolivat.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio, fisteli, vaikea rintakipu ja keuhkokuume.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017ZDSYLL027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täysin peitetty säteilystentti
-
C. R. BardValmisValtimo-laskimofisteliYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi