Całkowicie zakryty stent napromieniający do leczenia paliatywnego złośliwej dysfagii
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nowatorski, w pełni pokryty segmentowy stent napromieniowywany z nasionami 125I do łagodzenia złośliwej dysfagii: prospektywne badanie pilotażowe
Dysfagia jest głównym objawem pacjentów ze złośliwym zwężeniem przełyku spowodowanym głównie zaawansowanym rakiem przełyku.
Umieszczanie stentu jest najczęściej stosowaną strategią łagodzenia dysfagii, a niedawno opracowano nowy stent do napromieniania wypełniony nasionami 125I.
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne wykazało, że ten stent napromieniowany może szybko złagodzić dysfagię i przedłużyć przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku, ale nie można zmniejszyć częstości całkowitego zwężenia stentu.
W naszym instytucie opracowano nowatorski, w pełni pokryty, segmentowy stent do napromieniowania.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej tego nowo opracowanego stentu do napromieniania u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą dysfagią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przełyku jest ósmym najczęściej występującym rakiem i szóstą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem na świecie.
Większość pacjentów straciła szansę na resekcję chirurgiczną w momencie wstępnej diagnozy z powodu późnego stadium raka lub przerzutów.
Dysfagia jest głównym objawem pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.
Dwie najczęściej stosowane strategie łagodzenia dysfagii to umieszczenie stentu i brachyterapia do światła naczynia.
Założenie stentu zapewnia szybką poprawę dysfagii, podczas gdy brachyterapia do światła naczynia zapewnia trwalszy efekt dysfagii.
Aby połączyć zalety natychmiastowego złagodzenia dysfagii przełyku z umieszczeniem stentu i długoterminową korzyścią z brachyterapii, w instytucie autorów opracowano nowy stent do napromieniania wypełniony nasionami 125I.
Niedawno w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym wykazano, że ten nowy stent do napromieniania może szybko złagodzić dysfagię i przedłużyć przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.
Jednak ten stent napromieniania zapewnia jedynie nieco dłuższe złagodzenie dysfagii i nie może zmniejszyć całkowitego wskaźnika zwężenia stentu, ponieważ do zakotwiczenia stentu stosuje się stent częściowo pokryty z niepowlekanymi kołnierzami na obu końcach.
W ciągu ostatnich kilku lat u pacjentów o dłuższej przewidywanej długości życia stosowano w pełni pokryte, wyjmowalne stenty, które pozwalają na mniejszy przerost tkanki, zwłaszcza jeśli otrzymują oni dodatkową terapię paliatywną, taką jak brachyterapia.
Aby zapewnić dalszą dłuższą ulgę w dysfagii i zapobiec migracji stentu spowodowanej regresją guza podczas brachyterapii, opracowano w pełni pokryty segmentowy stent do napromieniowania.
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności klinicznej, ze szczególnym uwzględnieniem zwężenia stentu i migracji stentu oraz bezpieczeństwa tego nowo opracowanego stentu do napromieniania u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą dysfagią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Kontakt:
- Chao Wang
- E-mail: wangchaoseu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endoskopowo i histologicznie potwierdzona złośliwa niedrożność przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Postępująca dysfagia z dysfagią w skali 2-4
- Guzy nieoperacyjne z powodu rozległych zmian chorobowych, przerzutów lub złego stanu zdrowia
- Pacjenci z jasną świadomością, współpraca
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Świadoma zgoda: upoważnienie i podpis
Kryteria wyłączenia:
- Górna granica zmiany wykraczająca poza poziom siódmego kręgu szyjnego
- Wcześniejsze leczenie za pomocą stentu lub resekcji chirurgicznej w tym samym stanie
- Wrzodziejący rak przełyku
- Przetoka przełykowa
- Ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowicie zakryty stent do napromieniania
W pełni pokryty segmentowy stent do napromieniania przełyku wypełniony nasionami 125I umieszczany u pacjentów ze złośliwą dysfagią
|
W pełni pokryty segmentowy stent do napromieniania przełyku wypełniony nasionami 125I umieszczany u pacjentów ze złośliwą dysfagią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca dysfagia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
|
Szybkość występowania wrastania lub przerostu tkanki, migracji stentu i niedrożności pokarmowej.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dysfagii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
Zbadano za pomocą wyniku Ogilvie: 0 dla zera, 1 dla normalnej diety unikającej pewnych pokarmów, takich jak surowe jabłko i stek, 2 dla diety półstałej, 3 dla samych płynów i 4 dla całkowitej dysfagii, nawet dla płynów.
|
Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie oceny stanu sprawności ECOG do oceny stanu funkcjonalnego.
|
Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie EORTC QLQ-C30 do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
EORTC QLQ-OG25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie EORTC QLQ-OG25 do oceny jakości życia zależnej od stanu zdrowia u pacjentów z rakiem przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego.
|
Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Szybkość odpowiedniego umieszczenia stentu w docelowej pozycji i dobre przejście środka kontrastowego przez stent do żołądka.
|
Podczas operacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3 dni po założeniu stentu
|
Szybkość ustępowania dysfagii ze spadkiem o co najmniej jeden punkt w skali dysfagii.
|
3 dni po założeniu stentu
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
|
Czas od początkowego stentowania do dnia, w którym pacjenci zmarli lub stracili kontrolę.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
|
|
Drożność stentu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
|
Czas od wstępnego założenia stentu do dnia wystąpienia nawracającej dysfagii lub zgonu pacjenta.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane, w tym krwotok, perforacja, przetoka, silny ból w klatce piersiowej i zapalenie płuc.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017ZDSYLL027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .