Plně krytý ozařovací stent pro palliaci maligní dysfagie
9. června 2017 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nový plně krytý segmentovaný ozařovací stent naplněný 125I semeny pro palliaci maligní dysfagie: prospektivní pilotní studie
Dysfagie je hlavním příznakem pacientů s maligní strikturou jícnu způsobenou převážně pokročilým karcinomem jícnu.
Umístění stentu je nejběžněji používanou strategií pro zmírnění dysfagie a nedávno byl vyvinut nový ozařovací stent naplněný semeny 125I.
Multicentrická randomizovaná klinická studie prokázala, že tento ozařovaný stent může rychle zmírnit dysfagii a prodloužit přežití pacientů s pokročilým karcinomem jícnu, ale počet totálních stenóz stentu nelze snížit.
V našem ústavu byl vyvinut nový plně krytý segmentovaný vyjímatelný ozařovací stent.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost tohoto nově vyvinutého ozařovacího stentu u pacientů s neresekovatelnou maligní dysfagií.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina jícnu je osmou nejčastější rakovinou a šestou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou na celém světě.
Většina pacientů ztratila šanci na chirurgickou resekci, když jim byla původně diagnostikována, z důvodu pozdního stadia rakoviny nebo metastáz.
Dysfagie je hlavním příznakem pacientů s pokročilým karcinomem jícnu.
Dvě nejčastěji používané strategie pro zmírnění dysfagie jsou umístění stentu a intraluminální brachyterapie.
Umístění stentu poskytuje rychlé zlepšení dysfagie, zatímco intraluminální brachyterapie poskytuje trvalejší účinek na dysfagii.
Pro spojení výhod okamžité úlevy od dysfagie jícnu s umístěním stentu a dlouhodobého přínosu s brachyterapií byl v ústavu autorů vyvinut nový ozařovací stent naložený semeny 125I.
Nedávno multicentrická randomizovaná klinická studie prokázala, že tento nový ozařovací stent může rychle zmírnit dysfagii a prodloužit přežití pacientů s pokročilým karcinomem jícnu.
Tento ozařovací stent však poskytuje pouze o něco delší úlevu od dysfagie a nemůže snížit míru celkové stenózy stentu, protože pro ukotvení stentu se používá částečně krytý stent s nepotaženými přírubami na obou koncích.
V posledních několika letech byly u pacientů s delší očekávanou délkou života používány plně kryté vyjímatelné stenty, které umožňují menší přerůstání tkání, zvláště pokud dostávají další paliativní terapii, jako je brachyterapie.
Aby se zajistila další delší úleva od dysfagie a zabránilo se migraci stentu způsobené regresí nádoru s brachyterapií, byl vyvinut plně krytý segmentovaný vyjímatelný ozařovací stent.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost, zejména se zaměřením na stenózu a migraci stentu, a bezpečnost tohoto nově vyvinutého ozařovacího stentu u pacientů s neresekabilní maligní dysfagií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Kontakt:
- Chao Wang
- E-mail: wangchaoseu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopicky a histologicky potvrzená maligní obstrukce jícnu nebo gastroezofageální junkce
- Progresivní dysfagie se skóre dysfagie 2-4
- Neresekovatelné nádory v důsledku rozsáhlých lézí, metastáz nebo špatného zdravotního stavu
- Pacienti s čistým vědomím, spolupráce
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Informovaný souhlas: autorizace a podpis
Kritéria vyloučení:
- Horní hranice léze přesahuje úroveň sedmého krčního obratle
- Předchozí léčba stentem nebo chirurgickou resekcí pro stejný stav
- Ulcerózní rakovina jícnu
- Ezofageální píštěl
- Těžká jaterní nedostatečnost nebo renální nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plně krytý ozařovací stent
U pacientů s maligní dysfagií se umístí jícnový plně krytý segmentovaný ozařovací stent naložený semeny 125I
|
U pacientů s maligní dysfagií se umístí jícnový plně krytý segmentovaný ozařovací stent naložený semeny 125I
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující dysfagie
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
Rychlost výskytu vrůstání nebo přerůstání tkáně, migrace stentu a obstrukce potravou.
|
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfagie skóre
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
Vyšetřováno pomocí skóre Ogilvie: 0 pro nulu, 1 pro normální stravu s vyhýbáním se určitým potravinám, jako jsou syrová jablka a steak, 2 pro polotuhou stravu, 3 pouze pro tekutiny a 4 pro úplnou dysfagii, dokonce i pro tekutiny.
|
Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
|
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
Využití skóre stavu výkonu ECOG k posouzení funkčního stavu.
|
Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
Využití EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
|
EORTC QLQ-OG25
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
Využití EORTC QLQ-OG25 k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou jícnu a jícno-žaludeční junkce.
|
Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během provozu
|
Míra adekvátního umístění stentu v cílové poloze a dobrý průchod kontrastní látky přes stent do žaludku.
|
Během provozu
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 3 dny po umístění stentu
|
Míra zmírnění dysfagie se snížením skóre dysfagie alespoň o jeden bod.
|
3 dny po umístění stentu
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
Doba od počátečního zavedení stentu do dne, kdy pacienti zemřeli nebo ztratili kontrolu.
|
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
Doba od počátečního zavedení stentu do dne, kdy se objevila recidivující dysfagie nebo pacienti zemřeli.
|
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
Nežádoucí účinky včetně krvácení, perforace, píštěle, silné bolesti na hrudi a zápalu plic.
|
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017ZDSYLL027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní dysfagie
-
Comenius UniversityNábor