悪性嚥下障害の緩和のための完全に覆われた照射ステント
2017年6月9日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
悪性嚥下障害の緩和のための 125I シードを装填した新規の完全に覆われたセグメント化された照射ステント：前向きパイロット研究
嚥下障害は、主に進行した食道癌によって引き起こされる悪性食道狭窄を有する患者の主要な症状です。
ステント留置は、嚥下障害を緩和するために最も一般的に使用される戦略であり、125I シードを搭載した新しい照射ステントが最近開発されました。
多施設無作為化臨床試験では、この照射ステントが急速に嚥下障害を軽減し、進行した食道癌患者の生存を延長できることが示されましたが、総ステント狭窄率を減らすことはできません。
新しい完全に覆われたセグメント化された検索可能な照射ステントは、当研究所で開発されました。
この研究の目的は、切除不能な悪性嚥下障害患者におけるこの新しく開発された照射ステントの安全性と臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
食道がんは、世界で 8 番目に多いがんであり、がん関連死亡率の 6 番目に多い原因です。
ほとんどの患者は、末期がんまたは転移のために、最初に診断されたときに外科的切除の機会を失っています。
嚥下障害は、進行した食道がん患者の主要な症状です。
嚥下障害を緩和するために最も一般的に使用される 2 つの戦略は、ステント留置と管腔内小線源治療です。
ステント留置は嚥下障害の迅速な改善を提供しますが、管腔内小線源治療は嚥下障害に対してより持続的な効果をもたらします。
食道嚥下障害の即時緩和の利点をステント留置と組み合わせ、小線源治療による長期的な利点を組み合わせるために、125I シードを搭載した新しい照射ステントが著者の研究所で開発されました。
最近、多施設無作為化臨床試験で、この新しい照射ステントが嚥下障害を迅速に緩和し、進行した食道癌患者の生存を延長できることが実証されました。
しかし、この照射ステントは、ステントを固定するために両端にコーティングされていないフランジを備えた部分的に覆われたステントが使用されるため、嚥下障害の緩和がわずかに長くなるだけであり、ステント全体の狭窄率を減らすことはできません。
過去数年間、特に小線源治療のような追加の緩和療法を受けている場合、平均余命が長い患者には、組織の過成長が少ない完全に覆われた回収可能なステントが使用されてきました。
嚥下障害をさらに長く緩和し、小線源治療による腫瘍の退縮によって引き起こされるステントの移動を防ぐために、完全に覆われたセグメント化された回収可能な照射ステントが開発されました。
現在の研究の目的は、切除不能な悪性嚥下障害患者におけるこの新しく開発された照射ステントの臨床的有効性、特にステント狭窄とステント移動に焦点を当て、安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital，Southeast University
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コンタクト：
- Chao Wang
- メール：wangchaoseu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -内視鏡的および組織学的に確認された食道または胃食道接合部の悪性閉塞
- 嚥下スコアが2～4の進行性嚥下障害
- 広範囲の病変、転移、または病状が悪いために切除不能な腫瘍
- 意識がはっきりしている患者、協力
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 3
- インフォームド コンセント: 承認と署名
除外基準:
- 第7頸椎のレベルを超えて広がる病変の上縁
- -同じ状態に対するステントまたは外科的切除による以前の治療
- 潰瘍性食道がん
- 食道瘻
- 重度の肝不全または腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全に覆われた照射ステント
125I シードを装填した食道を完全に覆ったセグメント化された照射ステントを、悪性嚥下障害の患者に配置します。
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125I シードを装填した食道を完全に覆ったセグメント化された照射ステントを、悪性嚥下障害の患者に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性嚥下障害
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均6か月が予想されます。
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組織の内部成長または過成長、ステントの移動、および食物閉塞の発生率。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均6か月が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下スコア
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
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Ogilvie スコアで調査: ゼロの場合は 0、生のリンゴやステーキなどの特定の食品を避けた通常の食事の場合は 1、半固体の食事の場合は 2、液体のみの場合は 3、完全な嚥下障害の場合は 4 (液体であっても)。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
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ECOGのパフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
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ECOGパフォーマンスステータススコアを利用して、機能ステータスを評価します。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
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EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
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EORTC QLQ-C30 を利用して、健康関連の生活の質を評価します。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
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EORTC QLQ-OG25
時間枠：ベースライン、術後 7 日、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
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EORTC QLQ-OG25 を利用して、食道がんおよび食道胃接合部がん患者の健康関連の生活水準を評価します。
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ベースライン、術後 7 日、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
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技術的な成功
時間枠：動作中に
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目標位置へのステントの適切な留置率と、造影剤がステントを通過して胃に良好に通過する割合。
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動作中に
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臨床的成功
時間枠：ステント留置3日後
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嚥下障害スコアが少なくとも 1 ポイント減少した場合の嚥下障害の緩和率。
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ステント留置3日後
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全生存
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均6か月が予想されます。
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最初のステント留置から、患者が死亡またはフォローアップできなくなった日までの時間。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均6か月が予想されます。
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ステントの開存性
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均6か月が予想されます。
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最初のステント挿入から、再発性嚥下障害が発生した日または患者が死亡した日までの時間。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均6か月が予想されます。
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均6か月が予想されます。
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出血、穿孔、瘻孔、重度の胸痛、肺炎などの有害事象。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均6か月が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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