- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186014
En fuldt dækket bestrålingsstent til lindring af malign dysfagi
9. juni 2017 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
En ny fuldt dækket segmenteret bestrålingsstent fyldt med 125I frø til lindring af ondartet dysfagi: en prospektiv pilotundersøgelse
Dysfagi er hovedsymptomet hos patienter med ondartet spiserørsforsnævring, hovedsageligt forårsaget af fremskreden spiserørskræft.
Stentplacering er den mest almindeligt anvendte strategi til at lindre dysfagien, og en ny bestrålingsstent fyldt med 125I frø er for nylig blevet udviklet.
Et multicenter randomiseret klinisk forsøg viste, at denne bestrålingsstent kan lindre dysfagien hurtigt og forlænge overlevelsen af patienter med fremskreden esophageal cancer, men den samlede stentstenoserate kan ikke reduceres.
En ny fuldt dækket segmenteret genfindbar bestrålingsstent blev udviklet i vores institut.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af denne nyudviklede bestrålingsstent hos patienter med inoperabel malign dysfagi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er den ottende hyppigste kræftsygdom og den sjette hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan.
De fleste patienter har mistet chancen for kirurgisk resektion, når de først bliver diagnosticeret, på grund af kræft eller metastaser i det sene stadie.
Dysfagi er hovedsymptomet hos patienter med fremskreden kræft i spiserøret.
De to mest anvendte strategier til lindring af dysfagien er stentplacering og intraluminal brachyterapi.
Stentplacering giver en hurtig forbedring af dysfagi, mens intraluminal brachyterapi giver en mere holdbar effekt på dysfagi.
For at kombinere fordelene ved den umiddelbare lindring af esophageal dysfagi med stentplacering og langsigtet fordel med brachyterapi, er en ny bestrålingsstent fyldt med 125I frø blevet udviklet i forfatternes institut.
For nylig viste et multicenter randomiseret klinisk forsøg, at denne nye bestrålingsstent kan lindre dysfagien hurtigt og forlænge overlevelsen af patienter med fremskreden esophageal cancer.
Denne bestrålingsstent giver dog kun en lidt længere lindring af dysfagi og kan ikke reducere den samlede stentstenoserate, fordi der anvendes delvist dækket stent med ubelagte flanger i begge ender til forankring af stenten.
I de seneste par år er fuldt dækkede stenter, der tillader mindre vævsovervækst, blevet brugt til patienter med længere forventet levetid, især hvis de modtager yderligere palliativ terapi som brachyterapi.
For at give en yderligere længere lindring af dysfagi og forhindre stentmigrering forårsaget af tumorregressioner med brachyterapi, er der udviklet en fuldt dækket segmenteret genfindbar bestrålingsstent.
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere den kliniske effekt, især fokus på stentstenose og stentmigrering, og sikkerheden af denne nyudviklede bestrålingsstent hos patienter med inoperabel malign dysfagi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Kontakt:
- Chao Wang
- E-mail: wangchaoseu@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endoskopisk og histologisk bekræftet malign obstruktion af spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse
- Progressiv dysfagi med en dysfagi-score på 2-4
- Ikke-operable tumorer på grund af omfattende læsioner, metastaser eller dårlig medicinsk tilstand
- Patienter med klar bevidsthed, samarbejde
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-3
- Informeret samtykke: autorisation og underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Den øvre grænse af læsionen strækker sig ud over niveauet af den syvende halshvirvler
- Tidligere behandling med stent eller kirurgisk resektion for samme tilstand
- Ulcerøs kræft i spiserøret
- Esophageal fistel
- Alvorlig leverinsufficiens eller nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldt dækket bestrålingsstent
En esophageal fuldt dækket segmenteret bestrålingsstent fyldt med 125I frø placeres i patienter med malign dysfagi
|
En esophageal fuldt dækket segmenteret bestrålingsstent fyldt med 125I frø placeres i patienter med malign dysfagi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende dysfagi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Hyppigheden af forekomst af vævsindvækst eller -overvækst, stentmigrering og fødevareobstruktion.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi score
Tidsramme: Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Undersøgt med Ogilvie-score: 0 for nul, 1 for normal kost, hvor man undgår visse fødevarer, såsom rå æble og bøf, 2 for halvfast kost, 3 for kun væsker og 4 for fuldstændig dysfagi, selv for væsker.
|
Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Brug af ECOG præstationsstatusscore til at vurdere den funktionelle status.
|
Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Brug af EORTC QLQ-C30 til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Anvendelse af EORTC QLQ-OG25 til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med cancer i spiserøret og den esophago-gastriske forbindelse.
|
Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Under drift
|
Hastigheden af tilstrækkelig placering af stenten i målpositionen og god passage af kontrastmiddel gennem stenten ind i maven.
|
Under drift
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 3 dage efter stentplacering
|
Hastigheden af lindring af dysfagi med et fald på mindst et point i dysfagi-score.
|
3 dage efter stentplacering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Tid fra den første stenting til den dag, hvor patienterne døde eller mistede til opfølgning.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
|
Stentåbenhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Tid fra den første stenting til den dag, hvor tilbagevendende dysfagi opstod, eller patienter døde.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Bivirkninger, herunder blødning, perforation, fistel, alvorlige brystsmerter og lungebetændelse.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017ZDSYLL027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet dysfagi
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringLeukæmi | Myelomatose | Non Hodgkin lymfom | Plasmacellelidelse | Monoklonal gammopati | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentialeForenede Stater
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovariel Carcinom, Ikke-småcellet Lungekraeft, ProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fuldt dækket bestrålingsstent
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet