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Um stent de irradiação totalmente coberto para a paliação da disfagia maligna

9 de junho de 2017 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Um Novo Stent de Irradiação Segmentada Totalmente Coberto Carregado com Sementes 125I para a Paliação da Disfagia Maligna: um Estudo Piloto Prospectivo

A disfagia é o principal sintoma de pacientes com estenose esofágica maligna causada predominantemente por câncer de esôfago avançado. A colocação de stent é a estratégia mais comumente usada para aliviar a disfagia e um novo stent de irradiação carregado com sementes de 125I foi desenvolvido recentemente. Um ensaio clínico randomizado multicêntrico demonstrou que este stent de irradiação pode aliviar a disfagia rapidamente e prolongar a sobrevida de pacientes com câncer de esôfago avançado, mas a taxa total de estenose do stent não pode ser reduzida. Um novo stent de irradiação recuperável segmentado totalmente coberto foi desenvolvido em nosso instituto. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia clínica deste stent de irradiação recém-desenvolvido em pacientes com disfagia maligna irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é o oitavo câncer mais comum e a sexta principal causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. A maioria dos pacientes perdeu a chance de ressecção cirúrgica quando são diagnosticados inicialmente, por causa de câncer em estágio avançado ou metástase. A disfagia é o principal sintoma de pacientes com câncer de esôfago avançado. As duas estratégias mais comumente usadas para aliviar a disfagia são a colocação de stent e a braquiterapia intraluminal. A colocação de stent proporciona uma melhora rápida da disfagia, enquanto a braquiterapia intraluminal proporciona um efeito mais duradouro na disfagia. Para combinar as vantagens do alívio imediato da disfagia esofágica com a colocação de stent e o benefício a longo prazo com a braquiterapia, um novo stent de irradiação carregado com sementes de 125I foi desenvolvido no instituto dos autores. Recentemente, um ensaio clínico randomizado multicêntrico demonstrou que este novo stent de irradiação pode aliviar a disfagia rapidamente e prolongar a sobrevida de pacientes com câncer de esôfago avançado. No entanto, este stent de irradiação fornece apenas um alívio ligeiramente mais longo da disfagia e não pode reduzir a taxa de estenose total do stent, porque são usados ​​stents parcialmente cobertos com flanges não revestidos em ambas as extremidades para ancorar o stent. Nos últimos anos, stents recuperáveis ​​totalmente cobertos que permitem menos supercrescimento de tecido têm sido usados ​​em pacientes com maior expectativa de vida, especialmente se estiverem recebendo terapia paliativa adicional, como a braquiterapia. Para proporcionar um alívio ainda mais prolongado da disfagia e prevenir a migração do stent causada pela regressão do tumor com braquiterapia, foi desenvolvido um stent de irradiação recuperável segmentado totalmente coberto. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia clínica, particularmente com foco na estenose e migração do stent, e a segurança desse stent de irradiação recém-desenvolvido em pacientes com disfagia maligna irressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obstrução maligna endoscópica e histologicamente confirmada do esôfago ou da junção gastroesofágica
  • Disfagia progressiva com uma pontuação de disfagia de 2-4
  • Tumores irressecáveis ​​devido a lesões extensas, metástases ou má condição médica
  • Pacientes com consciência limpa, cooperação
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
  • Consentimento informado: autorização e assinatura

Critério de exclusão:

  • A borda superior da lesão estendendo-se além do nível da sétima vértebra cervical
  • Tratamento anterior com stent ou ressecção cirúrgica para a mesma condição
  • Câncer de Esôfago Ulcerativo
  • Fístula esofágica
  • Inadequação hepática grave ou insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent de irradiação totalmente coberto
Um stent de irradiação segmentada totalmente coberto e esofágico carregado com sementes de 125I é colocado em pacientes com disfagia maligna
Um stent de irradiação segmentada totalmente coberto e esofágico carregado com sementes de 125I é colocado em pacientes com disfagia maligna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfagia recorrente
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
A taxa de ocorrência de crescimento interno ou supercrescimento de tecido, migração do stent e obstrução alimentar.
Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de disfagia
Prazo: Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Investigado com o escore Ogilvie: 0 para zero, 1 para dieta normal evitando certos alimentos como maçã crua e bife, 2 para dieta semi-sólida, 3 para líquidos apenas e 4 para disfagia completa, mesmo para líquidos.
Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Status de desempenho ECOG
Prazo: Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Utilizando a pontuação de status de desempenho ECOG para avaliar o status funcional.
Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Utilizando o EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
EORTC QLQ-OG25
Prazo: Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Utilizando o EORTC QLQ-OG25 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de esôfago e junção esôfago-gástrica.
Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Sucesso técnico
Prazo: Durante a operação
A taxa de colocação adequada do stent na posição alvo e boa passagem do meio de contraste através do stent para o estômago.
Durante a operação
Sucesso clínico
Prazo: 3 dias após a colocação do stent
A taxa de alívio da disfagia com uma diminuição de pelo menos um ponto no escore de disfagia.
3 dias após a colocação do stent
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
Tempo desde a implantação inicial do stent até o dia em que os pacientes faleceram ou perderam o acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
Permeabilidade do stent
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
Tempo desde a implantação inicial do stent até o dia em que ocorreu disfagia recorrente ou os pacientes morreram.
Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
Eventos adversos incluindo hemorragia, perfuração, fístula, dor torácica intensa e pneumonia.
Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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