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Ein vollständig bedeckter Bestrahlungsstent zur Linderung von maligner Dysphagie

9. Juni 2017 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Ein neuartiger, vollständig bedeckter, segmentierter Bestrahlungsstent, der mit 125I-Seeds beladen ist, zur Linderung maligner Dysphagie: eine prospektive Pilotstudie

Dysphagie ist das Hauptsymptom von Patienten mit bösartiger Ösophagusstriktur, die überwiegend durch fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs verursacht wird. Die Platzierung von Stents ist die am häufigsten verwendete Strategie zur Linderung der Dysphagie, und kürzlich wurde ein neuartiger Bestrahlungsstent entwickelt, der mit 125I-Seeds beladen ist. Eine multizentrische randomisierte klinische Studie hat gezeigt, dass dieser Bestrahlungsstent die Dysphagie schnell lindern und das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs verlängern kann, aber die Gesamtrate der Stentstenose kann nicht verringert werden. In unserem Institut wurde ein neuartiger vollumhüllter segmentierter rückholbarer Bestrahlungsstent entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit dieses neu entwickelten Bestrahlungsstents bei Patienten mit inoperabler maligner Dysphagie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist die achthäufigste Krebsart und die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die meisten Patienten haben bei der Erstdiagnose aufgrund von Krebs oder Metastasen im Spätstadium die Chance auf eine chirurgische Resektion verpasst. Dysphagie ist das Hauptsymptom von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Die beiden am häufigsten verwendeten Strategien zur Linderung der Dysphagie sind die Stent-Platzierung und die intraluminale Brachytherapie. Die Stent-Platzierung bietet eine schnelle Verbesserung der Dysphagie, während die intraluminale Brachytherapie eine dauerhaftere Wirkung auf die Dysphagie bietet. Um die Vorteile der sofortigen Linderung der ösophagealen Dysphagie durch die Stent-Platzierung und den langfristigen Nutzen der Brachytherapie zu kombinieren, wurde im Institut der Autoren ein neuartiger Bestrahlungsstent entwickelt, der mit 125I-Seeds beladen ist. Kürzlich zeigte eine multizentrische randomisierte klinische Studie, dass dieser neuartige Bestrahlungsstent die Dysphagie schnell lindern und das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs verlängern kann. Allerdings bewirkt dieser Bestrahlungsstent nur eine etwas längere Linderung der Dysphagie und kann die Gesamtstenoserate des Stents nicht reduzieren, da teilummantelte Stents mit beidseitig unbeschichteten Flanschen zur Verankerung des Stents verwendet werden. In den letzten Jahren wurden bei Patienten mit längerer Lebenserwartung vollständig abgedeckte rückholbare Stents eingesetzt, die eine geringere Gewebewucherung ermöglichen, insbesondere wenn sie eine zusätzliche palliative Therapie wie die Brachytherapie erhalten. Um eine weitere längere Linderung der Dysphagie zu erreichen und eine durch Tumorrückbildungen verursachte Stentmigration mit Brachytherapie zu verhindern, wurde ein vollständig bedeckter, segmentierter, rückholbarer Bestrahlungsstent entwickelt. Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, insbesondere der Stentstenose und Stentmigration, sowie der Sicherheit dieses neu entwickelten Bestrahlungsstents bei Patienten mit inoperabler maligner Dysphagie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopisch und histologisch bestätigter maligner Verschluss der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Progressive Dysphagie mit einem Dysphagie-Score von 2-4
  • Nicht resezierbare Tumore aufgrund von ausgedehnten Läsionen, Metastasen oder schlechtem Gesundheitszustand
  • Patienten mit klarem Bewusstsein, Zusammenarbeit
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Einverständniserklärung: Autorisierung und Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Der obere Rand der Läsion erstreckt sich über das Niveau des siebten Halswirbels hinaus
  • Vorherige Behandlung mit einem Stent oder chirurgische Resektion für denselben Zustand
  • Ulzerativer Speiseröhrenkrebs
  • Ösophagusfistel
  • Schwere Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständig bedeckter Bestrahlungsstent
Bei Patienten mit maligner Dysphagie wird ein mit 125I-Seeds beladener, vollständig bedeckter, segmentierter Bestrahlungsstent der Speiseröhre eingesetzt
Gerät: Vollständig bedeckter Bestrahlungsstent
Bei Patienten mit maligner Dysphagie wird ein mit 125I-Seeds beladener, vollständig bedeckter, segmentierter Bestrahlungsstent der Speiseröhre eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Dysphagie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Die Häufigkeit des Einwachsens oder Überwucherns von Gewebe, Stentmigration und Nahrungsobstruktion.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Score
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Untersucht mit dem Ogilvie-Score: 0 für Null, 1 für normale Ernährung unter Vermeidung bestimmter Lebensmittel wie roher Apfel und Steak, 2 für halbfeste Ernährung, 3 für nur Flüssigkeiten und 4 für vollständige Dysphagie, auch für Flüssigkeiten.
Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Verwendung des ECOG-Leistungsstatus-Scores zur Beurteilung des Funktionsstatus.
Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Verwendung von EORTC QLQ-C30 zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
EORTC QLQ-OG25
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Verwendung von EORTC QLQ-OG25 zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Krebs der Speiseröhre und des ösophago-gastrischen Übergangs.
Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während der Operation
Die Rate einer adäquaten Platzierung des Stents in der Zielposition und einer guten Passage des Kontrastmittels durch den Stent in den Magen.
Während der Operation
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Tage nach Stent-Platzierung
Die Linderungsrate der Dysphagie mit einer Abnahme um mindestens einen Punkt im Dysphagie-Score.
3 Tage nach Stent-Platzierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Zeit vom ersten Stenting bis zu dem Tag, an dem die Patienten starben oder bis zur Nachsorge verloren gingen.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Zeit vom ersten Stenting bis zu dem Tag, an dem rezidivierende Dysphagie auftrat oder Patienten starben.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Blutungen, Perforationen, Fisteln, starke Brustschmerzen und Lungenentzündung.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ZDSYLL027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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