- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186014
Un stent de irradiación completamente cubierto para paliar la disfagia maligna
9 de junio de 2017 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Un novedoso stent de irradiación segmentado completamente cubierto cargado con semillas de 125I para paliar la disfagia maligna: un estudio piloto prospectivo
La disfagia es el principal síntoma de los pacientes con estenosis esofágica maligna causada predominantemente por cáncer de esófago avanzado.
La colocación de stents es la estrategia más utilizada para aliviar la disfagia y recientemente se ha desarrollado un novedoso stent de irradiación cargado con semillas de 125I.
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico demostró que este stent de irradiación puede aliviar la disfagia rápidamente y prolongar la supervivencia de los pacientes con cáncer de esófago avanzado, pero no se puede deducir la tasa total de estenosis del stent.
En nuestro instituto se desarrolló un novedoso stent de irradiación recuperable segmentado completamente cubierto.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de este stent de irradiación recientemente desarrollado en pacientes con disfagia maligna irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es el octavo cáncer más común y la sexta causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo.
La mayoría de los pacientes han perdido la posibilidad de una resección quirúrgica cuando se les diagnostica inicialmente, debido al cáncer en etapa tardía o metástasis.
La disfagia es el principal síntoma de los pacientes con cáncer de esófago avanzado.
Las dos estrategias más utilizadas para aliviar la disfagia son la colocación de stents y la braquiterapia intraluminal.
La colocación de stent proporciona una mejora rápida de la disfagia, mientras que la braquiterapia intraluminal proporciona un efecto más duradero sobre la disfagia.
Para combinar las ventajas del alivio inmediato de la disfagia esofágica con la colocación de un stent y el beneficio a largo plazo de la braquiterapia, el instituto de los autores ha desarrollado un nuevo stent de irradiación cargado con semillas de 125I.
Recientemente, un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico demostró que este novedoso stent de irradiación puede aliviar la disfagia rápidamente y prolongar la supervivencia de los pacientes con cáncer de esófago avanzado.
Sin embargo, este stent de irradiación solo proporciona un alivio ligeramente más prolongado de la disfagia y no puede reducir la tasa total de estenosis del stent, porque se utilizan stents parcialmente cubiertos con pestañas sin recubrir en ambos extremos para anclar el stent.
En los últimos años, se han utilizado stents recuperables completamente cubiertos que permiten un menor crecimiento excesivo de tejido en pacientes con una esperanza de vida más larga, especialmente si reciben terapia paliativa adicional como la braquiterapia.
Para proporcionar un alivio más prolongado de la disfagia y evitar la migración del stent causada por la regresión del tumor con la braquiterapia, se ha desarrollado un stent de irradiación recuperable segmentado completamente cubierto.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia clínica, centrándose particularmente en la estenosis del stent y la migración del stent, y la seguridad de este stent de irradiación recientemente desarrollado en pacientes con disfagia maligna irresecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Contacto:
- Chao Wang
- Correo electrónico: wangchaoseu@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción maligna del esófago o de la unión gastroesofágica confirmada endoscópica e histológicamente
- Disfagia progresiva con una puntuación de disfagia de 2-4
- Tumores irresecables debido a lesiones extensas, metástasis o mala condición médica
- Pacientes con conciencia clara, cooperación.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- Consentimiento informado: autorización y firma
Criterio de exclusión:
- El borde superior de la lesión que se extiende más allá del nivel de la séptima vértebra cervical
- Tratamiento previo con stent o resección quirúrgica por la misma condición
- Cáncer de esófago ulceroso
- fístula esofágica
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent de irradiación completamente cubierto
Se coloca un stent esofágico de irradiación segmentado totalmente cubierto cargado con semillas de 125I en pacientes con disfagia maligna
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Se coloca un stent esofágico de irradiación segmentado totalmente cubierto cargado con semillas de 125I en pacientes con disfagia maligna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfagia recurrente
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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La tasa de ocurrencia de crecimiento interno o excesivo de tejido, migración del stent y obstrucción por alimentos.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Investigado con la puntuación de Ogilvie: 0 para nada, 1 para dieta normal evitando ciertos alimentos como manzana cruda y bistec, 2 para dieta semisólida, 3 para solo líquidos y 4 para disfagia completa, incluso para líquidos.
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Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Utilizando la puntuación del estado funcional de ECOG para evaluar el estado funcional.
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Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Utilizando EORTC QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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EORTCQLQ-OG25
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Utilizando EORTC QLQ-OG25 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de esófago y de la unión esófago-gástrica.
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Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante la operación
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La tasa de colocación adecuada del stent en la posición objetivo y buen paso del medio de contraste a través del stent hacia el estómago.
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Durante la operación
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 días después de la colocación del stent
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La tasa de alivio de la disfagia con una disminución de al menos un punto en la puntuación de disfagia.
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3 días después de la colocación del stent
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Tiempo desde la colocación inicial del stent hasta el día en que los pacientes fallecieron o se perdieron durante el seguimiento.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Tiempo desde la colocación inicial del stent hasta el día en que ocurrió la disfagia recurrente o los pacientes fallecieron.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Eventos adversos que incluyen hemorragia, perforación, fístula, dolor torácico intenso y neumonía.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017ZDSYLL027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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