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Un stent d'irradiation entièrement couvert pour la palliation de la dysphagie maligne

9 juin 2017 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Un nouveau stent d'irradiation segmenté entièrement couvert chargé de graines de 125I pour la palliation de la dysphagie maligne : une étude pilote prospective

La dysphagie est le principal symptôme des patients atteints de sténose maligne de l'œsophage causée principalement par un cancer de l'œsophage avancé. La mise en place d'un stent est la stratégie la plus couramment utilisée pour soulager la dysphagie et un nouveau stent d'irradiation chargé de grains d'125I a récemment été développé. Un essai clinique randomisé multicentrique a démontré que ce stent d'irradiation peut soulager rapidement la dysphagie et prolonger la survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé, mais le taux total de sténose du stent ne peut pas être réduit. Un nouveau stent d'irradiation récupérable segmenté entièrement couvert a été développé dans notre institut. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de ce stent d'irradiation nouvellement développé chez les patients atteints de dysphagie maligne non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage est le huitième cancer le plus fréquent et la sixième cause de mortalité liée au cancer dans le monde. La plupart des patients ont perdu toute chance de résection chirurgicale au moment du diagnostic initial, en raison d'un cancer à un stade avancé ou de métastases. La dysphagie est le symptôme majeur des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé. Les deux stratégies les plus couramment utilisées pour soulager la dysphagie sont la mise en place d'un stent et la curiethérapie intraluminale. La mise en place d'un stent permet une amélioration rapide de la dysphagie, tandis que la curiethérapie intraluminale procure un effet plus durable sur la dysphagie. Pour combiner les avantages du soulagement immédiat de la dysphagie œsophagienne avec la mise en place d'un stent et les avantages à long terme de la curiethérapie, un nouveau stent d'irradiation chargé de grains d'125I a été développé dans l'institut des auteurs. Récemment, un essai clinique randomisé multicentrique a démontré que ce nouveau stent d'irradiation peut soulager rapidement la dysphagie et prolonger la survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé. Cependant, ce stent d'irradiation ne fournit qu'un soulagement légèrement plus long de la dysphagie et ne peut pas réduire le taux total de sténose du stent, car un stent partiellement recouvert avec des rebords non revêtus aux deux extrémités pour ancrer le stent est utilisé. Au cours des dernières années, des stents récupérables entièrement couverts qui permettent moins de prolifération tissulaire ont été utilisés chez les patients ayant une espérance de vie plus longue, en particulier s'ils reçoivent une thérapie palliative supplémentaire comme la curiethérapie. Afin de fournir un soulagement supplémentaire plus long de la dysphagie et d'empêcher la migration du stent causée par la régression de la tumeur avec la curiethérapie, un stent d'irradiation récupérable segmenté entièrement couvert a été développé. L'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité clinique, en particulier sur la sténose et la migration du stent, et la sécurité de ce stent d'irradiation nouvellement développé chez les patients atteints de dysphagie maligne non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction maligne confirmée par endoscopie et histologie de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
  • Dysphagie progressive avec un score de dysphagie de 2 à 4
  • Tumeurs non résécables dues à des lésions étendues, des métastases ou un mauvais état de santé
  • Patients avec une conscience claire, coopération
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
  • Consentement éclairé : autorisation et signature

Critère d'exclusion:

  • Le bord supérieur de la lésion s'étendant au-delà du niveau de la septième vertèbre cervicale
  • Traitement antérieur avec un stent ou une résection chirurgicale pour la même condition
  • Cancer ulcéreux de l'oesophage
  • Fistule oesophagienne
  • Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent d'irradiation entièrement couvert
Un stent d'irradiation segmenté entièrement couvert de l'œsophage chargé de graines d'125I est placé chez les patients atteints de dysphagie maligne
Dispositif: Stent d'irradiation entièrement couvert
Un stent d'irradiation segmenté entièrement couvert de l'œsophage chargé de graines d'125I est placé chez les patients atteints de dysphagie maligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysphagie récurrente
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Le taux d'occurrence de la croissance interne ou excessive des tissus, de la migration du stent et de l'obstruction alimentaire.
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysphagie
Délai: Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Enquête avec le score Ogilvie : 0 pour zéro, 1 pour une alimentation normale en évitant certains aliments tels que la pomme crue et le steak, 2 pour une alimentation semi-solide, 3 pour les liquides uniquement et 4 pour une dysphagie complète, même pour les liquides.
Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Statut de performance ECOG
Délai: Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Utilisation du score d'état de performance ECOG pour évaluer l'état fonctionnel.
Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Utilisation de l'EORTC QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
EORTC QLQ-OG25
Délai: Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Utilisation de l'EORTC QLQ-OG25 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de la jonction œsophago-gastrique.
Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Succès technique
Délai: Pendant le fonctionnement
Le taux de placement adéquat du stent dans la position cible et le bon passage du produit de contraste à travers le stent dans l'estomac.
Pendant le fonctionnement
Succès clinique
Délai: 3 jours après la pose du stent
Le taux de soulagement de la dysphagie avec une diminution d'au moins un point du score de dysphagie.
3 jours après la pose du stent
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Temps écoulé entre la pose initiale du stent et le jour où les patients sont décédés ou perdus de vue.
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Perméabilité du stent
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Temps écoulé entre la mise en place initiale du stent et le jour où une dysphagie récurrente s'est produite ou où les patients sont décédés.
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Événements indésirables, notamment hémorragie, perforation, fistule, douleur thoracique intense et pneumonie.
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017ZDSYLL027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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