- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186014
En fullt dekket bestrålingsstent for lindring av ondartet dysfagi
9. juni 2017 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
En ny fullt dekket segmentert bestrålingsstent lastet med 125I frø for lindring av ondartet dysfagi: en prospektiv pilotstudie
Dysfagi er hovedsymptomet hos pasienter med ondartet esophageal striktur hovedsakelig forårsaket av avansert esophageal cancer.
Stentplassering er den mest brukte metoden for å lindre dysfagien, og en ny bestrålingsstent lastet med 125I-frø er nylig utviklet.
En multisenter randomisert klinisk studie viste at denne bestrålingsstenten kan lindre dysfagien raskt og forlenge overlevelsen til pasienter med avansert esophageal cancer, men den totale stentstenoseraten kan ikke reduseres.
En ny fullt dekket segmentert gjenvinnbar bestrålingsstent ble utviklet i vårt institutt.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av denne nyutviklede bestrålingsstenten hos pasienter med inoperabel malign dysfagi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er den åttende vanligste kreftformen og den sjette ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis.
De fleste pasienter har mistet sjansen for kirurgisk reseksjon når de først blir diagnostisert, på grunn av kreft eller metastaser på sent stadium.
Dysfagi er hovedsymptomet hos pasienter med avansert esophageal cancer.
De to mest brukte strategiene for å lindre dysfagien er stentplassering og intraluminal brakyterapi.
Stentplassering gir rask bedring av dysfagi, mens intraluminal brachyterapi gir en mer varig effekt på dysfagi.
For å kombinere fordelene ved umiddelbar lindring av esophageal dysfagi med stentplassering og langsiktig fordel med brachyterapi, er en ny bestrålingsstent lastet med 125I frø utviklet i forfatternes institutt.
Nylig viste en multisenter randomisert klinisk studie at denne nye bestrålingsstenten kan lindre dysfagien raskt og forlenge overlevelsen til pasienter med avansert esophageal cancer.
Imidlertid gir denne bestrålingsstenten bare en litt lengre lindring av dysfagi og kan ikke redusere den totale stentstenosefrekvensen, fordi det brukes delvis dekket stent med ubelagte flenser i begge ender for forankring av stenten.
I de siste årene har fullt dekkede uthentbare stenter som tillater mindre vevsovervekst blitt brukt hos pasienter med lengre forventet levealder, spesielt hvis de får ekstra palliativ terapi som brakyterapi.
For å gi en ytterligere lengre lindring av dysfagi og forhindre stentmigrasjon forårsaket av tumorregress med brachyterapi, er det utviklet en fullt dekket segmentert gjenvinnbar bestrålingsstent.
Målet med den nåværende studien er å evaluere den kliniske effekten, spesielt fokus på stentstenose og stentmigrasjon, og sikkerheten til denne nyutviklede bestrålingsstenten hos pasienter med inoperabel malign dysfagi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 151 9585 3100
- E-post: wangchaoseu@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Chao Wang
- E-post: wangchaoseu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopisk og histologisk bekreftet ondartet obstruksjon av spiserøret eller det gastroøsofageale krysset
- Progressiv dysfagi med en dysfagi-score på 2-4
- Uoperable svulster på grunn av omfattende lesjoner, metastaser eller dårlig medisinsk tilstand
- Pasienter med klar bevissthet, samarbeid
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-3
- Informert samtykke: autorisasjon og signatur
Ekskluderingskriterier:
- Den øvre grensen til lesjonen strekker seg utover nivået til den syvende nakkevirvlene
- Tidligere behandling med stent eller kirurgisk reseksjon for samme tilstand
- Ulcerøs kreft i spiserøret
- Esophageal fistel
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fullt dekket bestrålingsstent
En esophageal fullt dekket segmentert bestrålingsstent lastet med 125I frø plasseres i pasienter med ondartet dysfagi
|
En esophageal fullt dekket segmentert bestrålingsstent lastet med 125I frø plasseres i pasienter med ondartet dysfagi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakevendende dysfagi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Hyppigheten av forekomst av vevsinnvekst eller -overvekst, stentmigrasjon og matobstruksjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dysfagi-score
Tidsramme: Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Undersøkt med Ogilvie-score: 0 for null, 1 for normalt kosthold som unngår visse matvarer som rått eple og biff, 2 for halvfast kosthold, 3 for kun væske, og 4 for fullstendig dysfagi, selv for væsker.
|
Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Bruker ECOG ytelsesstatusscore for å vurdere funksjonsstatusen.
|
Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Bruker EORTC QLQ-C30 for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten.
|
Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Bruk av EORTC QLQ-OG25 for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med kreft i spiserøret og øsofago-gastrisk overgang.
|
Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under drift
|
Graden av tilstrekkelig plassering av stenten i målposisjonen og god passasje av kontrastmiddel gjennom stenten inn i magen.
|
Under drift
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 3 dager etter stentplassering
|
Graden av lindring av dysfagi med en reduksjon på minst ett poeng i dysfagi-skåren.
|
3 dager etter stentplassering
|
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Tid fra første stenting til dagen da pasientene døde eller mistet til oppfølging.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Stentåpenhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Tid fra innledende stenting til dagen da tilbakevendende dysfagi oppsto eller pasienter døde.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Bivirkninger inkludert blødning, perforasjon, fistel, alvorlige brystsmerter og lungebetennelse.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017ZDSYLL027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet dysfagi
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på Fullt dekket bestrålingsstent
-
Cook Group IncorporatedAvsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Storbritannia, Tyskland