A型肉毒素注射治疗露龈笑成年患者的满意度
2017年6月19日 更新者：Zeinab mohamed、Cairo University
A 型肉毒杆菌毒素注射与改良唇部复位手术治疗露龈笑成人患者的满意度：一项随机临床试验
该提案研究的目的是回答如何通过微创和低风险水平的程序来管理由于上唇过度活动而导致的露龈笑的问题。
该试验将帮助从业者和患者做出方便的决定来纠正牙龈问题，以恢复唇-牙龈-牙齿的和谐并增强微笑美感。
研究概览
详细说明
在这项随机临床试验中，将包括两组以比较肉毒杆菌毒素-A 注射治疗方式的有效性，在第一组中，在微笑时牙龈暴露、患者满意度、下脸美学（上唇长度、上唇朱砂长度、唇间间隙、鼻唇角）和术后副作用。
对照组将接受改良的唇部复位手术治疗，以比较干预组不经手术可能获得的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人年龄介于 18 至 30 岁之间。
- 微笑时牙龈外露超过 3 毫米。
- 上唇过度活动伴或不伴（轻度/中度）垂直上颌过剩的患者。
- 临床牙冠形态正常的患者。
- 休息时的正常唇分离 (ILG)
- 医学免费科目。
排除标准：
- 患有全身性疾病或神经肌肉疾病的患者。
- 微笑时露出牙龈超过 8 毫米的露龈笑。
- 严重长脸 (VME) 患者。
- 牙周病或牙龈增生患者。
- 身体不适的患者禁忌手术。
- 妊娠或哺乳期女性患者。
- 附着龈不足的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒素注射液
该组将在鼻唇沟的每一侧接受剂量为 2.5 或 5 IU（取决于牙龈暴露程度）的肉毒杆菌毒素 A 注射液，并在第 2、4、8、12 和 24 周进行随访。
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由于上唇过度活动而出现露龈笑的成年患者将接受肉毒杆菌毒素 A 注射，单次注射位于鼻翼水平外侧 1 厘米处，垂直于唇线上方 3 厘米处。
其他名称：
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实验性的：改良唇再定位手术
该组将在第 2、4、8、12 和 24 周接受改良的唇部重定位手术并进行随访。
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外科手术将通过仔细解剖去除上皮条并稳定牙龈的新粘膜边缘来完成，以改善成年露龈笑患者的牙龈显示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度和术后副作用
大体时间：在 4 周
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它将使用问卷进行评估。
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在 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微笑时牙龈外露改善
大体时间：在 4,8 和 12 周
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它将使用 DSS 软件上的数字标尺进行评估
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在 4,8 和 12 周
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下脸美学：a) 上唇长度 b) 上唇-朱红色长度 c) 唇间间隙
大体时间：在 4,8 和 12 周
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它将使用 DSS 软件上的数字尺和角度测量进行评估
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在 4,8 和 12 周
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下脸美学：d）鼻唇沟角
大体时间：在 4,8 和 12 周
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它将使用 DSS 软件上的数字角度测量进行评估
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在 4,8 和 12 周
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露龈笑矫正的稳定性。
大体时间：在 24 周结束时。
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它将使用 DSS 软件上的数字标尺进行评估
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在 24 周结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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