Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten potilaiden tyytyväisyys botuliinitoksiini A -ruiskeella hoidettuun kumiseen hymyyn

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zeinab mohamed, Cairo University

Aikuisten potilaiden tyytyväisyys botuliinitoksiini-injektiolla hoidettuun kumiseen hymyyn vs. modifioitu huulten uudelleenasentoleikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Ehdotustutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen, kuinka hallita hyperliikkuvista ylähuulista johtuvia kumisia hymyjä vähemmän invasiivisella ja matalariskisellä toimenpiteellä. Tämä koe auttaa lääkäreitä ja potilaita tekemään sopivan päätöksen kumintumisen korjaamiseksi huulten, ikenen ja hampaiden harmonian palauttamiseksi ja hymyn esteettisyyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan kaksi ryhmää, jotka vertailevat botuliinitoksiini-A-injektion hoitomuodon tehokkuutta, ensimmäisessä ryhmässä iennäytössä hymyilyn aikana, potilastyytyväisyys, alakasvojen estetiikka (ylähuuli, ylähuuli). vermillionin pituus, häpyväli, nasolaabiaalinen kulma) ja leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset. vertailuryhmä saa hoidon modifioidulla huulten uudelleenasentoleikkauksella, jotta voidaan verrata interventioryhmän tuloksia, jotka voidaan saada ilman leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joiden ikä on 18-30 vuotta.
  • Liiallinen iennäyttö yli 3 mm hymyn aikana.
  • Potilaat, joilla on hyperliikkuva ylähuuli ja ilman (lievä / kohtalainen) pystysuora ylähuuli.
  • Potilaat, joilla on normaali kliinisen kruunun morfologia.
  • Normaali huulten erottelu (ILG) levossa
  • Lääketieteellisesti vapaat aiheet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia tai hermo-lihassairauksia.
  • Kumimainen hymy ja ikenen näyttö yli 8 mm hymyn aikana.
  • Severly long face (VME) -potilaat.
  • Potilaat, joilla on parodontiitti tai ienhyperplasia.
  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat ovat vasta-aiheisia leikkausta varten.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on riittämätön kiinnittynyt ien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini A -injektio
tämä ryhmä saa botuliinitoksiini A -injektion 2,5 tai 5 IU:n annoksina (ikenille altistumisen asteesta riippuen) nasolaabiaalisen poimun kummallekin puolelle ja seurantaa viikkojen 2, 4, 8, 12 ja 24 kohdalla.
Lääke: Botuliinitoksiini A -injektio
Aikuiset potilaat, joilla on liiallisesta ylähuulesta johtuva kuminen hymy, saavat Botulinum Toxin A -injektion kertainjektiona 1 cm lateraalisesti alaan nähden vaakasuunnassa ja 3 cm huulilinjan yläpuolella pystysuunnassa.
Muut nimet:
  • BOTOX
KOKEELLISTA: Muokattu huulten uudelleenasentokirurgia
tälle ryhmälle suoritetaan Modified Lip Repositioning Surgery ja seuranta viikon 2, 4, 8, 12 ja 24 kohdalla.
Menettely: Muokattu huulten uudelleenasentokirurgia
kirurginen toimenpide tehdään poistamalla epiteelin kaistale huolellisella dissektiolla ja stabiloimalla uusi limakalvoreuna ikenelle ikenen ulkonäön parantamiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kuminen hymy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys ja leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
se arvioidaan kyselylomakkeella.
4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iennäön parantaminen hymyillen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikolla
se arvioidaan käyttämällä Digital ruler on DSS-ohjelmisto
4, 8 ja 12 viikolla
Alakasvojen estetiikka: a) ylähuulen pituus b) ylähuulen - vermikon pituus c) interlabiaalinen rako
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikolla
se arvioidaan käyttämällä digitaalista viivainta ja kulmamittausta DSS-ohjelmistolla
4, 8 ja 12 viikolla
Alakasvojen estetiikka: d)nasolabiaalinen kulma
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikolla
se arvioidaan käyttämällä digitaalista kulmamittausta DSS-ohjelmistolla
4, 8 ja 12 viikolla
kumisen hymyn korjauksen vakaus.
Aikaikkuna: 24 viikon lopussa.
se arvioidaan käyttämällä Digital ruler on DSS-ohjelmisto
24 viikon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2017-06-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa