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Zufriedenheit erwachsener Patienten mit gummiartigem Lächeln, die mit einer Botulinumtoxin-A-Injektion behandelt wurden

19. Juni 2017 aktualisiert von: Zeinab mohamed, Cairo University

Zufriedenheit erwachsener Patienten mit gummiartigem Lächeln, die mit einer Botulinumtoxin-A-Injektion behandelt wurden, im Vergleich zu einer modifizierten Operation zur Neupositionierung der Lippen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Vorschlagsstudie ist die Beantwortung der Frage , wie man ein gummiartiges Lächeln aufgrund einer hypermobilen Oberlippe mit einem weniger invasiven und risikoarmen Verfahren behandeln kann . Diese Studie wird Ärzten und Patienten helfen, die bequeme Entscheidung zu treffen, die Gummibildung zu korrigieren, um die Harmonie zwischen Lippen, Zahnfleisch und Zähnen wiederherzustellen und die Ästhetik des Lächelns zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte klinische Studie werden zwei Gruppen eingeschlossen, um die Wirksamkeit einer Behandlungsmodalität der Botulinumtoxin-A-Injektion zu vergleichen, in der ersten Gruppe die Zahnfleischdarstellung während des Lächelns, die Patientenzufriedenheit, die Ästhetik des unteren Gesichts (Oberlippenlänge, Oberlippe zinnoberrote Länge , Interlabialspalt , Nasolabialwinkel) und die postoperativen Nebenwirkungen . Die Vergleichsgruppe erhält eine Behandlung durch eine modifizierte Lippenrepositionsoperation, um die Ergebnisse der Interventionsgruppe zu vergleichen, die möglicherweise ohne Operation erzielt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 - 30 Jahren.
  • Übermäßige Zahnfleischdarstellung von mehr als 3 mm beim Lächeln.
  • Patienten mit hypermobiler Oberlippe mit oder ohne (leichtem/mäßigem) vertikalem Oberkieferüberschuss.
  • Patienten mit normaler Morphologie der klinischen Kronen.
  • Normale Lippentrennung (ILG) in Ruhe
  • Medizinisch freie Fächer.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Gummy Smile mit Gingivadarstellung von mehr als 8 mm beim Lächeln.
  • Patienten mit stark langem Gesicht (VME).
  • Patienten mit Parodontitis oder Gingivahyperplasie.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, bei denen eine Operation kontraindiziert ist.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit unzureichend befestigter Gingiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin-A-Injektion
Diese Gruppe erhält Botulinumtoxin A-Injektionen in Dosen von 2,5 oder 5 IE (je nach Grad der Zahnfleischexposition) auf jeder Seite der Nasolabialfalte mit Nachuntersuchungen nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-A-Injektion
Erwachsene Patienten mit gummiartigem Lächeln aufgrund einer hypermobilen Oberlippe erhalten eine Botulinumtoxin-A-Injektion mit einer einzigen Injektion 1 cm seitlich des Nasenflügels horizontal und 3 cm vertikal über der Lippenlinie.
Andere Namen:
  • BOTOX
EXPERIMENTAL: Modifizierte Operation zur Neupositionierung der Lippen
Diese Gruppe erhält eine modifizierte Lippen-Repositionierungsoperation mit Nachuntersuchungen nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen.
Verfahren: Modifizierte Operation zur Neupositionierung der Lippen
Der chirurgische Eingriff erfolgt durch Entfernung des Epithelstreifens durch vorsichtige Dissektion und Stabilisierung des neuen Schleimhautrandes zur Gingiva, um die Gingivadarstellung bei erwachsenen Patienten mit Gummy Smile zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit und postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 4 wochen
es wird anhand des Fragebogens bewertet.
bei 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gingivadarstellung beim Lächeln
Zeitfenster: bei 4,8 und 12 wochen
Es wird mit dem digitalen Lineal in der DSS-Software bewertet
bei 4,8 und 12 wochen
Ästhetik der Unterseite: a) Oberlippenlänge b) Oberlippenrotlänge c) Interlabialspalt
Zeitfenster: bei 4,8 und 12 wochen
Es wird mit einem digitalen Lineal und einer Winkelmessung in der DSS-Software bewertet
bei 4,8 und 12 wochen
Ästhetik der unteren Gesichtshälfte: d)Nasolabialwinkel
Zeitfenster: bei 4,8 und 12 wochen
Es wird mit der digitalen Winkelmessung in der DSS-Software bewertet
bei 4,8 und 12 wochen
Stabilität der Gummy-Smile-Korrektur.
Zeitfenster: am Ende von 24 Wochen.
Es wird mit dem digitalen Lineal in der DSS-Software bewertet
am Ende von 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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