Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid van volwassen patiënten met een gomachtige glimlach behandeld met botulinetoxine-injectie

19 juni 2017 bijgewerkt door: Zeinab mohamed, Cairo University

Tevredenheid van volwassen patiënten met gummy smile behandeld met botulinetoxine-injectie versus gemodificeerde lipverplaatsingschirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van het onderzoeksvoorstel is om de vraag te beantwoorden hoe gummy smiles als gevolg van hypermobiele bovenlip kunnen worden behandeld met een minder ingrijpende procedure met een laag risiconiveau. Deze proef zal de beoefenaars en de patiënten helpen bij het nemen van de geschikte beslissing om de gom te corrigeren om de lip-tandvlees-tandheelkundige harmonie te herstellen en de glimlachesthetiek te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen twee groepen worden opgenomen om de effectiviteit van een behandelingsmodaliteit van botulinumtoxine-A-injectie te vergelijken, in de eerste groep, op tandvleesdisplay tijdens glimlachen, patiënttevredenheid, esthetiek van het ondergezicht (bovenliplengte, bovenlip vermiljoen lengte, interlabiale spleet, nasolabiale hoek) en de postoperatieve bijwerkingen. de vergelijkingsgroep krijgt een behandeling door middel van een gemodificeerde lipverplaatsingsoperatie, om de resultaten van de interventiegroep te vergelijken die mogelijk kunnen worden verkregen zonder een operatie te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een leeftijdscategorie van 18 - 30 jaar.
  • Overmatige tandvleesweergave van meer dan 3 mm tijdens het glimlachen.
  • Patiënten met hypermobiele bovenlip met of zonder (lichte/matige) verticale maxillaire overmaat.
  • Patiënten met een normale morfologie van klinische kronen.
  • Normale lipscheiding (ILG) in rust
  • Medisch vrije onderwerpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten of neuromusculaire aandoeningen.
  • Gummy smile met tandvleesdisplay van meer dan 8 mm tijdens het glimlachen.
  • Severly long face (VME) patiënten.
  • Patiënten met parodontitis of tandvleeshyperplasie.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten zijn gecontra-indiceerd voor een operatie.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten met onvoldoende aangehechte gingiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine A-injectie
deze groep krijgt botulinumtoxine A-injectie in doses van 2,5 of 5 IE (afhankelijk van de mate van blootstelling van het tandvlees) aan elke kant van de nasolabiale plooi met follow-up na 2, 4, 8, 12 en 24 weken.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A-injectie
volwassen patiënten met een gomachtige glimlach als gevolg van een hypermobiele bovenlip krijgen Botulinetoxine A-injectie met een enkele injectie 1 cm lateraal van de ala horizontaal en 3 cm boven de liplijn verticaal.
Andere namen:
  • BOTOX
EXPERIMENTEEL: Gewijzigde Lip Repositioning Chirurgie
deze groep zal gemodificeerde lipverplaatsingschirurgie ondergaan met follow-up na 2, 4, 8, 12 en 24 weken.
Procedure: Gewijzigde Lip Repositioning Chirurgie
de chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd door een strook epitheel te verwijderen door zorgvuldige dissectie en het stabiliseren van de nieuwe mucosale rand aan de gingiva om de tandvleesweergave bij volwassen patiënten met een gummy smile te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: op 4 weken
het zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst.
op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de weergave van het tandvlees bij glimlachen
Tijdsspanne: op 4,8 en 12 weken
het wordt beoordeeld met behulp van digitale liniaal op DSS-software
op 4,8 en 12 weken
Esthetiek van het ondergezicht: a) lengte bovenlip b) lengte bovenlip - vermiljoen c) interlabiale spleet
Tijdsspanne: op 4,8 en 12 weken
het wordt beoordeeld met behulp van digitale liniaal en hoekmeting op DSS-software
op 4,8 en 12 weken
Esthetiek van het ondergezicht: d) neus-lippenhoek
Tijdsspanne: op 4,8 en 12 weken
het wordt beoordeeld met behulp van digitale hoekmeting op DSS-software
op 4,8 en 12 weken
stabiliteit van gummy smile-correctie.
Tijdsspanne: aan het eind van 24 weken.
het wordt beoordeeld met behulp van digitale liniaal op DSS-software
aan het eind van 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren