Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillfredsställelse av vuxna patienter med gummileende behandlade med botulinumtoxin en injektion

19 juni 2017 uppdaterad av: Zeinab mohamed, Cairo University

Tillfredsställelse hos vuxna patienter med gummileende behandlade med botulinumtoxin En injektion kontra modifierad läpprepositionskirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med förslagsstudien är att svara på frågan om hur man hanterar gummy leenden på grund av hypermobil överläpp med mindre invasiv och låg risknivå förfarande. Denna prövning kommer att hjälpa utövare och patienter att fatta det bekväma beslutet att korrigera gummikänslan för att återställa läpp-gingival-dental harmoni och förbättra leendestetik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kliniska prövning kommer två grupper att inkluderas för att jämföra effektiviteten av en behandlingsmodalitet av botulinumtoxin-A-injektion, i den första gruppen, på tandköttsdisplay under leende, patientnöjdhet, estetik under ansiktet (överläppens längd, överläppen) vermillion längd, interlabial gap, nasolabial vinkel) och de postoperativa biverkningarna. jämförelsegruppen kommer att få behandling med modifierad läpprepositionskirurgi, för att jämföra resultaten från interventionsgruppen som eventuellt kan erhållas utan att genomgå operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-30 år.
  • Överdriven tandköttsdisplay mer än 3 mm under leende.
  • Patienter med hypermobil överläpp med eller utan (milt/måttligt) vertikalt överkäksöverskott.
  • Patienter med normal morfologi av kliniska kronor.
  • Normal läppseparation (ILG) i vila
  • Medicinskt fria ämnen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar eller neuromuskulära störningar.
  • Gummy leende med gingival display mer än 8 mm under leende.
  • Patienter med allvarligt långt ansikte (VME).
  • Patienter med periodontal sjukdom eller gingival hyperplasi.
  • Medicinskt komprometterade patienter kontraindicerade för operation.
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
  • Patienter med otillräckligt fäst gingiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botulinum Toxin A Injection
denna grupp kommer att få Botulinum Toxin A-injektion i doser på 2,5 eller 5 IE (beroende på graden av tandköttsexponering) på varje sida av nasolabialvecket med uppföljning vid 2,4,8,12 och 24 veckor.
Läkemedel: Botulinum Toxin A Injection
vuxna patienter med gummileende på grund av hypermobil överläpp kommer att få Botulinum Toxin A-injektion med en enda injektion1 cm lateralt om ala horisontellt och 3 cm ovanför läpplinjen vertikalt.
Andra namn:
  • BOTOX
EXPERIMENTELL: Modifierad läpprepositionskirurgi
denna grupp kommer att få modifierad läpprepositionskirurgi med uppföljning vid 2,4,8,12 och 24 veckor.
Procedur: Modifierad läpprepositionskirurgi
det kirurgiska ingreppet kommer att göras genom att ta bort epitelremsan genom noggrann dissektion och stabilisera den nya slemhinnan till tandköttet för att förbättra tandköttsvisningen hos vuxna patienter med gummileende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet och postoperativa biverkningar
Tidsram: vid 4 veckor
det kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär.
vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tandköttsdisplayen vid leende
Tidsram: vid 4,8 och 12 veckor
det kommer att bedömas med Digital linjal på DSS-programvara
vid 4,8 och 12 veckor
Undersidans estetik: a) överläppslängd b) övre läpp- vermillion längd c) interlabial gap
Tidsram: vid 4,8 och 12 veckor
det kommer att bedömas med digital linjal och vinkelmätning på DSS-programvara
vid 4,8 och 12 veckor
Undersidans estetik: d)nasolabial vinkel
Tidsram: vid 4,8 och 12 veckor
det kommer att bedömas med digital vinkelmätning på DSS-programvara
vid 4,8 och 12 veckor
stabiliteten för korrigering av gummileende.
Tidsram: i slutet av 24 veckor.
det kommer att bedömas med Digital linjal på DSS-programvara
i slutet av 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinum Toxin A Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera