Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshet hos voksne pasienter med gummismil behandlet med botulinumtoksin en injeksjon

19. juni 2017 oppdatert av: Zeinab mohamed, Cairo University

Tilfredshet hos voksne pasienter med gummismil behandlet med botulinumtoksin En injeksjon versus modifisert leppeposisjoneringskirurgi: en randomisert klinisk studie

Målet med forslagsstudien er å svare på spørsmålet om hvordan man kan håndtere gummy smil på grunn av hypermobil overleppe med mindre invasiv og lav risikonivå prosedyre. Denne utprøvingen vil hjelpe utøverne og pasientene med å ta den praktiske avgjørelsen om å korrigere gummiheten for å gjenopprette harmonien mellom leppene og tannkjøttet og forbedre smilestetikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kliniske studien vil to grupper bli inkludert for å sammenligne effektiviteten av en behandlingsmodalitet av botulinumtoksin-A-injeksjon, i den første gruppen, på gingivalvisning under smil, pasienttilfredshet, estetikk under ansiktet (lengde på overleppe, overleppe). vermillion lengde, interlabial gap, nasolabial vinkel) og postoperative bivirkninger. komparatorgruppen vil motta behandling med modifisert leppe-reposisjonskirurgi, for å sammenligne resultatene fra intervensjonsgruppen som muligens kan oppnås uten å gjennomgå kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med alder varierer fra 18 - 30 år.
  • Overdreven tannkjøttskjerm mer enn 3 mm under smiling.
  • Pasienter som har hypermobil overleppe med eller uten (mildt / moderat) vertikalt overkjeveoverskudd.
  • Pasienter med normal morfologi av kliniske kroner.
  • Normal leppeseparasjon (ILG) i hvile
  • Medisinsk frie fag.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer eller nevromuskulære lidelser.
  • Gummy smil med gingival display mer enn 8 mm under smiling.
  • Pasienter med alvorlig lang ansikt (VME).
  • Pasienter med periodontal sykdom eller gingival hyperplasi.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter kontraindisert for kirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Pasienter med utilstrekkelig festet gingiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinum Toxin A-injeksjon
denne gruppen vil få Botulinum Toxin A-injeksjon i doser på 2,5 eller 5 IE (avhengig av graden av tannkjøtteksponering) på hver side av nasolabialfolden med oppfølging ved 2,4,8,12 og 24 uker.
Legemiddel: Botulinum Toxin A-injeksjon
voksne pasienter med gummy smil på grunn av hypermobil overleppe vil få Botulinum Toxin A-injeksjon med en enkelt injeksjon1 cm lateralt til ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt.
Andre navn:
  • BOTOX
EKSPERIMENTELL: Modifisert leppe-reposisjoneringskirurgi
denne gruppen vil motta modifisert leppereposisjonskirurgi med oppfølging ved 2,4,8,12 og 24 uker.
Fremgangsmåte: Modifisert leppe-reposisjoneringskirurgi
den kirurgiske prosedyren vil bli gjort ved å fjerne stripe av epitel ved forsiktig disseksjon og stabilisere den nye slimhinnemarginen til gingiva for å forbedre gingivalvisningen hos voksne pasienter med gummismil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet og postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 4 uker
det vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tannkjøttet når du smiler
Tidsramme: ved 4,8 og 12 uker
det vil bli vurdert ved hjelp av Digital linjal på DSS-programvare
ved 4,8 og 12 uker
Nedre ansikts estetikk: a) overleppelengde b) øvre leppe- vermillion lengde c) interlabial gap
Tidsramme: ved 4,8 og 12 uker
det vil bli vurdert ved hjelp av Digital linjal og vinkelmåling på DSS-programvare
ved 4,8 og 12 uker
Nedre ansiktsestetikk: d)nasolabial vinkel
Tidsramme: ved 4,8 og 12 uker
det vil bli vurdert ved hjelp av digital vinkelmåling på DSS-programvare
ved 4,8 og 12 uker
stabilitet av gummy smil korreksjon.
Tidsramme: på slutten av 24 uker.
det vil bli vurdert ved hjelp av Digital linjal på DSS-programvare
på slutten av 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gummy smil på grunn av hypermobil overleppe

Kliniske studier på Botulinum Toxin A-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere