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Soddisfazione dei pazienti adulti con sorriso gommoso trattati con iniezione di tossina botulinica A

19 giugno 2017 aggiornato da: Zeinab mohamed, Cairo University

Soddisfazione dei pazienti adulti con sorriso gommoso trattati con iniezione di tossina botulinica rispetto a intervento chirurgico di riposizionamento delle labbra modificato: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo della proposta di studio è rispondere alla domanda su come gestire i sorrisi gommosi dovuti al labbro superiore ipermobile con una procedura meno invasiva ea basso livello di rischio. Questa prova aiuterà i professionisti e i pazienti a prendere la decisione conveniente di correggere la gengiva per ripristinare l'armonia labiale-gengivale-dentale e migliorare l'estetica del sorriso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, saranno inclusi due gruppi per confrontare l'efficacia di una modalità di trattamento dell'iniezione di tossina botulinica A, nel primo gruppo, sulla visualizzazione gengivale durante il sorriso, la soddisfazione del paziente, l'estetica della parte inferiore del viso (lunghezza del labbro superiore, labbro superiore lunghezza del vermiglio, gap interlabiale, angolo naso-labiale) e gli effetti collaterali postoperatori. il gruppo di confronto riceverà il trattamento mediante intervento chirurgico di riposizionamento labiale modificato, per confrontare i risultati del gruppo di intervento eventualmente ottenibili senza intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con fascia di età dai 18 ai 30 anni.
  • Visualizzazione gengivale eccessiva superiore a 3 mm durante il sorriso.
  • Pazienti con labbro superiore ipermobile con o senza eccesso mascellare verticale (lieve/moderato).
  • Pazienti con morfologia normale delle corone cliniche.
  • Normale separazione delle labbra (ILG) a riposo
  • Soggetti medicalmente liberi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche o disturbi neuromuscolari.
  • Sorriso gommoso con display gengivale superiore a 8 mm durante il sorriso.
  • Pazienti con viso gravemente lungo (VME).
  • Pazienti con malattia parodontale o iperplasia gengivale.
  • Pazienti con compromissione medica controindicati per la chirurgia.
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con gengiva aderente inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di tossina botulinica A
questo gruppo riceverà l'iniezione di tossina botulinica A a dosi di 2,5 o 5 UI (a seconda del grado di esposizione gengivale) su ciascun lato della piega nasolabiale con follow-up a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane.
Droga: Iniezione di tossina botulinica A
i pazienti adulti con sorriso gommoso dovuto al labbro superiore ipermobile riceveranno l'iniezione di tossina botulinica A con una singola iniezione 1 cm lateralmente all'ala in orizzontale e 3 cm sopra la linea delle labbra in verticale.
Altri nomi:
  • BOTOX
SPERIMENTALE: Chirurgia modificata del riposizionamento delle labbra
questo gruppo riceverà un intervento chirurgico di riposizionamento labiale modificato con follow-up a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane.
Procedura: Chirurgia modificata del riposizionamento delle labbra
la procedura chirurgica verrà eseguita rimuovendo la striscia di epitelio mediante un'attenta dissezione e stabilizzando il nuovo margine della mucosa alla gengiva per migliorare l'aspetto gengivale nei pazienti adulti con sorriso gengivale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente ed effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: a 4 settimane
sarà valutato utilizzando il Questionario.
a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della visualizzazione gengivale al sorriso
Lasso di tempo: a 4,8 e 12 settimane
sarà valutato utilizzando il righello digitale sul software DSS
a 4,8 e 12 settimane
Estetica della faccia inferiore: a) lunghezza del labbro superiore b) lunghezza del labbro superiore - vermiglio c) spazio interlabiale
Lasso di tempo: a 4,8 e 12 settimane
sarà valutato utilizzando il righello digitale e la misurazione dell'angolo sul software DSS
a 4,8 e 12 settimane
Estetica della faccia inferiore: d)angolo naso-labiale
Lasso di tempo: a 4,8 e 12 settimane
sarà valutato utilizzando la misurazione dell'angolo digitale sul software DSS
a 4,8 e 12 settimane
stabilità della correzione del sorriso gommoso.
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane.
sarà valutato utilizzando il righello digitale sul software DSS
al termine delle 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2017-06-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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