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Satisfacción de pacientes adultos con sonrisa gingival tratados con inyección de toxina botulínica A

19 de junio de 2017 actualizado por: Zeinab mohamed, Cairo University

Satisfacción de pacientes adultos con sonrisa gingival tratados con una inyección de toxina botulínica versus cirugía de reposicionamiento labial modificada: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de la propuesta de estudio es responder a la pregunta de cómo manejar las sonrisas gingivales por hipermovilidad del labio superior con un procedimiento menos invasivo y de bajo nivel de riesgo. Este ensayo ayudará a los médicos y pacientes a tomar la decisión conveniente de corregir la gomosidad para restaurar la armonía labio-gingival-dental y mejorar la estética de la sonrisa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado, se incluirán dos grupos para comparar la efectividad de una modalidad de tratamiento de inyección de toxina botulínica-A, en el primer grupo, en la visualización gingival durante la sonrisa, satisfacción del paciente, estética de la cara inferior (longitud del labio superior, labio superior longitud bermellón, espacio interlabial, ángulo nasolabial) y los efectos secundarios postoperatorios. el grupo de comparación recibirá tratamiento mediante cirugía de reposicionamiento de labios modificada, para comparar los resultados del grupo de intervención que posiblemente pueda obtener sin someterse a cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con rango de edad de 18 - 30 años.
  • Exposición gingival excesiva de más de 3 mm durante la sonrisa.
  • Pacientes con labio superior hipermóvil con o sin exceso vertical maxilar (leve/moderado).
  • Pacientes con morfología normal de coronas clínicas.
  • Separación normal de labios (ILG) en reposo
  • Sujetos médicamente libres.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas o trastornos neuromusculares.
  • Sonrisa gingival con exposición gingival de más de 8 mm durante la sonrisa.
  • Pacientes con cara gravemente alargada (EMV).
  • Pacientes con enfermedad periodontal o hiperplasia gingival.
  • Pacientes médicamente comprometidos contraindicados para la cirugía.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con encía adherida inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de toxina botulínica A
este grupo recibirá Inyección de Toxina Botulínica A en dosis de 2.5 o 5 UI (dependiendo del grado de exposición de las encías) en cada lado del pliegue nasolabial con seguimiento a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas.
Droga: Inyección de toxina botulínica A
Los pacientes adultos con sonrisa gingival debido a la hiperlaxitud del labio superior recibirán una inyección de toxina botulínica A con una sola inyección, 1 cm lateral al ala horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente.
Otros nombres:
  • Bótox
EXPERIMENTAL: Cirugía modificada de reposicionamiento de labios
este grupo recibirá Cirugía Modificada de Reposicionamiento de Labios con seguimiento a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas.
Procedimiento: Cirugía modificada de reposicionamiento de labios
el procedimiento quirúrgico se realizará mediante la eliminación de una tira de epitelio mediante una disección cuidadosa y la estabilización del nuevo margen mucoso de la encía para mejorar la visualización gingival en pacientes adultos con sonrisa gingival.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente y efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
se evaluará mediante Cuestionario.
a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la visualización gingival al sonreír
Periodo de tiempo: a las 4,8 y 12 semanas
se evaluará utilizando la regla digital en el software DSS
a las 4,8 y 12 semanas
Estética del rostro inferior: a) longitud del labio superior b) longitud del labio superior- bermellón c) espacio interlabial
Periodo de tiempo: a las 4,8 y 12 semanas
se evaluará utilizando la regla digital y la medición de ángulos en el software DSS
a las 4,8 y 12 semanas
Estética facial inferior: d)ángulo nasolabial
Periodo de tiempo: a las 4,8 y 12 semanas
se evaluará utilizando la medición de ángulo digital en el software DSS
a las 4,8 y 12 semanas
estabilidad de la corrección de la sonrisa gingival.
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas.
se evaluará utilizando la regla digital en el software DSS
al final de las 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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