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Satisfaction des patients adultes avec un sourire gommeux traités par injection de toxine botulique A

19 juin 2017 mis à jour par: Zeinab mohamed, Cairo University

Satisfaction des patients adultes avec un sourire gingival traité par injection de toxine botulique A versus chirurgie modifiée de repositionnement des lèvres : un essai clinique randomisé

L'objectif de l'étude proposée est de répondre à la question de savoir comment gérer les sourires gingivaux dus à une lèvre supérieure hypermobile avec une procédure moins invasive et à faible risque. Cet essai aidera les praticiens et les patients à prendre la décision opportune de corriger la gomme pour restaurer l'harmonie labiale-gingivale-dentaire et améliorer l'esthétique du sourire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé, deux groupes seront inclus pour comparer l'efficacité d'une modalité de traitement de l'injection de toxine botulique A, dans le premier groupe, sur l'affichage gingival pendant le sourire, la satisfaction du patient, l'esthétique du bas du visage (longueur de la lèvre supérieure, lèvre supérieure longueur vermillon, écart interlabial, angle nasolabial) et les effets secondaires postopératoires. le groupe de comparaison recevra un traitement par chirurgie modifiée de repositionnement des lèvres, pour comparer les résultats du groupe d'intervention qui peuvent éventuellement être obtenus sans subir de chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 30 ans.
  • Affichage gingival excessif de plus de 3 mm pendant le sourire.
  • Patients ayant une lèvre supérieure hypermobile avec ou sans excès maxillaire vertical (léger/modéré).
  • Patients avec une morphologie normale des couronnes cliniques.
  • Séparation normale des lèvres (ILG) au repos
  • Sujets médicalement libres.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques ou de troubles neuromusculaires.
  • Sourire gingival avec affichage gingival supérieur à 8 mm lors du sourire.
  • Patients à visage très long (VME).
  • Patients atteints de maladie parodontale ou d'hyperplasie gingivale.
  • Patients médicalement compromis contre-indiqués pour la chirurgie.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients avec une gencive attachée inadéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de toxine botulique A
ce groupe recevra une injection de toxine botulique A à des doses de 2,5 ou 5 UI (selon le degré d'exposition des gencives) de chaque côté du pli nasolabial avec un suivi à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines.
Médicament: Injection de toxine botulique A
les patients adultes présentant un sourire gingival en raison d'une lèvre supérieure hypermobile recevront une injection de toxine botulique A en une seule injection à 1 cm latéralement à l'ala horizontalement et à 3 cm au-dessus de la ligne des lèvres verticalement.
Autres noms:
  • BOTOX
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie modifiée de repositionnement des lèvres
ce groupe recevra une chirurgie modifiée de repositionnement des lèvres avec un suivi à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines.
Procédure: Chirurgie modifiée de repositionnement des lèvres
l'intervention chirurgicale se fera en enlevant une bande d'épithélium par une dissection minutieuse et en stabilisant la nouvelle marge muqueuse à la gencive pour améliorer l'affichage gingival chez les patients adultes avec un sourire gingival.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients et effets secondaires postopératoires
Délai: à 4 semaines
il sera évalué à l'aide du questionnaire.
à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'affichage gingival lors du sourire
Délai: à 4, 8 et 12 semaines
il sera évalué à l'aide de la règle numérique sur le logiciel DSS
à 4, 8 et 12 semaines
Esthétique du bas du visage : a) longueur de la lèvre supérieure b) longueur de la lèvre supérieure vermillon c) espace interlabial
Délai: à 4, 8 et 12 semaines
il sera évalué à l'aide d'une règle numérique et d'une mesure d'angle sur le logiciel DSS
à 4, 8 et 12 semaines
Esthétique du bas du visage : d)angle nasolabial
Délai: à 4, 8 et 12 semaines
il sera évalué à l'aide de la mesure d'angle numérique sur le logiciel DSS
à 4, 8 et 12 semaines
stabilité de la correction du sourire gingival.
Délai: au bout de 24 semaines.
il sera évalué à l'aide de la règle numérique sur le logiciel DSS
au bout de 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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