Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőtt betegek elégedettsége a botulinum toxin A injekcióval kezelt nyúlós mosollyal

2017. június 19. frissítette: Zeinab mohamed, Cairo University

A botulinum toxin injekcióval kezelt, nyúlós mosollyal kezelt felnőtt betegek elégedettsége a módosított ajak-áthelyező műtéttel szemben: Randomizált klinikai vizsgálat

A javaslattanulmány célja, hogy választ adjon arra a kérdésre, hogyan kezelhető a hipermobil felső ajak okozta gumiszerű mosoly kevésbé invazív és alacsony kockázati szintű eljárással. Ez a próba segít az orvosoknak és a betegeknek a kényelmes döntés meghozatalában az ínyesség korrigálására az ajak-fogíny-fog harmónia helyreállítása és a mosoly esztétika javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban két csoportot vonnak be a botulinum toxin-A injekció kezelési módozatának hatékonyságának összehasonlítására, az első csoportban a mosolygás, a beteg elégedettsége, az alsó arc esztétika (felső ajak hossza, felső ajak) során a fogíny kijelzése. vermillion hosszúság, interlabiális rés, nasolabialis szög) és a posztoperatív mellékhatások. az összehasonlító csoportot módosított ajak-repozíciós műtéttel kezelik, hogy összehasonlítsák a beavatkozási csoport műtét nélkül elérhető eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek életkora 18-30 év.
  • 3 mm-nél nagyobb ínykijelzés mosolygás közben.
  • Hipermobil felső ajak (enyhe/közepes) vertikális maxilláris felesleggel vagy anélkül.
  • Normál morfológiájú klinikai koronákkal rendelkező betegek.
  • Normál ajakszétválasztás (ILG) nyugalomban
  • Orvosilag ingyenes tantárgyak.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségben vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek.
  • 8 mm-nél nagyobb ínyes mosoly mosolygás közben.
  • Súlyosan hosszú arcú (VME) betegek.
  • Parodontális betegségben vagy gingiva hyperplasiában szenvedő betegek.
  • Orvosilag veszélyeztetett betegek műtét ellenjavallt.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Nem megfelelő ínykötésű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Botulinum Toxin A injekció
ez a csoport Botulinum Toxin A injekciót kap 2,5 vagy 5 NE dózisban (az íny expozíció mértékétől függően) a nasolabialis redő mindkét oldalán, majd a 2, 4, 8, 12 és 24 héten követik.
Drog: Botulinum Toxin A injekció
A hipermobil felső ajak miatt nyúlós mosolyú felnőtt betegek Botulinum Toxin A injekciót kapnak egyszeri injekcióban, 1 cm-rel az ala-tól oldalirányban vízszintesen és 3 cm-rel az ajakvonal felett függőlegesen.
Más nevek:
  • BOTOX
KÍSÉRLETI: Módosított ajak áthelyezése műtét
ez a csoport Módosított ajak-repozíciós műtétet kap, követéssel a 2., 4., 8., 12. és 24. héten.
Eljárás: Módosított ajak áthelyezése műtét
A sebészeti beavatkozás a hámcsík gondos boncolással történő eltávolításával és az íny új nyálkahártya-szegélyének stabilizálásával történik, hogy javítsa a fogíny megjelenítését ínyes mosolyú felnőtt betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség és posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 4 hetesen
kérdőív segítségével értékeljük ki.
4 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az íny megjelenítésének javítása mosolygáskor
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
a digitális vonalzó DSS-szoftver segítségével kerül kiértékelésre
4, 8 és 12 hetesen
Alsó arc esztatika: a) felső ajak hossza b) felső ajak-vermillió hosszúság c) interlabiális rés
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
Digitális vonalzóval és szögméréssel DSS szoftveren értékelik
4, 8 és 12 hetesen
Alsó arceszttika: d)nasolabialis szög
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
a DSS szoftveren végzett digitális szögmérés segítségével értékelik
4, 8 és 12 hetesen
a gumiszerű mosoly korrekciójának stabilitása.
Időkeret: 24 hét végén.
a digitális vonalzó DSS-szoftver segítségével kerül kiértékelésre
24 hét végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2017-06-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botulinum Toxin A injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel