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Satisfação de pacientes adultos com sorriso gengival tratados com injeção de toxina botulínica A

19 de junho de 2017 atualizado por: Zeinab mohamed, Cairo University

Satisfação de pacientes adultos com sorriso gengival tratados com injeção de toxina botulínica versus cirurgia modificada de reposicionamento labial: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo proposto é responder à questão de como lidar com o sorriso gengival devido ao lábio superior hipermóvel com procedimento menos invasivo e de baixo risco. Este ensaio ajudará os profissionais e os pacientes a tomar a decisão conveniente de corrigir a gengiva para restaurar a harmonia lábio-gengival-dental e melhorar a estética do sorriso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado, dois grupos serão incluídos para comparar a eficácia de uma modalidade de tratamento de injeção de toxina botulínica-A, no primeiro grupo, na exposição gengival durante o sorriso, satisfação do paciente, estética da face inferior (comprimento do lábio superior, lábio superior comprimento do vermelhão, espaço interlabial, ângulo nasolabial) e os efeitos colaterais pós-operatórios. o grupo comparador receberá tratamento por cirurgia de reposicionamento labial modificado, para comparar os resultados do grupo intervenção que podem ser obtidos sem cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com faixa etária de 18 a 30 anos.
  • Exposição gengival excessiva de mais de 3 mm durante o sorriso.
  • Pacientes com lábio superior hipermóvel com ou sem (leve/moderado) excesso vertical de maxila.
  • Pacientes com morfologia normal de coroas clínicas.
  • Separação labial normal (ILG) em repouso
  • Sujeitos medicamente livres.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas ou distúrbios neuromusculares.
  • Sorriso gengival com exposição gengival superior a 8 mm durante o sorriso.
  • Pacientes com face severamente longa (VME).
  • Pacientes com doença periodontal ou hiperplasia gengival.
  • Pacientes clinicamente comprometidos contra-indicados para cirurgia.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com gengiva inserida inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de Toxina Botulínica A
este grupo receberá Injeção de Toxina Botulínica A em doses de 2,5 ou 5 UI (dependendo do grau de exposição da gengiva) em cada lado do sulco nasolabial com acompanhamento em 2,4,8,12 e 24 semanas.
Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica A
pacientes adultos com sorriso gengival devido ao lábio superior hipermóvel receberão Injeção de Toxina Botulínica A com uma única injeção 1 cm lateralmente à asa horizontalmente e 3 cm acima da linha labial verticalmente.
Outros nomes:
  • BOTOX
EXPERIMENTAL: Cirurgia de Reposicionamento Labial Modificada
este grupo receberá a cirurgia de reposicionamento labial modificada com acompanhamento em 2,4,8,12 e 24 semanas.
Procedimento: Cirurgia de Reposicionamento Labial Modificada
o procedimento cirúrgico será feito pela remoção da faixa de epitélio por dissecção cuidadosa e estabilização da nova margem mucosa até a gengiva para melhorar a exposição gengival em pacientes adultos com sorriso gengival.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente e efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: com 4 semanas
será avaliado por Questionário.
com 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da exposição gengival ao sorrir
Prazo: às 4,8 e 12 semanas
será avaliado usando a régua digital no software DSS
às 4,8 e 12 semanas
Estética da face inferior: a) comprimento do lábio superior b) lábio superior - comprimento do vermelhão c) espaço interlabial
Prazo: às 4,8 e 12 semanas
será avaliado usando régua digital e medição de ângulo no software DSS
às 4,8 e 12 semanas
Estética da face inferior: d)ângulo nasolabial
Prazo: às 4,8 e 12 semanas
será avaliado usando a medição de ângulo digital no software DSS
às 4,8 e 12 semanas
estabilidade da correção do sorriso gengival.
Prazo: ao final de 24 semanas.
será avaliado usando a régua digital no software DSS
ao final de 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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