Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie dorosłych pacjentów z dziąsłowym uśmiechem leczonych zastrzykami z toksyny botulinowej A

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zeinab mohamed, Cairo University

Zadowolenie dorosłych pacjentów z dziąsłowym uśmiechem leczonym toksyną botulinową zastrzykiem a zmodyfikowaną operacją zmiany położenia ust: randomizowane badanie kliniczne

Celem proponowanego badania jest odpowiedź na pytanie, jak radzić sobie z uśmiechami dziąsłowymi spowodowanymi nadmierną ruchomością górnej wargi przy pomocy mniej inwazyjnej i obarczonej niskim ryzykiem procedury. Ta próba pomoże lekarzom i pacjentom w podjęciu dogodnej decyzji o korekcie dziąseł, przywróceniu harmonii wargowo-dziąsłowo-zębowej i poprawie estetyki uśmiechu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym dwie grupy zostaną włączone do porównania skuteczności metody leczenia wstrzyknięcia toksyny botulinowej-A, w pierwszej grupie, na ekspozycję dziąseł podczas uśmiechania się, zadowolenie pacjenta, estetykę dolnej części twarzy (długość górnej wargi, górna warga długość cynobrowa, szczelina międzywargowa, kąt nosowo-wargowy) oraz pooperacyjne skutki uboczne. grupa porównawcza otrzyma leczenie zmodyfikowaną operacją zmiany położenia ust, aby porównać wyniki grupy interwencyjnej, które można ewentualnie uzyskać bez poddawania się operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 30 lat.
  • Nadmierna ekspozycja dziąseł większa niż 3 mm podczas uśmiechania się.
  • Pacjenci z nadmierną ruchomością górnej wargi z lub bez (łagodnego/umiarkowanego) pionowego nadmiaru szczęki.
  • Pacjenci z prawidłową morfologią koron klinicznych.
  • Normalna separacja warg (ILG) w spoczynku
  • Przedmioty medyczne wolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  • Uśmiech dziąsłowy z widocznymi dziąsłami większymi niż 8 mm podczas uśmiechania się.
  • Pacjenci z poważnie wydłużoną twarzą (VME).
  • Pacjenci z chorobą przyzębia lub przerostem dziąseł.
  • Pacjenci z problemami zdrowotnymi przeciwwskazani do operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z nieodpowiednio przyczepionym dziąsłem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk z toksyny botulinowej A
ta grupa otrzyma zastrzyk z toksyny botulinowej typu A w dawkach 2,5 lub 5 j.m. (w zależności od stopnia odsłonięcia dziąseł) na każdą stronę fałdu nosowo-wargowego z wizytą kontrolną w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
Lek: Zastrzyk z toksyny botulinowej A
Dorośli pacjenci z dziąsłowym uśmiechem spowodowanym nadmierną ruchomością górnej wargi otrzymają wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 1 cm w bok od kości poziomej i 3 cm w pionie powyżej linii ust.
Inne nazwy:
  • BOTOKS
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana operacja zmiany położenia ust
ta grupa otrzyma Zmodyfikowaną Chirurgię Repozycjonowania Warg z kontrolą po 2,4,8,12 i 24 tygodniach.
Procedura: Zmodyfikowana operacja zmiany położenia ust
zabieg chirurgiczny polega na usunięciu paska nabłonka poprzez staranne wypreparowanie i ustabilizowanie nowego brzegu błony śluzowej do dziąsła w celu poprawy ekspozycji dziąseł u dorosłych pacjentów z uśmiechem dziąsłowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta i pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza.
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ekspozycji dziąseł po uśmiechu
Ramy czasowe: w 4,8 i 12 tygodniu
zostanie oceniony za pomocą cyfrowej linijki w oprogramowaniu DSS
w 4,8 i 12 tygodniu
Estetyka dolnej części twarzy: a) długość górnej wargi b) górna warga – długość cynobrowa c) szczelina międzywargowa
Ramy czasowe: w 4,8 i 12 tygodniu
zostanie oceniony za pomocą cyfrowej linijki i pomiaru kąta w oprogramowaniu DSS
w 4,8 i 12 tygodniu
Estetyka dolnej części twarzy: d) kąt nosowo-wargowy
Ramy czasowe: w 4,8 i 12 tygodniu
zostanie oceniony za pomocą cyfrowego pomiaru kąta w oprogramowaniu DSS
w 4,8 i 12 tygodniu
stabilność korekcji uśmiechu dziąsłowego.
Ramy czasowe: pod koniec 24 tygodnia.
zostanie oceniony za pomocą cyfrowej linijki w oprogramowaniu DSS
pod koniec 24 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk z toksyny botulinowej A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj