Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность взрослых пациентов с десневой улыбкой после инъекции ботулотоксина А

19 июня 2017 г. обновлено: Zeinab mohamed, Cairo University

Удовлетворенность взрослых пациентов с десневой улыбкой после инъекции ботулотоксина А по сравнению с модифицированной операцией по репозиции губ: рандомизированное клиническое исследование

Цель предлагаемого исследования -- ответить на вопрос , как справиться с десневыми улыбками из - за гипермобильности верхней губы с помощью менее инвазивной процедуры с низким уровнем риска . Это испытание поможет практикующим врачам и пациентам принять удобное решение об устранении липкости, чтобы восстановить гармонию между губами, деснами и зубами и улучшить эстетику улыбки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное клиническое исследование будут включены две группы для сравнения эффективности метода лечения инъекцией ботулинического токсина-А, в первой группе, на обнажении десен во время улыбки, удовлетворенности пациента, эстетике нижней части лица (длина верхней губы, верхняя губа). длина вермильона, межгубная щель, носогубный угол) и послеоперационные побочные эффекты. группа сравнения получит лечение с помощью модифицированной операции по репозиции губ, чтобы сравнить результаты группы вмешательства, которые можно получить без хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 30 лет.
  • Чрезмерное обнажение десны более 3 мм во время улыбки.
  • Пациенты с гипермобильностью верхней губы с или без (легкого/умеренного) вертикального избытка верхней челюсти.
  • Пациенты с нормальной морфологией клинических коронок.
  • Нормальное разделение губ (ILG) в покое
  • Свободные от медицины предметы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями или нервно-мышечными расстройствами.
  • Десневая улыбка с обнажением десны более 8 мм во время улыбки.
  • Пациенты с сильно вытянутым лицом (VME).
  • Пациенты с пародонтозом или гиперплазией десен.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которым противопоказаны операции.
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Пациенты с неадекватно прикрепленной десной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция ботулинического токсина А
эта группа будет получать инъекции ботулинического токсина А в дозах 2,5 или 5 МЕ (в зависимости от степени воздействия на десны) на каждую сторону носогубной складки с последующим наблюдением через 2, 4, 8, 12 и 24 недели.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина А
взрослые пациенты с десневой улыбкой из-за гипермобильности верхней губы получают инъекцию ботулинического токсина А с однократной инъекцией на 1 см латеральнее крыла по горизонтали и на 3 см выше линии губ по вертикали.
Другие имена:
  • БОТОКС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированная операция по репозиции губ
эта группа получит модифицированную операцию по репозиции губ с последующим наблюдением через 2, 4, 8, 12 и 24 недели.
Процедура: Модифицированная операция по репозиции губ
хирургическая процедура будет проводиться путем удаления полоски эпителия путем осторожного рассечения и стабилизации нового края слизистой оболочки по отношению к десне, чтобы улучшить вид десны у взрослых пациентов с десневой улыбкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов и послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: в 4 недели
она будет оцениваться с помощью Анкеты.
в 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение отображения десны при улыбке
Временное ограничение: в 4,8 и 12 недель
он будет оцениваться с помощью цифровой линейки в программном обеспечении DSS.
в 4,8 и 12 недель
Эстетика нижней части лица: а) длина верхней губы б) длина верхней губы - вермильон в) межгубная щель
Временное ограничение: в 4,8 и 12 недель
он будет оцениваться с использованием цифровой линейки и измерения угла в программном обеспечении DSS.
в 4,8 и 12 недель
Эстетика нижней части лица: г) носогубный угол
Временное ограничение: в 4,8 и 12 недель
он будет оцениваться с использованием цифрового измерения угла в программном обеспечении DSS.
в 4,8 и 12 недель
стабильность коррекции десневой улыбки.
Временное ограничение: в конце 24 недели.
он будет оцениваться с помощью цифровой линейки в программном обеспечении DSS.
в конце 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBD-CU-2017-06-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция ботулинического токсина А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться