Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost dospělých pacientů s gumovým úsměvem léčených injekcí botulotoxinu A

19. června 2017 aktualizováno: Zeinab mohamed, Cairo University

Spokojenost dospělých pacientů s gumovým úsměvem léčených injekcí botulotoxinu A versus modifikovaná operace repozice rtů: Randomizovaná klinická studie

Cílem návrhové studie je odpovědět na otázku, jak zvládnout gumovité úsměvy způsobené hypermobilním horním rtem méně invazivním a nízkorizikovým zákrokem. Tato zkouška pomůže lékařům a pacientům při přijímání vhodného rozhodnutí o korekci gumovitosti, aby se obnovila harmonie rtů, dásní a zubů a zlepšila se estetika úsměvu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované klinické studii budou zahrnuty dvě skupiny, aby se porovnala účinnost léčebné modality injekce botulotoxinu-A, v první skupině na gingivální zobrazení při úsměvu, spokojenosti pacienta, estetice dolní části obličeje (délka horního rtu, horní ret rumělková délka, interlabiální mezera, nasolabiální úhel) a pooperační vedlejší účinky. srovnávací skupina bude léčena modifikovanou operací repozice rtu, aby se porovnaly výsledky intervenční skupiny, které lze případně získat bez podstoupení chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 30 let.
  • Nadměrné zobrazení dásní o více než 3 mm během úsměvu.
  • Pacienti s hypermobilním horním rtem s nebo bez (mírného / středního) vertikálního maxilárního nadbytku.
  • Pacienti s normální morfologií klinických korunek.
  • Normální oddělení rtů (ILG) v klidu
  • Zdravotně volné předměty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními nebo neuromuskulárními poruchami.
  • Gummy smile s gingiválním zobrazením více než 8 mm během úsměvu.
  • Pacienti se závažně dlouhým obličejem (VME).
  • Pacienti s periodontálním onemocněním nebo hyperplazií dásní.
  • Zdravotně oslabení pacienti kontraindikováni k operaci.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s neadekvátně připojenou gingivou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxinová injekce
tato skupina dostane injekci botulotoxinu A v dávkách 2,5 nebo 5 IU (v závislosti na stupni expozice dásní) na každou stranu nasolabiální rýhy s následným sledováním ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech.
Lék: Botulotoxinová injekce
dospělí pacienti s gumovitým úsměvem v důsledku hypermobilního horního rtu dostanou injekci botulotoxinu A s jednou injekcí 1 cm laterálně od ala horizontálně a 3 cm nad linií rtu vertikálně.
Ostatní jména:
  • BOTOX
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaná operace repozice rtů
tato skupina obdrží modifikovanou repozici rtů s následným sledováním ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech.
Postup: Modifikovaná operace repozice rtů
chirurgický výkon bude proveden odstraněním proužku epitelu pečlivou disekcí a stabilizací nového slizničního okraje na gingivě, aby se zlepšilo zobrazení dásní u dospělých pacientů s gumovým úsměvem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů a pooperační vedlejší účinky
Časové okno: ve 4 týdnech
bude hodnocena pomocí dotazníku.
ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zobrazení dásní při úsměvu
Časové okno: ve 4, 8 a 12 týdnech
bude posuzována pomocí digitálního pravítka na softwaru DSS
ve 4, 8 a 12 týdnech
Estatika spodní části obličeje: a) délka horního rtu b) horní ret – rumělková délka c) interlabiální mezera
Časové okno: ve 4, 8 a 12 týdnech
bude posuzován pomocí digitálního pravítka a měření úhlu na softwaru DSS
ve 4, 8 a 12 týdnech
Estatika dolní části obličeje: d)nasolabiální úhel
Časové okno: ve 4, 8 a 12 týdnech
bude posouzen pomocí digitálního měření úhlu na softwaru DSS
ve 4, 8 a 12 týdnech
stabilita korekce gummy úsměvu.
Časové okno: na konci 24 týdnů.
bude posuzována pomocí digitálního pravítka na softwaru DSS
na konci 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxinová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit