脑出血后抗栓治疗的研究 (STATICH)
2025年2月10日 更新者：Torgeir Bruun Wyller、Oslo University Hospital
该研究评估了抗血栓药物（抗凝药物或抗血小板药物）对预防近期脑出血患者缺血事件的影响。
研究概览
详细说明
自发性 ICH 患者复发性 ICH 的风险增加，他们患缺血性疾病的风险也增加。 大约 40-50% 的患者在发生 ICH 时使用抗血栓药物或有适应症。 然而，对于使用抗血栓药物预防 ICH 患者缺血事件的益处和危害知之甚少。
只有观察性研究解决了这个问题。 由于缺乏随机对照试验和观察性研究的不确定结果，指南对 ICH 后开始和避免使用抗血栓药物持不同意见。
因此，研究人员希望研究 ICH 后使用抗血栓药物的效果和安全性。 此外，由于 MRI 上的发现可以作为后续出血的生物标志物，因此还将对 MRI 上的这些发现与抗血栓药物治疗期间 ICH 复发风险之间的关联进行子研究。
将包括在过去 6 个月内患有 ICH 且有抗血栓药物适应症的患者。 患有血管疾病和抗血小板药物适应症的患者将被随机分配到抗血小板治疗组和无抗血栓治疗组。 患有房颤和抗凝治疗指征的患者将被随机分配到抗凝治疗组和无抗凝治疗组。 随访期为 2 年，主要效应变量为新发 ICH。 研究人员还将评估新的颅内出血、颅外出血和缺血事件，以及功能和认知结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18 岁。
自发性原发性 ICH，在符合条件的 ICH 发作后 ≥ 1 天，但不超过 180 天，即：
- 根据自发性症状发作的患者/目击者的病史，以及与自发性 ICH 一致的脑成像表现（即 任何大脑/骨骼/软组织外伤的表现都必须继发于自发性 ICH）
- 没有“次要”或潜在的结构性原因（例如 缺血性中风、动脉瘤、肿瘤、动静脉畸形或脑内静脉血栓形成的出血性转化）
- 患者有抗血栓指征（即 用于预防缺血事件的抗凝血剂或抗血小板药物），可以是抗血小板药物（用于患有血管疾病的患者），也可以是用于房颤患者的抗凝药物。
- 患者（或个人/法律/专业代表，如果患者没有心智能力）同意随机化。
- MRI（或 CT）在随机化之前进行。
排除标准：
- 抗血小板或抗凝治疗的明确指征（例如 人工心脏瓣膜）。
- 将要使用的抗血栓药物的禁忌症。
- 患者处于妊娠期、哺乳期或育龄期且未采取避孕措施。
- 对于接受 MRI 检查的患者：脑部 MRI 的禁忌症
- 预期寿命不到 2 年的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗血栓治疗
对于血管疾病和抗血小板药物的适应症患者：抗血小板药物；对于抗凝药物的房颤和适应症的患者：抗凝药物
|
抗凝剂或抗血小板药物
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无干预：没有抗血栓治疗
适用于抗血小板药物的患者：无抗血栓形成药物的心房颤动和抗凝药物的适应症患者：无抗凝药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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致命或非致命的症状性 ICH。
大体时间：2年
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在 CT 扫描、MRI 或尸检中发现与脑出血相关的神经功能恶化或死亡。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果
大体时间：2年
|
改良 Rankin 量表评分
|
2年
|
|
任何原因的死亡
大体时间：2年
|
任何原因的死亡
|
2年
|
|
血管死亡
大体时间：2年
|
血管原因死亡
|
2年
|
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有症状的硬膜外、硬膜下或蛛网膜下腔出血
大体时间：2年
|
CT 扫描、MRI 或尸检发现的硬膜外、硬膜下或蛛网膜下腔出血相关的神经功能恶化或死亡。
|
2年
|
|
有症状的严重颅外出血
大体时间：2年
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与以下一项或多项相关的临床明显出血：
|
2年
|
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缺血事件
大体时间：2年
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短暂性脑缺血发作、缺血性中风、不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞（1型）、周围动脉闭塞、肠系膜缺血、视网膜动脉闭塞、深静脉血栓形成或肺栓塞。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torgeir Bruun Wyller, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng X, Dong Q. Towards individualised secondary prevention after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):411-413. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00130-7. No abstract available.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):e5. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00185-X.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗血栓剂的临床试验
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ImmunityBio, Inc.撤销败血症 | 淋巴细胞减少症 | 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) | 社区获得性肺炎 (CAP) | 免疫麻痹
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ImmunityBio, Inc.撤销败血症 | 急性呼吸窘迫综合征 | 严重社区获得性肺炎 | 危重症成人患者的淋巴细胞减少症/免疫麻痹
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Hemoteq AG完全的冠状动脉疾病 | 冠状动脉硬化 | 冠状动脉粥样硬化 | 冠状动脉再狭窄德国, 法国