Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antitrombotisk behandling etter intracerebral blødning (STATICH)

10. februar 2025 oppdatert av: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Studien evaluerer effekten av antitrombotiske legemidler (antikoagulerende legemidler eller blodplatehemmere) for forebygging av iskemiske hendelser hos pasienter med nylig intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med spontan ICH har økt risiko for tilbakevendende ICH og de har også økt risiko for iskemiske sykdommer. Rundt 40-50 % av pasientene bruker, eller har indikasjon, for antitrombotiske legemidler på tidspunktet for ICH. Imidlertid er lite kjent om fordelene og skadene ved å bruke antitrombotiske legemidler for forebygging av iskemiske hendelser hos pasienter som har hatt en ICH.

Det er bare observasjonsstudier som tar for seg dette spørsmålet. På grunn av mangelen på randomiserte kontrollerte studier og de inkonklusive funnene fra observasjonsstudiene, har retningslinjer varierende godkjent både å starte og unngå antitrombotiske legemidler etter ICH.

Etterforskerne ønsker derfor å studere effekt og sikkerhet ved bruk av antitrombotiske legemidler etter ICH. Videre, siden funn på MR kan være biomarkører for påfølgende blødninger, vil det også bli utført en delstudie av sammenhengen mellom slike funn på MR og risiko for tilbakevendende ICH ved behandling med antitrombotiske legemidler.

Pasienter med ICH siste 6 måneder og med indikasjon for antitrombotiske legemidler vil inkluderes. Pasienter med karsykdom og indikasjon for blodplatehemmende legemidler vil randomiseres til blodplatehemmende behandling vs ingen antitrombotisk behandling. Pasienter med atrieflimmer og indikasjon for antikoagulasjonsbehandling vil randomiseres til antikoagulasjonsbehandling vs ingen antikoagulasjonsbehandling. Oppfølgingsperioden er 2 år, og den primære effektvariabelen er ny ICH. Etterforskerne vil også vurdere nye intrakranielle blødninger, ekstrakranielle blødninger og iskemiske hendelser, og funksjonelt og kognitivt utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-90185
        • Umea University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥18 år.

  • Spontan, primær ICH, på ≥1 dag, men ikke mer enn 180 dager etter oppstart av kvalifiserende ICH, dvs.:

    • Ingen forutgående traumatisk hjerneskade, basert på historie fra pasienten/vitnet om spontant symptomdebut, og hjerneavbildningsopptredener som samsvarer med spontan ICH (dvs. eventuelle hjerne-/ben-/bløtvevsopptredener av traumer må ha skjedd sekundært til en spontan ICH)
    • Ingen "sekundær" eller underliggende strukturell årsak (f.eks. hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag, aneurisme, svulst, arteriovenøs misdannelse eller intracerebral venetrombose)
  • Pasienten har indikasjon for antitrombotika (dvs. antikoagulerende eller blodplatehemmende) legemiddel for forebygging av iskemiske hendelser, enten blodplatehemmende legemidler (for pasienter med vaskulær sykdom), eller antikoagulerende legemidler for pasienter med atrieflimmer.
  • Samtykke til randomisering fra pasienten (eller personlig / juridisk / faglig representant dersom pasienten ikke har mental kapasitet).
  • MR (eller CT) utføres før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Klar indikasjon for antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling (f. protetiske hjerteklaffer).
  • Kontraindikasjoner for det antitrombotiske stoffet som skal administreres.
  • Pasienten er gravid, ammer eller i fertil alder og bruker ikke prevensjon.
  • For pasienter undersøkt med MR: Kontraindikasjon for hjerne-MR
  • Malignitet med forventet levealder mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antitrombotisk behandling
For pasienter med vaskulær sykdom og indikasjon for medisiner mot antiplatelet: medisiner mot antiplatelet; For pasienter med atrieflimmer og indikasjoner for antikoagulantemedisiner: Antikoagulant medisiner
Legemiddel: Antitrombotisk middel
Antikoagulerende eller blodplatehemmende legemidler
Ingen inngripen: Ingen antitrombotisk behandling
For pasienter med indikasjon for medisiner mot antiplatelet: ingen antitrombotiske medikamenter for pasienter med atrieflimmer og indikasjon for antikoagulasjonsmedisiner: ingen antikoagulasjonsmedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatal eller ikke-dødelig symptomatisk ICH.
Tidsramme: 2 år
Nevrologisk forverring eller død assosiert med intracerebral blødning funnet på CT-skanning, MR eller obduksjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 2 år
Modifisert Rankin Scale-poengsum
2 år
Død uansett årsak
Tidsramme: 2 år
Død uansett årsak
2 år
Vaskulær død
Tidsramme: 2 år
Død av vaskulær årsak
2 år
Symptomatisk epidural, subdural eller subaraknoidal blødning
Tidsramme: 2 år
Nevrologisk forverring eller død assosiert med epidural, subdural eller subaraknoidal blødning funnet på CT-skanning, MR eller obduksjon.
2 år
Symptomatisk større ekstrakraniell blødning
Tidsramme: 2 år

Klinisk åpenbar blødning assosiert med ett eller flere av:

  • Transfusjon av >2 røde blodlegemer
  • Et hemoglobinfall på 2 g/dL (1,24 mmol/L)
  • Blødning inn i retroperitoneum, intraokulært rom eller større ledd
  • Blødning som fører til permanent behandlingsavbrudd
2 år
Iskemiske hendelser
Tidsramme: 2 år
Forbigående iskemisk angrep, iskemisk slag, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt (type 1), perifer arteriell okklusjon, mesenterisk iskemi, retinal arteriell okklusjon, dyp venetrombose eller lungeemboli.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version/date 180315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt i COCROACH-samarbeidet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Antitrombotisk middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere