Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antitrombotické léčby po intracerebrálním krvácení (STATICH)

10. února 2025 aktualizováno: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Studie hodnotí účinky antitrombotik (antikoagulancia nebo antiagregancií) v prevenci ischemických příhod u pacientů s nedávnou intracerebrální hemoragií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se spontánní ICHS mají zvýšené riziko recidivy ICH a mají také zvýšené riziko ischemických onemocnění. Kolem 40–50 % pacientů užívá nebo má indikaci antitrombotika v době ICH. Málo je však známo o výhodách a škodách používání antitrombotických léků pro prevenci ischemických příhod u pacientů, kteří měli ICH.

Existují pouze observační studie zabývající se touto otázkou. Vzhledem k nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií a neprůkazným zjištěním observačních studií pokyny různě podporovaly jak podávání antitrombotik po ICH, tak jejich vyhýbání se jim.

Vyšetřovatelé proto chtějí studovat účinek a bezpečnost užívání antitrombotik po ICH. Dále, protože nálezy na MRI mohou být biomarkery pro následné krvácení, bude také provedena dílčí studie asociace mezi těmito nálezy na MRI a rizikem recidivy ICH během léčby antitrombotiky.

Zařazeni budou pacienti s ICH během posledních 6 měsíců a s indikací antitrombotik. Pacienti s cévním onemocněním a indikací k antiagregační léčbě budou randomizováni k protidestičkové léčbě vs. bez antitrombotické léčby. Pacienti s fibrilací síní a indikací k antikoagulační léčbě budou randomizováni k léčbě antikoagulační vs. bez antikoagulační léčby. Doba sledování je 2 roky a proměnnou primárního účinku je nový ICH. Vyšetřovatelé budou také hodnotit nové intrakraniální krvácení, extrakraniální krvácení a ischemické příhody a funkční a kognitivní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, SE-90185
        • Umea University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥18 let.

  • Spontánní, primární ICH, ≥ 1 den, ale ne více než 180 dní po nástupu kvalifikačního ICH, tj.:

    • Žádné předchozí traumatické poranění mozku na základě anamnézy od pacienta/svědka spontánního nástupu symptomů a zobrazení mozku konzistentní se spontánní ICH (tj. jakýkoli výskyt traumatu v mozku/kosti/měkké tkáni se musel objevit sekundárně po spontánní ICH)
    • Žádná „sekundární“ nebo základní strukturální příčina (např. hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody, aneuryzmatu, nádoru, arteriovenózní malformace nebo intracerebrální žilní trombózy)
  • Pacient má indikaci pro antitrombotika (tj. antikoagulační nebo antiagregační) lék pro prevenci ischemických příhod, buď antiagregační léky (pro pacienty s cévním onemocněním), nebo antikoagulační lék pro pacienty s fibrilací síní.
  • Souhlas pacienta s randomizací (nebo osobního / zákonného / odborného zástupce, pokud pacient není mentálně způsobilý).
  • MRI (nebo CT) se provádí před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Jasná indikace k protidestičkové nebo antikoagulační léčbě (např. protetické srdeční chlopně).
  • Kontraindikace antitrombotika, které bude podáváno.
  • Pacientka je těhotná, kojící nebo v plodném věku a nebere antikoncepci.
  • Pro pacienty vyšetřené pomocí MRI: Kontraindikace pro MRI mozku
  • Malignita s očekávanou délkou života méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antitrombotická léčba
U pacientů s vaskulárním onemocněním a indikací pro antiagregační léčiva: antiagregační léky; U pacientů s fibrilací síní a indikací pro antikoagulační léky: antikoagulační léky
Lék: Antitrombotické činidlo
Antikoagulační nebo antiagregační léky
Žádný zásah: Žádné antitrombotické ošetření
U pacientů s indikací na antiagregační léčiva: Žádná antitrombotická léčiva u pacientů s fibrilací síní a indikací pro antikoagulační léčiva: bez antikoagulačních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fatální nebo nefatální symptomatická ICH.
Časové okno: 2 roky
Neurologické zhoršení nebo smrt spojená s intracerebrálním krvácením zjištěným na CT skenu, MRI nebo pitvě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 2 roky
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
2 roky
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 2 roky
Smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Cévní smrt
Časové okno: 2 roky
Smrt z cévní příčiny
2 roky
Symptomatické epidurální, subdurální nebo subarachnoidální krvácení
Časové okno: 2 roky
Neurologické zhoršení nebo smrt spojená s epidurálním, subdurálním nebo subarachnoidálním krvácením zjištěným na CT skenu, MRI nebo pitvě.
2 roky
Symptomatické velké extrakraniální krvácení
Časové okno: 2 roky

Klinicky zjevné krvácení spojené s jedním nebo více z:

  • Transfuze > 2 jednotek červených krvinek
  • Pokles hemoglobinu o 2 g/dl, (1,24 mmol/l)
  • Krvácení do retroperitonea, nitroočního prostoru nebo velkého kloubu
  • Krvácení vedoucí k trvalému ukončení léčby
2 roky
Ischemické události
Časové okno: 2 roky
Přechodná ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu (typ 1), periferní arteriální okluze, mezenterická ischemie, retinální arteriální okluze, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version/date 180315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno v rámci COCROACH Collaboration.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Antitrombotické činidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit