Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intracerebrális vérzés utáni antitrombotikus kezelés vizsgálata (STATICH)

2025. február 10. frissítette: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
A tanulmány az antitrombotikus szerek (antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek) hatását értékeli az ischaemiás események megelőzésére olyan betegeknél, akiknek nemrégiben intracerebrális vérzésük volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán ICH-ban szenvedő betegeknél megnövekszik a visszatérő ICH kockázata, és fokozott az ischaemiás betegségek kockázata is. A betegek körülbelül 40-50%-a használ vagy javallattal rendelkezik antitrombotikus gyógyszerre az ICH idején. Keveset tudunk azonban az antitrombotikus gyógyszerek előnyeiről és ártalmairól az ischaemiás események megelőzésére olyan betegeknél, akiknek ICH-ja volt.

Csak megfigyeléses tanulmányok foglalkoznak ezzel a kérdéssel. A randomizált, kontrollált vizsgálatok hiánya és a megfigyeléses vizsgálatok nem meggyőző eredményei miatt az iránymutatások változóan támogatják mind az antitrombotikus gyógyszerek megkezdését, mind pedig elkerülését az ICH után.

A kutatók ezért szeretnék tanulmányozni az antitrombotikus gyógyszerek ICH utáni alkalmazásának hatását és biztonságosságát. Ezen túlmenően, mivel az MRI leletek biomarkerei lehetnek a későbbi vérzésnek, egy alvizsgálatot is végeznek az ilyen MRI leletek és az antitrombotikus gyógyszerekkel végzett kezelés során jelentkező visszatérő ICH kockázata közötti összefüggésről.

Azok a betegek is, akik az elmúlt 6 hónapban ICH-ban szenvedtek, és antitrombotikus gyógyszerek javallatával rendelkeznek. Az érbetegségben szenvedő és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek javallatában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre, szemben a nem antitrombotikus kezeléssel. A pitvarfibrillációban szenvedő és antikoaguláns kezelésre javallt betegeket randomizálják az antikoaguláns kezelésre, illetve az antikoaguláns kezelés nélküli kezelésre. A követési időszak 2 év, és az elsődleges hatásváltozó az új ICH. A kutatók értékelni fogják az új koponyaűri vérzést, extracranialis vérzést és ischaemiás eseményeket, valamint a funkcionális és kognitív eredményeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Svédország
      • Umeå, Svédország, SE-90185
        • Umea University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥18 év.

  • Spontán, elsődleges ICH, ≥1 nap, de legfeljebb 180 nappal a minősítő ICH kezdete után, azaz:

    • Nincs korábbi traumás agysérülés, a spontán tünetek megjelenésének páciense/tanúja anamnézisén és a spontán ICH-nak megfelelő agyi képalkotó megjelenéseken alapul (pl. az agyban/csontban/lágyszövetben előforduló traumák spontán ICH miatt következtek be)
    • Nincs „másodlagos” vagy mögöttes strukturális ok (pl. ischaemiás stroke, aneurizma, daganat, arteriovenosus malformáció vagy intracerebrális vénás trombózis vérzéses átalakulása)
  • A betegnek javallata van antitrombotikumra (pl. véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer ischaemiás események megelőzésére, akár vérlemezke-gátló szerek (érbetegségben szenvedő betegek számára), akár véralvadásgátló gyógyszer pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára.
  • A beteg beleegyezése a véletlen besorolásba (vagy szellemi képesség nélküli beteg személyes / jogi / szakmai képviselője).
  • Az MRI-t (vagy CT-t) a véletlen besorolás előtt végezzük.

Kizárási kritériumok:

  • Egyértelmű javallatok vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelésre (pl. szívbillentyűprotézis).
  • A beadandó antitrombotikus gyógyszer ellenjavallatai.
  • A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú, és nem szed fogamzásgátlást.
  • MRI-vel vizsgált betegek esetében: Az agyi MRI ellenjavallata
  • Rosszindulatú daganat, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antitrombotikus kezelés
Vaszkuláris betegségben szenvedő betegek esetében és a gátlási gátlási gyógyszerek indikációja: gátlási gyógyszerek; Pitvarfibrillációval és antikoaguláns gyógyszerek indikációjával rendelkező betegek esetében: antikoaguláns gyógyszerek
Drog: Antitrombotikus szer
Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek
Nincs beavatkozás: Nincs antitrombotikus kezelés
Azoknál a betegeknél, akiknek indikációja van az antiplatív gyógyszerekhez: Nincs antitrombotikus gyógyszer pitvarfibrillációval és antikoaguláns gyógyszerek indikációjával: nincs antikoaguláns gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálos vagy nem fatális tüneti ICH.
Időkeret: 2 év
CT, MRI vagy boncolás során intracerebrális vérzéssel járó neurológiai állapotromlás vagy halálozás.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény
Időkeret: 2 év
Módosított Rankin Skála pontszám
2 év
Bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: 2 év
Bármilyen okból bekövetkező halál
2 év
Érrendszeri halál
Időkeret: 2 év
Érrendszeri okok halála
2 év
Tünetekkel járó epidurális, szubdurális vagy subarachnoidális vérzés
Időkeret: 2 év
Epidurális, szubdurális vagy subarachnoidális vérzéssel összefüggő neurológiai leromlás vagy halálozás, amelyet CT-vizsgálat, MRI vagy boncolás során találtak.
2 év
Tünetekkel járó súlyos extracranialis vérzés
Időkeret: 2 év

Klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely az alábbiak közül egy vagy többhez kapcsolódik:

  • >2 vörösvértest egység vér transzfúziója
  • A hemoglobinszint 2 g/dl (1,24 mmol/l) csökkenése
  • Vérzés retroperitoneumba, intraokuláris térbe vagy nagyobb ízületbe
  • A kezelés végleges leállításához vezető vérzés
2 év
Ischaemiás események
Időkeret: 2 év
Átmeneti ischaemiás roham, ischaemiás stroke, instabil angina, akut miokardiális infarktus (1-es típus), perifériás artériás elzáródás, mesenterialis ischaemia, retina artériás elzáródás, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version/date 180315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztásra kerül a COCROACH együttműködésen belül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Antitrombotikus szer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel