Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antitrombotisk behandling efter intracerebral blødning (STATICH)

10. februar 2025 opdateret af: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Studiet evaluerer virkningerne af antitrombotiske lægemidler (antikoagulerende lægemidler eller blodpladehæmmende lægemidler) til forebyggelse af iskæmiske hændelser hos patienter med nylig intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med spontan ICH har en øget risiko for recidiverende ICH, og de har også en øget risiko for iskæmiske sygdomme. Omkring 40-50% af patienterne bruger eller har en indikation for antitrombotiske lægemidler på tidspunktet for ICH. Der er dog lidt kendt om fordelene og skaderne ved at bruge antitrombotiske lægemidler til forebyggelse af iskæmiske hændelser hos patienter, der har haft en ICH.

Der er kun observationsundersøgelser, der behandler dette spørgsmål. På grund af manglen på randomiserede kontrollerede undersøgelser og de uendelige resultater af observationsstudierne har retningslinjer på forskellig vis godkendt både start og undgåelse af antitrombotiske lægemidler efter ICH.

Efterforskerne ønsker derfor at undersøge effekten og sikkerheden ved at bruge antitrombotiske lægemidler efter ICH. Da fund på MR ydermere kan være biomarkører for efterfølgende blødninger, vil der også blive udført et delstudie af sammenhængen mellem sådanne fund på MR og risiko for recidiverende ICH under behandling med antitrombotiske lægemidler.

Patienter med ICH inden for de sidste 6 måneder og med indikation for antitrombotiske lægemidler vil blive inkluderet. Patienter med vaskulær sygdom og indikation for trombocythæmmende lægemidler vil blive randomiseret til trombocythæmmende behandling vs. ingen antitrombotisk behandling. Patienter med atrieflimren og indikation for antikoagulerende behandling vil blive randomiseret til antikoagulant behandling vs. ingen antikoagulant behandling. Opfølgningsperioden er 2 år, og den primære effektvariabel er ny ICH. Efterforskerne vil også vurdere ny intrakraniel blødning, ekstrakraniel blødning og iskæmiske hændelser samt funktionelt og kognitivt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-90185
        • Umea University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥18 år.

  • Spontan primær ICH på ≥1 dag, men ikke mere end 180 dage efter påbegyndelse af kvalificerende ICH, dvs.:

    • Ingen forudgående traumatisk hjerneskade, baseret på en historie fra patienten/vidnet om spontan symptomdebut og hjernebilleddannelse, der stemmer overens med spontan ICH (dvs. enhver forekomst af hjerne/knogle/blødt væv af traumer skal være opstået sekundært til en spontan ICH)
    • Ingen 'sekundær' eller underliggende strukturel årsag (f.eks. hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde, aneurisme, tumor, arteriovenøs misdannelse eller intracerebral venøs trombose)
  • Patienten har indikation for antitrombotisk (dvs. antikoagulerende eller blodpladehæmmende) lægemiddel til forebyggelse af iskæmiske hændelser, enten blodpladehæmmende lægemidler (til patienter med vaskulær sygdom) eller antikoagulerende lægemiddel til patienter med atrieflimren.
  • Samtykke til randomisering fra patienten (eller personlig / juridisk / faglig repræsentant, hvis patienten ikke har mental kapacitet).
  • MR (eller CT) udføres før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Klar indikation for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling (f. protetiske hjerteklapper).
  • Kontraindikationer til det antitrombotiske lægemiddel, der vil blive administreret.
  • Patienten er gravid, ammer eller i den fødedygtige alder og tager ikke prævention.
  • For patienter undersøgt med MR: Kontraindikation for hjerne-MR
  • Malignitet med forventet levetid mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antithrombotisk behandling
For patienter med vaskulær sygdom og indikation for antiplatelet -lægemidler: antiplatelet -lægemidler; For patienter med atrieflimmer og indikation for antikoagulerende medikamenter: Antikoagulerende medikamenter
Medicin: Antitrombotisk middel
Antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler
Ingen indgriben: Ingen antithrombotisk behandling
For patienter med indikation for antiplatelet -lægemidler: ingen antitrombotiske lægemidler til patienter med atrieflimmer og indikation for antikoagulerende medikamenter: ingen antikoagulerende medikamenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatal eller ikke-dødelig symptomatisk ICH.
Tidsramme: 2 år
Neurologisk forringelse eller død i forbindelse med intracerebral blødning fundet på CT-scanning, MR eller obduktion.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 2 år
Modificeret Rankin Scale-score
2 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: 2 år
Død af enhver årsag
2 år
Vaskulær død
Tidsramme: 2 år
Død af vaskulær årsag
2 år
Symptomatisk epidural, subdural eller subaraknoidal blødning
Tidsramme: 2 år
Neurologisk forringelse eller død forbundet med epidural, subdural eller subaraknoidal blødning fundet på CT-scanning, MR eller obduktion.
2 år
Symptomatisk større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 2 år

Klinisk åbenlys blødning forbundet med en eller flere af:

  • Transfusion af >2 røde blodlegemeenheder blod
  • Et fald i hæmoglobin på 2 g/dL (1,24 mmol/L)
  • Blødning i retroperitoneum, intraokulært rum eller større led
  • Blødning, der fører til permanent behandlingsophør
2 år
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 2 år
Forbigående iskæmisk anfald, iskæmisk slagtilfælde, ustabil angina, akut myokardieinfarkt (type 1), perifer arteriel okklusion, mesenterisk iskæmi, retinal arteriel okklusion, dyb venetrombose eller lungeemboli.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version/date 180315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt inden for COCROACH-samarbejdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Antitrombotisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner