Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antitromboottisesta hoidosta aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen (STATICH)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Tutkimuksessa arvioidaan antitromboottisten lääkkeiden (antikoagulanttilääkkeiden tai verihiutaleiden estolääkkeiden) vaikutuksia iskeemisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on äskettäin aivoverenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on spontaani ICH, on lisääntynyt uusiutuvan ICH:n riski ja heillä on myös lisääntynyt iskeemisten sairauksien riski. Noin 40–50 % potilaista käyttää antitromboottisia lääkkeitä tai niillä on käyttöaihe ICH:n aikana. Kuitenkin vain vähän tiedetään antitromboottisten lääkkeiden käytön hyödyistä ja haitoista iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on ollut ICH.

On olemassa vain havainnointitutkimuksia, jotka käsittelevät tätä kysymystä. Koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty ja havainnointitutkimusten tulokset ovat epäselviä, ohjeet ovat vaihtelevasti tukeneet sekä antitromboottisten lääkkeiden aloittamista että välttämistä ICH:n jälkeen.

Siksi tutkijat haluavat tutkia antitromboottisten lääkkeiden käytön vaikutusta ja turvallisuutta ICH:n jälkeen. Lisäksi, koska MRI-löydökset voivat olla myöhemmän verenvuodon biomarkkereita, tehdään myös alatutkimus tällaisten MRI-löydösten ja toistuvan ICH:n riskin välillä antitromboottisilla lääkkeillä hoidon aikana.

Mukaan otetaan potilaat, joilla on ICH viimeisten 6 kuukauden aikana ja joilla on indikaatio antitromboottisille lääkkeille. Potilaat, joilla on verisuonisairaus ja indikaatioita verihiutaleiden torjuntaan, satunnaistetaan saamaan verihiutaleiden vastaista hoitoa vs. ei antitromboottista hoitoa. Potilaat, joilla on eteisvärinä ja indikaatio antikoagulanttihoitoon, satunnaistetaan saamaan antikoagulanttihoitoa vs. ei antikoagulanttihoitoa. Seurantajakso on 2 vuotta, ja ensisijainen vaikutusmuuttuja on uusi ICH. Tutkijat arvioivat myös uusia kallonsisäisiä verenvuotoja, ekstrakraniaalisia verenvuotoja ja iskeemisiä tapahtumia sekä toiminnallisia ja kognitiivisia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, SE-90185
        • Umea University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥18 vuotta.

  • Spontaani, primaarinen ICH, ≥1 päivä, mutta enintään 180 päivää kelvollisen ICH:n alkamisen jälkeen, eli:

    • Ei aikaisempaa traumaattista aivovauriota, joka perustuu potilaan/todistajan spontaanien oireiden alkamisen historiaan ja aivokuvaukseen, joka vastaa spontaania ICH:ta (ts. aivoissa/luussa/pehmytkudoksessa esiintyneiden traumojen on täytynyt tapahtua toissijaisesti spontaanin ICH:n seurauksena)
    • Ei "toissijaista" tai taustalla olevaa rakenteellista syytä (esim. iskeemisen aivohalvauksen, aneurysman, kasvaimen, arteriovenoosin epämuodostuman tai aivosisäisen laskimotromboosin verenvuotomuutos)
  • Potilaalla on indikaatio antitromboottiseen (esim. antikoagulantti tai verihiutaleiden esto) lääke iskeemisten tapahtumien ehkäisyyn, joko verihiutaleiden vastaiset lääkkeet (potilaille, joilla on verisuonisairauksia) tai antikoagulantti lääke potilaille, joilla on eteisvärinä.
  • Potilaan (tai henkilökohtaisen / laillisen / ammatillisen edustajan, jos potilaalla ei ole henkistä kykyä) suostumus satunnaistukseen.
  • MRI (tai CT) tehdään ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä indikaatio verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle (esim. sydänläppäproteesit).
  • Vasta-aiheet annettavalle antitromboottiselle lääkkeelle.
  • Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä ehkäisyä.
  • Potilaille, jotka on tutkittu magneettikuvauksella: Aivojen MRI:n vasta-aihe
  • Pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antitromboottinen hoito
Potilaille, joilla on verisuonitauti ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet: verihiutaleiden vastaiset lääkkeet; Potilaille, joilla on eteisvärinä ja indikaatio antikoagulanttilääkkeille: antikoagulantilääkkeet
Lääke: Antitromboottinen aine
Antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet
Ei väliintuloa: Ei antitromboottista hoitoa
Potilaille, joilla on indikaatio verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä: Ei antitromboottisia lääkkeitä potilaille, joilla on eteisvärinä ja antikoagulanttilääkkeiden indikaatio: Ei antikoagulanttisia lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemaan johtava tai ei-kuolema oireinen ICH.
Aikaikkuna: 2 vuotta
TT-skannauksessa, magneettikuvauksessa tai ruumiinavauksessa havaittu neurologinen heikkeneminen tai kuolema, joka liittyy aivojen sisäiseen verenvuotoon.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
2 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
2 vuotta
Verisuonten kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verisuoniperäisen syyn kuolema
2 vuotta
Oireinen epiduraalinen, subduraalinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
TT-skannauksessa, magneettikuvauksessa tai ruumiinavauksessa havaittu neurologinen heikkeneminen tai kuolema, joka liittyy epiduraaliseen, subduraaliseen tai subaraknoidiseen verenvuotoon.
2 vuotta
Oireinen suuri ekstrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kliinisesti selvä verenvuoto, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista:

  • > 2 punasoluyksikön verensiirto
  • Hemoglobiinin lasku 2 g/dl (1,24 mmol/l)
  • Verenvuoto retroperitoneumiin, silmänsisäiseen tilaan tai suureen niveleen
  • Verenvuoto, joka johtaa pysyvään hoidon lopettamiseen
2 vuotta
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus, iskeeminen aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (tyyppi 1), ääreisvaltimotukos, suoliliepeen iskemia, verkkokalvon valtimotukos, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version/date 180315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan COCROACH-yhteistyössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Antitromboottinen aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa