Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia przeciwzakrzepowego po krwotoku śródmózgowym (STATICH)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
W pracy oceniano wpływ leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów lub leków przeciwpłytkowych) na zapobieganie zdarzeniom niedokrwiennym u pacjentów ze świeżym krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze spontanicznym ICH mają zwiększone ryzyko nawrotu ICH, a także mają zwiększone ryzyko chorób niedokrwiennych. Około 40-50% pacjentów stosuje lub ma wskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych w czasie krwotoku krwotocznego. Jednak niewiele wiadomo na temat korzyści i szkód związanych ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym u pacjentów, którzy mieli ICH.

Istnieją tylko badania obserwacyjne odnoszące się do tego pytania. Ze względu na brak badań z randomizacją i niejednoznaczne wyniki badań obserwacyjnych, wytyczne różnie zalecały zarówno rozpoczynanie, jak i unikanie leków przeciwzakrzepowych po krwotoku krwotocznym.

Dlatego badacze chcą zbadać wpływ i bezpieczeństwo stosowania leków przeciwzakrzepowych po ICH. Ponadto, ponieważ wyniki MRI mogą być biomarkerami późniejszego krwawienia, zostanie również przeprowadzone badanie cząstkowe dotyczące związku między takimi wynikami MRI a ryzykiem nawrotu ICH podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.

Pacjenci z ICH w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze wskazaniem do stosowania leków przeciwzakrzepowych zostaną uwzględnieni. Pacjenci z chorobą naczyniową i wskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie przeciwpłytkowe lub niestosującej leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci z migotaniem przedsionków i wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie przeciwkrzepliwe lub niestosującej leczenia przeciwzakrzepowego. Okres obserwacji wynosi 2 lata, a główną zmienną efektu jest nowy ICH. Badacze ocenią również nowy krwotok śródczaszkowy, krwotok pozaczaszkowy i incydenty niedokrwienne oraz wyniki czynnościowe i poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, SE-90185
        • Umea University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥18 lat.

  • Spontaniczne, pierwotne ICH, trwające ≥1 dzień, ale nie więcej niż 180 dni po wystąpieniu kwalifikującego się ICH, tj.:

    • Brak wcześniejszego urazowego uszkodzenia mózgu, na podstawie wywiadu od pacjenta/świadka spontanicznego wystąpienia objawów i obrazów obrazowych mózgu zgodnych z samoistnym krwotokiem krwotocznym (tj. jakiekolwiek objawy urazu mózgu/kości/tkanek miękkich musiały mieć miejsce wtórnie do samoistnego krwotoku krwotocznego)
    • Brak „drugorzędnej” lub podstawowej przyczyny strukturalnej (np. krwotoczna transformacja udaru niedokrwiennego, tętniaka, guza, malformacji tętniczo-żylnej lub zakrzepicy żył śródmózgowych)
  • Pacjent ma wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (tj. antykoagulant lub lek przeciwpłytkowy) do zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym, albo leki przeciwpłytkowe (dla pacjentów z chorobą naczyniową), albo lek przeciwzakrzepowy dla pacjentów z migotaniem przedsionków.
  • Zgoda na randomizację od pacjenta (lub przedstawiciela osobistego / prawnego / zawodowego, jeśli pacjent nie ma zdolności umysłowych).
  • MRI (lub CT) wykonuje się przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego (np. sztuczne zastawki serca).
  • Przeciwwskazania do leku przeciwzakrzepowego, który będzie podawany.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji.
  • Dla pacjentów badanych z MRI: Przeciwwskazanie do MRI mózgu
  • Nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie przeciwzakrzepowe
W przypadku pacjentów z chorobą naczyniową i wskazaniem leków przeciwpłytkowych: leki przeciwpłytkowe; U pacjentów z migotaniem przedsionków i wskazaniem leków przeciwzakrzepowych: leki przeciwzakrzepowe
Lek: Środek przeciwzakrzepowy
Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
Brak interwencji: Brak leczenia przeciwzakrzepowego
W przypadku pacjentów z lekami przeciwpłytkowymi: brak leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z migotaniem przedsionków i wskazania leków przeciwzakrzepowych: bez leków przeciwzakrzepowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe ICH zakończone lub niezakończone zgonem.
Ramy czasowe: 2 lata
Pogorszenie stanu neurologicznego lub zgon związany z krwotokiem śródmózgowym stwierdzonym w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub autopsji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
2 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z przyczyny naczyniowej
2 lata
Objawowy krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy
Ramy czasowe: 2 lata
Pogorszenie stanu neurologicznego lub zgon związany z krwotokiem zewnątrzoponowym, podtwardówkowym lub podpajęczynówkowym stwierdzonym w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub autopsji.
2 lata
Objawowy duży krwotok pozaczaszkowy
Ramy czasowe: 2 lata

Klinicznie jawne krwawienie związane z jednym lub więcej z:

  • Transfuzja >2 jednostek krwinek czerwonych
  • Spadek stężenia hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l)
  • Krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, przestrzeni wewnątrzgałkowej lub dużego stawu
  • Krwawienie prowadzące do trwałego przerwania leczenia
2 lata
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 2 lata
Przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego (typu 1), niedrożność tętnic obwodowych, niedokrwienie krezki, niedrożność tętnicy siatkówki, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version/date 180315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane w ramach współpracy COCROACH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środek przeciwzakrzepowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj