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Estudio de tratamiento antitrombótico tras hemorragia intracerebral (STATICH)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
El estudio evalúa los efectos de los fármacos antitrombóticos (fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios) para la prevención de eventos isquémicos en pacientes con hemorragia intracerebral reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con HIC espontánea tienen un mayor riesgo de HIC recurrente y también tienen un mayor riesgo de enfermedades isquémicas. Alrededor del 40-50% de los pacientes utilizan, o tienen indicación, fármacos antitrombóticos en el momento de la HIC. Sin embargo, se sabe poco sobre los beneficios y daños del uso de fármacos antitrombóticos para la prevención de eventos isquémicos en pacientes que han tenido una HIC.

Sólo existen estudios observacionales que abordan esta cuestión. Debido a la falta de ensayos controlados aleatorios y los hallazgos no concluyentes de los estudios observacionales, las guías han respaldado de forma variable tanto el inicio como la evitación de fármacos antitrombóticos después de la HIC.

Por lo tanto, los investigadores quieren estudiar el efecto y la seguridad del uso de fármacos antitrombóticos después de la HIC. Además, dado que los hallazgos en la RM pueden ser biomarcadores de hemorragias posteriores, también se realizará un subestudio de la asociación entre dichos hallazgos en la RM y el riesgo de HIC recurrente durante el tratamiento con fármacos antitrombóticos.

Se incluirán pacientes con HIC en los últimos 6 meses y con indicación de fármacos antitrombóticos. Los pacientes con enfermedad vascular e indicación de fármacos antiplaquetarios serán aleatorizados para recibir tratamiento antiplaquetario frente a ningún tratamiento antitrombótico. Los pacientes con fibrilación auricular e indicación de tratamiento anticoagulante serán aleatorizados a tratamiento anticoagulante frente a ningún tratamiento anticoagulante. El período de seguimiento es de 2 años, y la variable de efecto principal es la HIC nueva. Los investigadores también evaluarán la hemorragia intracraneal nueva, la hemorragia extracraneal y los eventos isquémicos, y el resultado funcional y cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, SE-90185
        • Umea University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥18 años.

  • HIC primaria espontánea, de ≥1 día, pero no más de 180 días después del inicio de la HIC calificada, es decir:

    • Sin lesión cerebral traumática previa, según la historia del paciente/testigo del inicio espontáneo de los síntomas y las apariencias de imágenes cerebrales consistentes con HIC espontánea (es decir, cualquier apariencia de trauma en el cerebro/hueso/tejidos blandos debe haber ocurrido como consecuencia de una HIC espontánea)
    • Ninguna causa estructural 'secundaria' o subyacente (p. transformación hemorrágica de un ictus isquémico, aneurisma, tumor, malformación arteriovenosa o trombosis venosa intracerebral)
  • El paciente tiene indicación de antitrombótico (es decir, anticoagulante o antiplaquetario) para la prevención de eventos isquémicos, ya sea fármacos antiplaquetarios (para pacientes con enfermedad vascular) o fármacos anticoagulantes para pacientes con fibrilación auricular.
  • Consentimiento para la aleatorización del paciente (o representante personal/legal/profesional si el paciente no tiene capacidad mental).
  • La resonancia magnética (o la TC) se realiza antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Indicación clara de tratamiento antiplaquetario o anticoagulante (p. válvulas cardíacas protésicas).
  • Contraindicaciones del fármaco antitrombótico que se va a administrar.
  • La paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil y no toma anticonceptivos.
  • Para pacientes examinados con resonancia magnética: Contraindicación para resonancia magnética cerebral
  • Neoplasia maligna con esperanza de vida inferior a 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento antitrombótico
Para pacientes con enfermedad vascular e indicación de fármacos antiplaquetarios: fármacos antiplaquetarios; Para pacientes con fibrilación auricular e indicación de medicamentos anticoagulantes: fármacos anticoagulantes
Droga: Agente antitrombótico
Fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
Sin intervención: Sin tratamiento antitrombótico
Para pacientes con indicación de fármacos antiplaquetarios: no hay fármacos antitrombóticos para pacientes con fibrilación auricular e indicación para fármacos anticoagulantes: sin fármacos anticoagulantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HIC sintomática fatal o no fatal.
Periodo de tiempo: 2 años
Deterioro neurológico o muerte asociada con hemorragia intracerebral encontrada en tomografía computarizada, resonancia magnética o autopsia.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación de la escala de Rankin modificada
2 años
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte por cualquier causa
2 años
Muerte vascular
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte de causa vascular
2 años
Hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
Deterioro neurológico o muerte asociada con hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea encontrada en tomografía computarizada, resonancia magnética o autopsia.
2 años
Hemorragia extracraneal mayor sintomática
Periodo de tiempo: 2 años

Sangrado clínicamente evidente asociado con uno o más de:

  • Transfusión de >2 unidades de glóbulos rojos de sangre
  • Una caída en la hemoglobina de 2 g/dL, (1.24 mmol/L)
  • Sangrado en retroperitoneo, espacio intraocular o articulación principal
  • Sangrado que conduce a la suspensión permanente del tratamiento
2 años
Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 2 años
Ataque isquémico transitorio, ictus isquémico, angina inestable, infarto agudo de miocardio (tipo 1), oclusión arterial periférica, isquemia mesentérica, oclusión arterial retiniana, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version/date 180315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD se compartirá dentro de la Colaboración COCROACH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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