Исследование антитромботической терапии после внутримозгового кровоизлияния (STATICH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со спонтанным ВМК имеют повышенный риск рецидива ВМК, а также повышенный риск развития ишемической болезни. Около 40-50% пациентов используют антитромботические препараты или имеют показания к ним во время внутричерепного кровоизлияния. Однако мало известно о пользе и вреде применения антитромботических препаратов для профилактики ишемических событий у пациентов, перенесших ВМК.
Существуют только наблюдательные исследования, посвященные этому вопросу. Из-за отсутствия рандомизированных контролируемых исследований и неубедительных результатов обсервационных исследований в руководствах по-разному одобрялось как назначение антитромботических препаратов, так и отказ от них после ВЧГ.
Поэтому исследователи хотят изучить эффект и безопасность использования антитромботических препаратов после ВЧК. Кроме того, поскольку результаты МРТ могут быть биомаркерами последующего кровотечения, будет также проведено дополнительное исследование связи между такими результатами МРТ и риском рецидива ВМК во время лечения антитромботическими препаратами.
Будут включены пациенты с ВЧГ в течение последних 6 месяцев и с показаниями для антитромботических препаратов. Пациенты с сосудистыми заболеваниями и показаниями к антитромбоцитарным препаратам будут рандомизированы для получения антитромбоцитарной терапии или отсутствия антитромботической терапии. Пациенты с мерцательной аритмией и показаниями к лечению антикоагулянтами будут рандомизированы для лечения антикоагулянтами или без лечения антикоагулянтами. Период наблюдения составляет 2 года, а первичная переменная эффекта — новое ВМК. Исследователи также будут оценивать новые внутричерепные кровоизлияния, внечерепные кровоизлияния и ишемические события, а также функциональные и когнитивные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет.
Спонтанный, первичный ВКГ, продолжительностью ≥1 дня, но не более 180 дней после начала квалифицирующего ВКГ, т.е.:
- Отсутствие предшествовавшей черепно-мозговой травмы, на основании анамнеза пациента/свидетеля спонтанного появления симптомов, и изображений головного мозга, характерных для спонтанного внутричерепного кровоизлияния (т. любые проявления травмы головного мозга/костей/мягких тканей должны быть вторичными по отношению к спонтанному ВМК)
- Нет «вторичной» или лежащей в основе структурной причины (например, геморрагическая трансформация ишемического инсульта, аневризмы, опухоли, артериовенозной мальформации или внутримозгового венозного тромбоза)
- У пациента есть показания к антитромботическим средствам (т. антикоагулянтный или антиагрегантный) препарат для профилактики ишемических явлений, либо антиагрегантный препарат (для пациентов с сосудистыми заболеваниями), либо антикоагулянтный препарат для пациентов с мерцательной аритмией.
- Согласие на рандомизацию от пациента (или личного/юридического/профессионального представителя, если пациент недееспособен).
- МРТ (или КТ) проводится до рандомизации.
Критерий исключения:
- Четкое показание для антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии (например, протезы клапанов сердца).
- Противопоказания к вводимому антитромботическому препарату.
- Пациентка беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте и не принимает противозачаточные средства.
- Для пациентов, обследованных с помощью МРТ: Противопоказание к МРТ головного мозга.
- Злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антитромботическое лечение
Для пациентов с сосудистыми заболеваниями и показания антиагреганты препаратов: антиагрегантные препараты; Для пациентов с фибрилляцией предсердий и индикацией антикоагулянтных препаратов: антикоагулянтные препараты
|
Антикоагулянты или антиагреганты
|
|
Без вмешательства: Нет антитромботического лечения
Для пациентов с индикацией антиагрегантных препаратов: никаких антитромботических препаратов для пациентов с фибрилляцией предсердий и показаниями антикоагулянтных препаратов: нет антикоагулянтных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фатальный или нефатальный симптоматический ICH.
Временное ограничение: 2 года
|
Неврологическое ухудшение или смерть, связанная с внутримозговым кровоизлиянием, обнаруженным при КТ, МРТ или аутопсии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
|
2 года
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть по любой причине
|
2 года
|
|
Сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть от сосудистой причины
|
2 года
|
|
Симптоматическое эпидуральное, субдуральное или субарахноидальное кровоизлияние
Временное ограничение: 2 года
|
Неврологическое ухудшение или смерть, связанная с эпидуральным, субдуральным или субарахноидальным кровоизлиянием, обнаруженным при КТ, МРТ или аутопсии.
|
2 года
|
|
Симптоматическое массивное экстракраниальное кровоизлияние
Временное ограничение: 2 года
|
Клинически явное кровотечение, связанное с одним или несколькими из:
|
2 года
|
|
Ишемические события
Временное ограничение: 2 года
|
Транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (тип 1), окклюзия периферических артерий, мезентериальная ишемия, окклюзия артерий сетчатки, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheng X, Dong Q. Towards individualised secondary prevention after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):411-413. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00130-7. No abstract available.
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):e5. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00185-X.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Внутричерепные кровоизлияния
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- Version/date 180315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антитромботический агент
-
ImmunityBio, Inc.ОтозванСепсис | Лимфопения | Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) | Внебольничная пневмония (ВП) | Иммунопаралич
-
Darren Sigal, MDScripps HealthЕще не набираютМетастатический колоректальный ракСоединенные Штаты
-
Orchestra BioMed, IncРекрутингИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенный
-
ImmunityBio, Inc.ОтозванСепсис | Острый респираторный дистресс-синдром | Тяжелая внебольничная пневмония | Лимфопения / Иммунопаралич у тяжелобольных взрослых
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный