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Estudo do tratamento antitrombótico após hemorragia intracerebral (STATICH)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
O estudo avalia os efeitos de drogas antitrombóticas (drogas anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias) para prevenção de eventos isquêmicos em pacientes com hemorragia intracerebral recente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com HIC espontânea têm risco aumentado de HIC recorrente e também têm risco aumentado de doenças isquêmicas. Cerca de 40-50% dos pacientes usam ou têm indicação de antitrombóticos no momento da HIC. No entanto, pouco se sabe sobre os benefícios e malefícios do uso de antitrombóticos para prevenção de eventos isquêmicos em pacientes que tiveram HIC.

Existem apenas estudos observacionais abordando esta questão. Devido à falta de ensaios controlados randomizados e aos achados inconclusivos dos estudos observacionais, as diretrizes endossaram de forma variável iniciar e evitar medicamentos antitrombóticos após HIC.

Os investigadores, portanto, querem estudar o efeito e a segurança do uso de drogas antitrombóticas após HIC. Além disso, como os achados da RM podem ser biomarcadores de sangramento subsequente, também será realizado um subestudo da associação entre esses achados da RM e o risco de HIC recorrente durante o tratamento com drogas antitrombóticas.

Serão incluídos pacientes com HIC nos últimos 6 meses e com indicação de antitrombóticos. Pacientes com doença vascular e indicação de drogas antiplaquetárias serão randomizados para tratamento antiplaquetário versus nenhum tratamento antitrombótico. Os pacientes com fibrilação atrial e indicação de tratamento anticoagulante serão randomizados para tratamento anticoagulante versus nenhum tratamento anticoagulante. O período de acompanhamento é de 2 anos, e a variável de efeito primário é o novo ICH. Os investigadores também avaliarão novas hemorragias intracranianas, hemorragias extracranianas e eventos isquêmicos, e resultados funcionais e cognitivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Suécia
      • Umeå, Suécia, SE-90185
        • Umea University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥18 anos.

  • ICH primário espontâneo, de ≥1 dia, mas não mais de 180 dias após o início do ICH qualificativo, ou seja:

    • Nenhuma lesão cerebral traumática precedente, com base na história do paciente/testemunha de início espontâneo dos sintomas e aparências de imagem cerebral consistentes com ICH espontâneo (ou seja, qualquer aparência de trauma cerebral/osso/tecido mole deve ter ocorrido secundariamente a um ICH espontâneo)
    • Nenhuma causa estrutural "secundária" ou subjacente (por exemplo, transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico, aneurisma, tumor, malformação arteriovenosa ou trombose venosa intracerebral)
  • O paciente tem indicação de antitrombótico (i.e. anticoagulante ou antiplaquetário) para a prevenção de eventos isquêmicos, sejam antiplaquetários (para pacientes com doença vascular) ou anticoagulantes para pacientes com fibrilação atrial.
  • Consentimento para randomização do paciente (ou representante pessoal/legal/profissional caso o paciente não tenha capacidade mental).
  • MRI (ou CT) é realizada antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Indicação clara para tratamento antiplaquetário ou anticoagulante (p. válvulas cardíacas protéticas).
  • Contra-indicações ao antitrombótico que será administrado.
  • A paciente está grávida, amamentando ou em idade fértil e não está tomando métodos contraceptivos.
  • Para pacientes examinados com ressonância magnética: Contra-indicação para ressonância magnética cerebral
  • Malignidade com expectativa de vida inferior a 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento antitrombótico
Para pacientes com doença vascular e indicação para medicamentos antiplaquetários: medicamentos antiplaquetários; Para pacientes com fibrilação atrial e indicação para medicamentos anticoagulantes: drogas anticoagulantes
Medicamento: Agente Antitrombótico
Medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
Sem intervenção: Sem tratamento antitrombótico
Para pacientes com indicação para medicamentos antiplaquetários: nenhum medicamento antitrombótico para pacientes com fibrilação atrial e indicação para medicamentos anticoagulantes: sem medicamentos anticoagulantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIC sintomática fatal ou não fatal.
Prazo: 2 anos
Deterioração neurológica ou morte associada a hemorragia intracerebral encontrada em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou autópsia.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: 2 anos
Pontuação da Escala de Rankin modificada
2 anos
Morte de qualquer causa
Prazo: 2 anos
Morte de qualquer causa
2 anos
Morte vascular
Prazo: 2 anos
Morte de causa vascular
2 anos
Hemorragia epidural, subdural ou subaracnóidea sintomática
Prazo: 2 anos
Deterioração neurológica ou morte associada a hemorragia epidural, subdural ou subaracnoide encontrada em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou autópsia.
2 anos
Hemorragia extracraniana importante sintomática
Prazo: 2 anos

Sangramento clinicamente manifesto associado a um ou mais dos seguintes:

  • Transfusão de >2 unidades de glóbulos vermelhos de sangue
  • Uma queda na hemoglobina de 2 g/dL, (1,24 mmol/L)
  • Sangramento no retroperitônio, espaço intraocular ou articulação principal
  • Sangramento levando à interrupção permanente do tratamento
2 anos
Eventos isquêmicos
Prazo: 2 anos
Ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico, angina instável, infarto agudo do miocárdio (tipo 1), oclusão arterial periférica, isquemia mesentérica, oclusão arterial retiniana, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version/date 180315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado dentro da Colaboração COCROACH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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