共同养育、婴儿睡眠和婴儿发育 (SIESTA-FF)
2025年5月9日 更新者：Douglas M. Teti、Penn State University
这项 3 组 RCT 测试了一个众所周知的、基于证据的过渡到育儿共同育儿干预计划（家庭基金会；FF）的睡眠增强适应 (FF+) 的效果。
一方面，家庭将体验最初制定的 FF；第二，家庭将接受经过调整的 FF (FF+) 计划，该计划强调婴儿睡眠环境中的共同养育；第三只手臂将作为对照。
假设 (1) 与对照组相比，两个 FF 组的父母将报告整体共同养育得到改善并减少整体痛苦，但 FF+ 组的父母在婴儿睡眠环境中的共同养育和个人养育方面将表现出更大的改善，婴儿和父母更好睡眠，和更好的孩子调整； (2) 围绕婴儿睡眠的早期共同养育将是两种干预措施发挥作用的核心机制。
研究概览
详细说明
尽管许多婴儿在第一年的婴儿睡眠调节进展顺利，但对于许多婴儿而言情况并非如此，估计婴儿和学龄前儿童的睡眠问题在 25%-33% 之间。
婴儿睡眠失调预示着父母睡眠不佳，长期睡眠中断会使家庭陷入混乱，对婚姻和共同抚养关系产生影响。
此外，报告早期共同养育痛苦的母亲面临个人痛苦和睡前和夜间养育不当的风险，这反过来又预示着婴儿睡眠问题和婴儿依恋不安全。
此应用程序提出了一项随机临床试验 (RCT)，以评估基于证据的过渡到育儿共同育儿干预计划 [家庭基金会 - FF] 的睡眠增强适应的效果。
这项研究的基本原理是双重的。
首先，PI 的 SIESTA 项目 (R01HD052809) 的最新发现表明，产后一个月的不良共同养育预示着婴儿和父母在第一年持续同睡、母亲抑郁症状加重、情绪不便的睡前养育和不安全的婴儿母亲附件。
其次，尽管最初开发的 FF 在改善共同养育、婚姻调整和整体养育质量方面取得了成功，但它很少特别关注婴儿睡眠环境中的共同养育，SIESTA 的研究结果认为这对第一阶段后期的父母和婴儿结果至关重要年。
拟议的 3 臂 RCT 回应了这些担忧。
一方面，家庭将体验最初制定的 FF；第二，家庭将收到经过改编的 FF，强调婴儿睡眠环境中的共同养育；第三只手臂将作为对照。
对婴儿睡眠环境中的共同养育和养育、父母对婴儿睡眠行为的调整、睡眠安排的选择、婴儿和父母的睡眠质量以及婴儿社会情感功能的评估将作为结果。
我们的中心假设是：(1) 与对照组相比，两个 FF 组的父母将报告整体共同养育得到改善并减少整体痛苦，但适应 FF 组的父母将在婴儿睡眠环境中的共同养育和个人养育方面表现出更大的改善，更好的婴儿和父母的睡眠，更好的孩子调整； (2) 围绕婴儿睡眠的早期共同养育将是两种干预措施发挥作用的核心机制。
这项研究是对共同养育过程的更广泛理解的基础，共同养育过程是成功家庭过渡的基础，并有助于完善成功的共同养育计划。
研究结果将立即用于产科和儿科服务，这些服务有兴趣在分娩教育材料中加入有关婴儿睡眠环境中共同养育实践的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、美国、16802
- Douglas Teti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 双亲家庭（已婚或与伴侣同住
- 怀有第一个孩子的任何种族/族裔的家庭
- 能听懂和说英语的父母
- 18岁以上的父母
- 父母住在独立单位
排除标准：
- 单亲家庭
- 怀有第二个或以后出生的孩子的家庭
- 不能说和听懂英语的家庭
- 父母一方未满 18 岁的家庭
- 与原籍家庭同住的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭基金会 (FF)
最初的家庭基金会过渡到为人父母的共同养育干预将对分配到该分支的所有参与者实施
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最初制定的家庭基金会干预和适应睡眠的家庭基金会干预将分别对第 1 组和第 2 组的参与者实施。
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实验性的：适应睡眠的家庭基金会 (FF+)
将对这支队伍的所有参与者实施适应睡眠的家庭基金会过渡到为人父母的共同养育干预。
改编将强调与婴儿睡眠问题和活动相关的共同养育。
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最初制定的家庭基金会干预和适应睡眠的家庭基金会干预将分别对第 1 组和第 2 组的参与者实施。
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其他：控制
这支队伍的参与者将不会接受任何干预。
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最初制定的家庭基金会干预和适应睡眠的家庭基金会干预将分别对第 1 组和第 2 组的参与者实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体共同抚养质量
大体时间：产后12个月
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共同养育的质量
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产后12个月
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围绕婴儿睡眠环境共同养育的质量
大体时间：产后1个月
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关于父母对婴儿睡眠的决定的共同养育质量
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产后1个月
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婴儿睡眠质量
大体时间：产后6个月
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父母报告的活动记录和婴儿睡眠日记中的婴儿睡眠质量
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产后6个月
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父母的睡眠质量
大体时间：产后6个月
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每个父母的睡眠质量，来自活动记录和睡眠日记信息
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产后6个月
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附件 Q-Set
大体时间：产后12个月
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婴儿对母亲的依恋质量
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产后12个月
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附件 Q-Set
大体时间：产后12个月
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婴儿对父亲的依恋质量
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产后12个月
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婴幼儿社会和情绪评估 (ITSEA)
大体时间：产后12个月
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婴儿的行为问题和能力
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产后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇抑郁症状（贝克抑郁量表）
大体时间：产后12个月
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母亲报告的抑郁症状
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产后12个月
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混乱的描述性家庭调查 - Observer ReporteD (DISCORD)
大体时间：产后1个月
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在家庭中观察到的家庭混乱
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产后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父亲抑郁症状（贝克抑郁量表）
大体时间：产后12个月
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父亲报告的抑郁症状
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产后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月9日
研究完成 (实际的)
2025年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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