- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03187561
Yhteisvanhemmuus, pikkulasten uni ja vauvan kehitys (SIESTA-FF)
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Douglas M. Teti, Penn State University
Tämä 3-haarainen RCT testaa tunnetun, näyttöön perustuvan, vanhemmuuteen siirtymisen rinnakkaisvanhemmuusohjelman (Family Foundations; FF) uneen tehostetun mukautuksen (FF+) vaikutuksia.
Yhdessä käsivarressa perheet kokevat FF:n alun perin muotoiltuna; toisessa perheet saavat mukautetun FF (FF+) -ohjelman, joka korostaa rinnakkaisvanhemmuutta pikkulasten unikonteksteissa; kolmas varsi toimii ohjaimina.
Oletetaan, että (1) Verrattuna verrokkeihin molemmissa FF-ryhmissä vanhemmat raportoivat parantuneesta yleisestä parantumisesta ja vähentyneestä yleisestä ahdistuksesta, mutta FF+-ryhmän vanhemmat osoittavat suurempia parannuksia rinnakkaisvanhemmuudessa ja yksilöllisessä vanhemmuudessa pikkulasten unikonteksteissa, parempi lapsi ja vanhempi. nukkua ja parantaa lasten sopeutumista; (2) Varhainen rinnakkaisvanhemmuus vauvan unen ympärillä on keskeinen mekanismi, jolla molemmat interventiot saavat aikaan vaikutuksensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka pikkulasten unen säätely ensimmäisen vuoden aikana sujuu hyvin monilla vauvoilla, monille pikkulapsille näin ei ole, ja arviot imeväisten ja esikouluikäisten unihäiriöistä vaihtelevat välillä 25–33 %.
Vauvojen epäsäännöllinen uni ennustaa huonoa vanhempien unta, ja krooninen unihäiriö voi aiheuttaa perheiden kuohuntaa, millä on seurauksia avio- ja parisuhteeseen.
Lisäksi varhaisesta rinnakkaisvanhemmuudesta ilmoittavat äidit ovat vaarassa kärsiä henkilökohtaisesta ahdistuksesta ja huonosta nukkumaanmeno- ja yövanhemmuudesta, mikä puolestaan ennustaa vauvan unihäiriöitä ja epävarmaa kiintymystä.
Tämä sovellus ehdottaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jolla arvioidaan todisteisiin perustuvan siirtymisen vanhemmuuteen rinnakkaisvanhemmuusohjelman [Family Foundations - FF) unen tehostetun mukautuksen vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen perustelut ovat kaksijakoiset.
Ensinnäkin PI:n SIESTA-projektin (R01HD052809) viimeaikaiset havainnot osoittavat, että huono rinnakkaisvanhemmuus kuukauden kuluttua synnytyksestä ennustaa jatkuvaa vauvan ja vanhemman yhteisnukkumista ensimmäisen vuoden ajan, kohonneita äidin masennusoireita, emotionaalisesti saavuttamatonta vanhemmuutta ennen nukkumaanmenoa ja turvatonta vauva-äitiä. liitteet.
Toiseksi, vaikka alun perin kehitetty FF on onnistunut parantamaan parivanhemmuutta, avioliittoon sopeutumista ja yleistä vanhemmuuden laatua, se kiinnittää vain vähän erityistä huomiota rinnakkaisvanhemmuuteen pikkulasten unitilanteissa, jotka SIESTA:n havainnot pitävät ratkaisevan tärkeänä vanhemman ja lapsen tuloksien kannalta myöhemmin ensimmäisessä vaiheessa. vuosi.
Ehdotettu 3-haarainen RCT vastaa näihin huolenaiheisiin.
Yhdessä käsivarressa perheet kokevat FF:n alun perin muotoiltuna; toisessa perheet saavat mukautetun FF:n, joka korostaa rinnakkaisvanhemmuutta pikkulasten unikonteksteissa; kolmas varsi toimii ohjaimina.
Tuloksena ovat arvioinnit rinnakkaisvanhemmuudesta ja vanhemmuudesta pikkulasten unikonteksteissa, vanhempien sopeutumisesta vauvan unikäyttäytymiseen, unijärjestelyjen valinnoista, vauvan ja vanhemman unen laadusta ja vauvan sosioemotionaalisesta toiminnasta.
Keskeiset hypoteesimme ovat: (1) Verrattuna verrokkeihin molempien FF-ryhmien vanhemmat raportoivat parantuneesta yleisestä parantumisesta ja vähentyneestä yleisestä kärsimyksestä, mutta mukautetun FF-ryhmän vanhemmat osoittavat suurempia parannuksia rinnakkaisvanhemmuudessa ja yksilöllisessä vanhemmuudessa pikkulasten unikonteksteissa, parempi lapsi. ja vanhempien nukkuminen ja parempi lasten sopeutuminen; (2) Varhainen rinnakkaisvanhemmuus vauvan unen ympärillä on keskeinen mekanismi, jolla molemmat interventiot saavat aikaan vaikutuksensa.
Tämä tutkimus on perusta laajemmalle ymmärrykselle parivanhemmuusprosesseista, jotka ovat onnistuneiden perhemuutosten taustalla, ja myötävaikuttaa onnistuneen parivanhemmuusohjelman kehittämiseen.
Tutkimustuloksista on välitöntä hyötyä synnytys- ja lastenlääkäreille, jotka ovat kiinnostuneita lisäämään synnytysopetusmateriaalia tiedolla rinnakkaisvanhemmuuden käytännöistä vauvojen unikonteksteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Douglas Teti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden vanhemman perheet (naimisissa tai kumppanin kanssa asuvat).
- Perheet, jotka ovat raskaana ensimmäistä lastaan riippumatta rodusta/etnisestä taustasta
- Vanhemmat, jotka ymmärtävät ja puhuvat englantia
- Yli 18-vuotiaat vanhemmat
- Vanhemmat asuvat itsenäisissä yksiköissä
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinhuoltajaperheet
- Perheet, jotka ovat raskaana toisen tai myöhemmin syntyneen lapsen kanssa
- Perheet, jotka eivät osaa puhua ja ymmärtää englantia
- Perheet, joissa yksi vanhemmista on alle 18-vuotias
- Vanhemmat elävät alkuperäperheissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhesäätiöt (FF)
Alkuperäinen Family Foundationin siirtyminen vanhemmuuteen yhteisvanhemmuuteen toteutetaan kaikille osallistujille, jotka on määrätty tähän haaraan
|
Family Foundations -interventio, sellaisena kuin se on alun perin muotoiltu, ja nukkumiseen mukautettu Family Foundations -interventio toteutetaan osan 1 ja osan 2 osallistujille.
|
|
Kokeellinen: Uneen mukautetut perhesäätiöt (FF+)
Nukkumiseen mukautettu Family Foundations siirtyminen vanhemmuuteen rinnakkaisvanhemmuuteen toteutetaan kaikille tämän osan osallistujille.
Sopeutumisessa korostetaan rinnakkaisvanhemmuutta suhteessa pikkulasten unihuoleihin ja -toimintoihin.
|
Family Foundations -interventio, sellaisena kuin se on alun perin muotoiltu, ja nukkumiseen mukautettu Family Foundations -interventio toteutetaan osan 1 ja osan 2 osallistujille.
|
|
Muut: Ohjaus
Tämän osan osallistujat eivät saa kumpaakaan interventiota.
|
Family Foundations -interventio, sellaisena kuin se on alun perin muotoiltu, ja nukkumiseen mukautettu Family Foundations -interventio toteutetaan osan 1 ja osan 2 osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen yhteisvanhemmuuden laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteisvanhemmuuden laatu
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Yhteisvanhemmuuden laatu vauvojen unikontekstien ympärillä
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Yhdessä vanhemmuuden laatu koskien päätöksiä, joita vanhemmat tekevät vauvan nukkumisesta
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan unen laatu aktigrafian ja lasten vanhemman ilmoittamien unipäiväkirjojen perusteella
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Jokaisen vanhemman unen laatu aktigrafian ja unipäiväkirjan tietojen perusteella
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lisävaruste Q-Set
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lapsen kiintymyksen laatu äitiin
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lisävaruste Q-Set
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lapsen isään kiinnittymisen laatu
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imeväisten käyttäytymisongelmat ja -taidot
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin masennusoireet (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien ilmoittamat masennusoireet
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kuvaava kaaoksen kotitutkimus – tarkkailija raportoi (DISCORD)
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Kotitalouksien kaaos, havaittu perheissä
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isän masennusoireet (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Isien ilmoittamat masennusoireet
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Vauvan uneen mukautettu rinnakkaisvanhemmuus
-
Chung Shan Medical UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiivinen, ei rekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia nervosa | SyömishäiriötPakistan
-
Jennifer Bogner, PhD, ABPPU.S. Department of EducationValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVanhemmat | OmaishoitajatYhdysvallat
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; Oxford Brookes University; University of... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuRolandin epilepsiaYhdistynyt kuningaskunta