Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisvanhemmuus, pikkulasten uni ja vauvan kehitys (SIESTA-FF)

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Douglas M. Teti, Penn State University
Tämä 3-haarainen RCT testaa tunnetun, näyttöön perustuvan, vanhemmuuteen siirtymisen rinnakkaisvanhemmuusohjelman (Family Foundations; FF) uneen tehostetun mukautuksen (FF+) vaikutuksia. Yhdessä käsivarressa perheet kokevat FF:n alun perin muotoiltuna; toisessa perheet saavat mukautetun FF (FF+) -ohjelman, joka korostaa rinnakkaisvanhemmuutta pikkulasten unikonteksteissa; kolmas varsi toimii ohjaimina. Oletetaan, että (1) Verrattuna verrokkeihin molemmissa FF-ryhmissä vanhemmat raportoivat parantuneesta yleisestä parantumisesta ja vähentyneestä yleisestä ahdistuksesta, mutta FF+-ryhmän vanhemmat osoittavat suurempia parannuksia rinnakkaisvanhemmuudessa ja yksilöllisessä vanhemmuudessa pikkulasten unikonteksteissa, parempi lapsi ja vanhempi. nukkua ja parantaa lasten sopeutumista; (2) Varhainen rinnakkaisvanhemmuus vauvan unen ympärillä on keskeinen mekanismi, jolla molemmat interventiot saavat aikaan vaikutuksensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pikkulasten unen säätely ensimmäisen vuoden aikana sujuu hyvin monilla vauvoilla, monille pikkulapsille näin ei ole, ja arviot imeväisten ja esikouluikäisten unihäiriöistä vaihtelevat välillä 25–33 %. Vauvojen epäsäännöllinen uni ennustaa huonoa vanhempien unta, ja krooninen unihäiriö voi aiheuttaa perheiden kuohuntaa, millä on seurauksia avio- ja parisuhteeseen. Lisäksi varhaisesta rinnakkaisvanhemmuudesta ilmoittavat äidit ovat vaarassa kärsiä henkilökohtaisesta ahdistuksesta ja huonosta nukkumaanmeno- ja yövanhemmuudesta, mikä puolestaan ​​ennustaa vauvan unihäiriöitä ja epävarmaa kiintymystä. Tämä sovellus ehdottaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jolla arvioidaan todisteisiin perustuvan siirtymisen vanhemmuuteen rinnakkaisvanhemmuusohjelman [Family Foundations - FF) unen tehostetun mukautuksen vaikutuksia. Tämän tutkimuksen perustelut ovat kaksijakoiset. Ensinnäkin PI:n SIESTA-projektin (R01HD052809) viimeaikaiset havainnot osoittavat, että huono rinnakkaisvanhemmuus kuukauden kuluttua synnytyksestä ennustaa jatkuvaa vauvan ja vanhemman yhteisnukkumista ensimmäisen vuoden ajan, kohonneita äidin masennusoireita, emotionaalisesti saavuttamatonta vanhemmuutta ennen nukkumaanmenoa ja turvatonta vauva-äitiä. liitteet. Toiseksi, vaikka alun perin kehitetty FF on onnistunut parantamaan parivanhemmuutta, avioliittoon sopeutumista ja yleistä vanhemmuuden laatua, se kiinnittää vain vähän erityistä huomiota rinnakkaisvanhemmuuteen pikkulasten unitilanteissa, jotka SIESTA:n havainnot pitävät ratkaisevan tärkeänä vanhemman ja lapsen tuloksien kannalta myöhemmin ensimmäisessä vaiheessa. vuosi. Ehdotettu 3-haarainen RCT vastaa näihin huolenaiheisiin. Yhdessä käsivarressa perheet kokevat FF:n alun perin muotoiltuna; toisessa perheet saavat mukautetun FF:n, joka korostaa rinnakkaisvanhemmuutta pikkulasten unikonteksteissa; kolmas varsi toimii ohjaimina. Tuloksena ovat arvioinnit rinnakkaisvanhemmuudesta ja vanhemmuudesta pikkulasten unikonteksteissa, vanhempien sopeutumisesta vauvan unikäyttäytymiseen, unijärjestelyjen valinnoista, vauvan ja vanhemman unen laadusta ja vauvan sosioemotionaalisesta toiminnasta. Keskeiset hypoteesimme ovat: (1) Verrattuna verrokkeihin molempien FF-ryhmien vanhemmat raportoivat parantuneesta yleisestä parantumisesta ja vähentyneestä yleisestä kärsimyksestä, mutta mukautetun FF-ryhmän vanhemmat osoittavat suurempia parannuksia rinnakkaisvanhemmuudessa ja yksilöllisessä vanhemmuudessa pikkulasten unikonteksteissa, parempi lapsi. ja vanhempien nukkuminen ja parempi lasten sopeutuminen; (2) Varhainen rinnakkaisvanhemmuus vauvan unen ympärillä on keskeinen mekanismi, jolla molemmat interventiot saavat aikaan vaikutuksensa. Tämä tutkimus on perusta laajemmalle ymmärrykselle parivanhemmuusprosesseista, jotka ovat onnistuneiden perhemuutosten taustalla, ja myötävaikuttaa onnistuneen parivanhemmuusohjelman kehittämiseen. Tutkimustuloksista on välitöntä hyötyä synnytys- ja lastenlääkäreille, jotka ovat kiinnostuneita lisäämään synnytysopetusmateriaalia tiedolla rinnakkaisvanhemmuuden käytännöistä vauvojen unikonteksteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Douglas Teti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahden vanhemman perheet (naimisissa tai kumppanin kanssa asuvat).
  • Perheet, jotka ovat raskaana ensimmäistä lastaan ​​riippumatta rodusta/etnisestä taustasta
  • Vanhemmat, jotka ymmärtävät ja puhuvat englantia
  • Yli 18-vuotiaat vanhemmat
  • Vanhemmat asuvat itsenäisissä yksiköissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksinhuoltajaperheet
  • Perheet, jotka ovat raskaana toisen tai myöhemmin syntyneen lapsen kanssa
  • Perheet, jotka eivät osaa puhua ja ymmärtää englantia
  • Perheet, joissa yksi vanhemmista on alle 18-vuotias
  • Vanhemmat elävät alkuperäperheissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhesäätiöt (FF)
Alkuperäinen Family Foundationin siirtyminen vanhemmuuteen yhteisvanhemmuuteen toteutetaan kaikille osallistujille, jotka on määrätty tähän haaraan
Family Foundations -interventio, sellaisena kuin se on alun perin muotoiltu, ja nukkumiseen mukautettu Family Foundations -interventio toteutetaan osan 1 ja osan 2 osallistujille.
Kokeellinen: Uneen mukautetut perhesäätiöt (FF+)
Nukkumiseen mukautettu Family Foundations siirtyminen vanhemmuuteen rinnakkaisvanhemmuuteen toteutetaan kaikille tämän osan osallistujille. Sopeutumisessa korostetaan rinnakkaisvanhemmuutta suhteessa pikkulasten unihuoleihin ja -toimintoihin.
Family Foundations -interventio, sellaisena kuin se on alun perin muotoiltu, ja nukkumiseen mukautettu Family Foundations -interventio toteutetaan osan 1 ja osan 2 osallistujille.
Muut: Ohjaus
Tämän osan osallistujat eivät saa kumpaakaan interventiota.
Family Foundations -interventio, sellaisena kuin se on alun perin muotoiltu, ja nukkumiseen mukautettu Family Foundations -interventio toteutetaan osan 1 ja osan 2 osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen yhteisvanhemmuuden laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Yhteisvanhemmuuden laatu
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Yhteisvanhemmuuden laatu vauvojen unikontekstien ympärillä
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Yhdessä vanhemmuuden laatu koskien päätöksiä, joita vanhemmat tekevät vauvan nukkumisesta
1 kk synnytyksen jälkeen
Vauvan unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan unen laatu aktigrafian ja lasten vanhemman ilmoittamien unipäiväkirjojen perusteella
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vanhempien unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Jokaisen vanhemman unen laatu aktigrafian ja unipäiväkirjan tietojen perusteella
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lisävaruste Q-Set
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen kiintymyksen laatu äitiin
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lisävaruste Q-Set
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen isään kiinnittymisen laatu
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imeväisten käyttäytymisongelmat ja -taidot
12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin masennusoireet (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äitien ilmoittamat masennusoireet
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kuvaava kaaoksen kotitutkimus – tarkkailija raportoi (DISCORD)
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Kotitalouksien kaaos, havaittu perheissä
1 kk synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isän masennusoireet (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Isien ilmoittamat masennusoireet
12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006724
  • R01HD088566 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Vauvan uneen mukautettu rinnakkaisvanhemmuus

Tilaa