共同子育て、乳児の睡眠、乳児の発達 (SIESTA-FF)
2025年5月9日 更新者：Douglas M. Teti、Penn State University
この 3 群 RCT では、よく知られた科学的根拠に基づいた子育て移行共同養育介入プログラム (Family Foundations; FF) の睡眠強化適応 (FF+) の効果をテストします。
一方のアームでは、家族は当初計画されたとおりの FF を体験します。 2 つ目では、家族は乳児の睡眠状況における共同養育に重点を置いた適応された FF (FF+) プログラムを受けることになります。 3 番目のアームはコントロールとして機能します。
仮説としては、(1) 対照と比較して、両方の FF グループの親は、全体的な共同養育が改善され、全体的な苦痛が軽減されたと報告するが、FF+ グループの親は、乳児の睡眠状況における共同養育と個別の養育において大きな改善が見られ、乳児と親の良好な関係が示されるであろう。睡眠と子供の適応力の向上。 (2) 乳児の睡眠に関する早期の共同子育ては、両方の介入が効果を発揮する中心的なメカニズムとなるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
生後 1 年間の乳児の睡眠調節は、多くの乳児では順調に進んでいますが、多くの乳児ではそうではなく、乳児と未就学児の睡眠問題の推定値は 25% ～ 33% の範囲です。
乳児の睡眠の調節不全は親の睡眠不足を予測し、慢性的な睡眠障害は家族を混乱に陥らせ、夫婦関係や親子関係に影響を与える可能性があります。
さらに、早期に共同育児の苦痛を報告した母親は、個人的な苦痛や就寝時間や夜間の育児の質の低下のリスクにさらされており、その結果、乳児の睡眠障害や乳児の不安定な愛着が予測されます。
この申請は、科学的根拠に基づいた子育て移行共同養育介入プログラムの睡眠強化適応の効果を評価するためのランダム化臨床試験（RCT）を提案している[Family Foundations - FF]。
この研究の理論的根拠は 2 つあります。
まず、PI のプロジェクト SIESTA (R01HD052809) の最近の調査結果は、産後 1 か月の時点での共同子育てが不十分であると、生後 1 年にわたる持続的な乳児と親の添い寝、母親の抑うつ症状の増加、就寝時間の育児が情緒的に不可能になり、乳児と母親の不安定さが予測されることを示しています。添付ファイル。
第二に、当初開発されたFFは、共同養育、夫婦間の調整、および全体的な養育の質の改善には成功しているが、幼児の睡眠状況における共同養育にはほとんど特別な注意が払われていない。シエスタの調査結果では、最初の段階で親と乳児の結果にとって非常に重要であると特定されている。年。
提案された 3 アーム RCT はこれらの懸念に応えます。
一方のアームでは、家族は当初計画されたとおりの FF を体験します。 2 つ目では、家族は乳児の睡眠状況における共同養育に重点を置いた適応された FF を受け取ります。 3 番目のアームはコントロールとして機能します。
乳児の睡眠状況における共同子育てと子育ての評価、乳児の睡眠行動に対する親の調整、睡眠の取り決めに関する選択、乳児と親の睡眠の質、乳児の社会感情的機能が結果として機能します。
私たちの中心的な仮説は次のとおりです: (1) 対照と比較して、両方の FF グループの親は、全体的な共同養育が改善され、全体的な苦痛が軽減されたと報告しますが、適応した FF グループの親は、乳児の睡眠状況における共同養育と個別の養育においてより大きな改善を示し、乳児の状態がより良くなるでしょう。そして親の睡眠、そして子供の適応力の向上。 (2) 乳児の睡眠に関する早期の共同子育ては、両方の介入が効果を発揮する中心的なメカニズムとなるでしょう。
この研究は、家族移行の成功の基礎となる共同養育プロセスをより広範に理解するための基礎となり、成功する共同養育プログラムの改良に貢献します。
研究結果は、乳児の睡眠状況における共同子育ての実践に関する情報を用いて出産教育資料を強化することに関心のある産科および小児科サービスにすぐに役立つでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Douglas Teti
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 二人親家庭（結婚している、またはパートナーと同居している）
- 人種/民族を問わず、第一子を妊娠中のご家族
- 英語が理解でき、話せる保護者の方
- 18歳以上の親
- 独立したユニットに住んでいる両親
除外基準:
- 片親の家庭
- 二人目以降のお子さんを妊娠中のご家庭
- 英語が話せない、理解できないご家族
- 両親の一方が18歳未満である家族
- 祖先の家族と同居している両親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：家族財団 (FF)
ファミリー財団のオリジナルの子育てへの移行に関する共同養育介入は、この部門に割り当てられたすべての参加者に実施されます。
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当初策定された家族財団介入と睡眠に適応した家族財団介入が、それぞれアーム 1 とアーム 2 の参加者に実施されます。
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実験的：睡眠に適応した家族基盤 (FF+)
このアームの参加者全員に対して、睡眠に適応した家族財団による子育てへの移行に関する共同養育介入が実施されます。
この適応では、乳児の睡眠に関する懸念や活動に関連した共同養育に重点が置かれます。
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当初策定された家族財団介入と睡眠に適応した家族財団介入が、それぞれアーム 1 とアーム 2 の参加者に実施されます。
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他の：コントロール
このアームの参加者はどちらの介入も受けられません。
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当初策定された家族財団介入と睡眠に適応した家族財団介入が、それぞれアーム 1 とアーム 2 の参加者に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なコペアレント品質
時間枠：産後12ヶ月
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共同親化の質
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産後12ヶ月
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乳児の睡眠状況に関する共同ペアレンティングの質
時間枠：産後1ヶ月
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乳児の睡眠に関する親の決定に関する共同養育の質
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産後1ヶ月
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乳児の睡眠の質
時間枠：産後6ヶ月
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アクティグラフィーと両親が報告した乳児の睡眠日記から得た乳児の睡眠の質
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産後6ヶ月
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親の睡眠の質
時間枠：産後6ヶ月
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アクティグラフィーと睡眠日記の情報から、各親の睡眠の質を測定
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産後6ヶ月
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アタッチメントQセット
時間枠：産後12ヶ月
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母親に対する乳児の愛着の質
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産後12ヶ月
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アタッチメントQセット
時間枠：産後12ヶ月
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父親に対する乳児の愛着の質
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産後12ヶ月
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乳児・幼児の社会的および感情的評価 (ITSEA)
時間枠：産後12ヶ月
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乳児の行動上の問題と能力
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産後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親のうつ病症状 (ベックうつ病インベントリ)
時間枠：産後12ヶ月
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母親が報告するうつ病の症状
|
産後12ヶ月
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混乱に関する家庭内記述調査 - 観察者報告書 (DISCORD)
時間枠：産後1ヶ月
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家族内で観察される家庭内混乱
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産後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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父親のうつ病の症状 (ベックうつ病の在庫表)
時間枠：産後12ヶ月
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父親が報告するうつ病の症状
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産後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2025年5月9日
研究の完了 (実際)
2025年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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