공동 양육, 영아 수면 및 영아 발달 (SIESTA-FF)
2025년 5월 9일 업데이트: Douglas M. Teti, Penn State University
이 3군 RCT는 잘 알려진 증거 기반 양육으로의 전환 공동 양육 개입 프로그램(Family Foundations; FF)의 수면 강화 적응(FF+)의 효과를 테스트합니다.
한쪽 팔에서 가족은 원래 공식화 된 FF를 경험할 것입니다. 두 번째로 가족은 유아 수면 상황에서 공동 양육을 강조하는 적응형 FF(FF+) 프로그램을 받게 됩니다. 세 번째 팔은 컨트롤 역할을 합니다.
(1) 대조군에 비해 두 FF 그룹의 부모는 전반적인 공동 양육이 개선되고 전반적인 고통이 감소한다고 보고하지만 FF+ 그룹의 부모는 영아 수면 상황에서 공동 양육 및 개별 양육에서 더 큰 개선, 더 나은 영아 및 부모 수면, 더 나은 아동 적응; (2) 영아 수면에 대한 초기 공동육아는 두 개입이 효과를 발휘하는 중심 메커니즘이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생후 1년 동안 영아 수면 조절이 많은 영아에게 잘 진행되지만 그렇지 않은 영아도 많으며 영유아와 미취학 아동의 수면 문제 추정치는 25%-33% 사이입니다.
조절되지 않은 유아 수면은 부모의 수면 부족을 예측할 수 있으며, 만성적인 수면 장애는 가족을 혼란에 빠뜨릴 수 있으며 결혼 및 공동 양육 관계에 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 조기 공동육아 고통을 보고하는 어머니는 개인적인 고통과 열악한 취침 시간 및 야간 양육의 위험에 처해 있으며, 이는 차례로 영아 수면 문제 및 불안정한 영아 애착을 예측합니다.
이 응용 프로그램은 증거 기반 양육으로의 전환 공동 양육 개입 프로그램[Family Foundations - FF)의 수면 강화 적응의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)을 제안합니다.
이 연구의 근거는 두 가지입니다.
첫째, PI의 프로젝트 SIESTA(R01HD052809)의 최근 연구 결과에 따르면 산후 1개월의 부실한 공동 양육은 생후 1년 동안 영아와 부모의 지속적인 동침, 산모의 우울 증상 증가, 정서적으로 사용할 수 없는 취침 시간 양육 및 불안정한 영아-어머니를 예측합니다. 첨부 파일.
둘째, 원래 개발된 FF는 공동 양육, 결혼 적응 및 전반적인 양육의 질을 개선하는 데 성공했지만 유아 수면 상황에서 공동 양육에 특별한 관심을 기울이지 않습니다. 년도.
제안된 3군 RCT는 이러한 우려에 대응합니다.
한쪽 팔에서 가족은 원래 공식화 된 FF를 경험할 것입니다. 두 번째로, 가족은 유아 수면 상황에서 공동 양육을 강조하는 적응형 FF를 받게 됩니다. 세 번째 팔은 컨트롤 역할을 합니다.
영아 수면 상황에서의 공동 양육 및 육아 평가, 영아 수면 행동에 대한 부모의 조정, 수면 배열에 대한 선택, 영아 및 부모 수면의 질, 영아의 사회-정서적 기능이 결과로 작용할 것입니다.
우리의 중심 가설은 다음과 같습니다. (1) 대조군과 비교하여 두 FF 그룹의 부모는 전반적인 공동 양육이 개선되고 전반적인 고통이 감소한다고 보고할 것이지만, 적응된 FF 그룹의 부모는 영아 수면 상황에서 공동 양육 및 개별 양육에서 더 큰 개선을 보일 것입니다. 부모의 수면, 더 나은 아동 적응; (2) 영아 수면에 대한 초기 공동육아는 두 개입이 효과를 발휘하는 중심 메커니즘이 될 것입니다.
이 연구는 성공적인 가족 전환의 근간이 되는 공동 양육 프로세스에 대한 폭넓은 이해의 기초가 되며 성공적인 공동 양육 프로그램의 개선에 기여합니다.
연구 결과는 영아 수면 상황에서 공동 양육 관행에 대한 정보로 출산 교육 자료를 보강하는 데 관심이 있는 산과 및 소아과 서비스에 즉시 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16802
- Douglas Teti
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양부모 가족(결혼 또는 배우자와 동거)
- 인종/민족에 관계없이 첫 아이를 임신한 가족
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 부모
- 18세 이상의 부모
- 독립된 유닛에 거주하는 부모
제외 기준:
- 한부모 가정
- 둘째 또는 그 이후에 태어난 아이를 임신한 가족
- 영어를 말하고 이해하지 못하는 가족
- 부모 중 한 명이 18세 미만인 가족
- 원가족과 함께 사는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가족 재단(FF)
원래 Family Foundations의 부모로의 전환 공동양육 중재는 이 부문에 할당된 모든 참가자에게 시행됩니다.
|
원래 공식화된 Family Foundations 중재와 수면 적응 Family Foundations 중재는 각각 1군과 2군의 참가자에게 시행됩니다.
|
|
실험적: 수면 적응 가족 기반(FF+)
이 부문의 모든 참여자에게 수면 적응형 Family Foundations의 부모로의 전환 공동양육 개입이 시행될 것입니다.
적응은 유아 수면 문제 및 활동과 관련하여 공동 양육에 중점을 둘 것입니다.
|
원래 공식화된 Family Foundations 중재와 수면 적응 Family Foundations 중재는 각각 1군과 2군의 참가자에게 시행됩니다.
|
|
다른: 제어
이 부문의 참가자는 개입을 받지 않습니다.
|
원래 공식화된 Family Foundations 중재와 수면 적응 Family Foundations 중재는 각각 1군과 2군의 참가자에게 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 공동 양육 품질
기간: 산후 12개월
|
공동 양육의 질
|
산후 12개월
|
|
유아 수면 상황에 대한 공동 양육의 질
기간: 산후 1개월
|
유아 수면에 대한 부모의 결정에 관한 공동 양육의 질
|
산후 1개월
|
|
유아 수면의 질
기간: 산후 6개월
|
부모가 보고한 액티그래피 및 유아 수면 일지의 유아 수면 품질
|
산후 6개월
|
|
부모 수면의 질
기간: 산후 6개월
|
액티그래피 및 수면 일기 정보에서 각 부모의 수면 품질
|
산후 6개월
|
|
부착물 Q-세트
기간: 산후 12개월
|
엄마에 대한 아기 애착의 질
|
산후 12개월
|
|
부착물 Q-세트
기간: 산후 12개월
|
아버지에 대한 유아 애착의 질
|
산후 12개월
|
|
영유아 사회 및 정서적 평가(ITSEA)
기간: 산후 12개월
|
유아의 행동 문제 및 역량
|
산후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 우울 증상(Beck Depression Inventory)
기간: 산후 12개월
|
어머니가 보고하는 우울 증상
|
산후 12개월
|
|
혼돈에 대한 설명적인 가정 내 조사 - Observer ReporteD(DISCORD)
기간: 산후 1개월
|
가족 내에서 관찰된 가정 혼돈
|
산후 1개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아버지의 우울 증상(Beck Depression Inventory)
기간: 산후 12개월
|
아버지가 보고하는 우울 증상
|
산후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국