- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03187561
Coparenting, babyslaap en ontwikkeling van baby's (SIESTA-FF)
9 mei 2025 bijgewerkt door: Douglas M. Teti, Penn State University
Deze 3-armige RCT test de effecten van een slaapverbeterde aanpassing (FF+) van een bekend, evidence-based transitie-naar-ouderschap co-ouderschapsinterventieprogramma (Family Foundations; FF).
In één arm zullen gezinnen FF ervaren zoals oorspronkelijk geformuleerd; in het tweede geval krijgen gezinnen een aangepast FF (FF+)-programma dat de nadruk legt op co-ouderschap in de slaapcontext van baby's; de derde arm zal dienen als controles.
Er wordt verondersteld dat (1) ouders in beide FF-groepen in vergelijking met controlegroepen verbeterde algehele co-ouderschap en minder algehele stress zullen rapporteren, maar ouders in de FF+-groep zullen grotere verbeteringen laten zien in co-ouderschap en individueel ouderschap in babyslaapcontexten, betere baby- en slaap en betere aanpassing van het kind; (2) vroege co-ouderschap rond babyslaap zal een centraal mechanisme zijn waardoor beide interventies hun effect uitoefenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de slaapregulatie van baby's gedurende het eerste jaar voor veel baby's goed verloopt, is dat voor veel baby's niet het geval, en schattingen van slaapproblemen bij baby's en kleuters lopen uiteen van 25% tot 33%.
Ontregelde babyslaap is voorspellend voor slechte ouderslaap, en chronische slaapverstoring kan gezinnen in beroering brengen, met gevolgen voor de huwelijks- en co-ouderschapsrelatie.
Verder lopen moeders die vroege co-ouderschapsproblemen melden het risico op persoonlijk leed en slecht ouderschap voor het slapengaan en 's nachts, wat op zijn beurt slaapproblemen bij het kind en onveilige gehechtheid aan het kind voorspelt.
Deze applicatie stelt een gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor om de effecten te evalueren van een slaapverbeterde aanpassing van een evidence-based transitie-naar-ouderschap co-ouderschapsinterventieprogramma [Family Foundations - FF).
De aanleiding voor dit onderzoek is tweeledig.
Ten eerste geven recente bevindingen van het PI-project SIESTA (R01HD052809) aan dat slecht co-ouderschap een maand na de bevalling een voorspeller is van aanhoudend samen slapen tussen baby en ouder gedurende het eerste jaar, verhoogde depressieve symptomen van de moeder, emotioneel niet beschikbaar zijn voor het slapen gaan en een onzekere baby-moeder. bijlagen.
Ten tweede, terwijl FF, zoals oorspronkelijk ontwikkeld, succesvol is geweest in het verbeteren van co-ouderschap, aanpassing van het huwelijk en de algehele kwaliteit van ouderschap, wordt er weinig specifieke aandacht besteed aan co-ouderschap in slaapcontexten van baby's, die volgens de bevindingen van SIESTA van cruciaal belang zijn voor de uitkomsten van ouders en baby's later in de eerste fase. jaar.
De voorgestelde 3-armige RCT beantwoordt aan deze zorgen.
In één arm zullen gezinnen FF ervaren zoals oorspronkelijk geformuleerd; in het tweede geval krijgen gezinnen een aangepaste FF die de nadruk legt op co-ouderschap in slaapcontexten voor baby's; de derde arm zal dienen als controles.
Evaluaties van co-ouderschap en ouderschap in slaapcontexten van baby's, ouderlijke aanpassing aan slaapgedrag van baby's, keuzes over slaaparrangementen, slaapkwaliteit van baby en ouder, en sociaal-emotioneel functioneren van baby's, zullen als uitkomsten dienen.
Onze centrale hypothesen zijn: (1) Vergeleken met controles zullen ouders in beide FF-groepen verbeterde algehele co-ouderschap en minder algehele stress rapporteren, maar ouders in de aangepaste FF-groep zullen grotere verbeteringen laten zien in co-ouderschap en individueel ouderschap in slaapcontexten van baby's, betere en ouderslaap, en betere aanpassing van het kind; (2) vroege co-ouderschap rond babyslaap zal een centraal mechanisme zijn waardoor beide interventies hun effect uitoefenen.
Dit onderzoek vormt de basis voor een breder begrip van co-ouderschapsprocessen die ten grondslag liggen aan succesvolle gezinsovergangen en draagt bij aan de verfijning van een succesvol co-ouderschapsprogramma.
De studieresultaten zullen onmiddellijk van nut zijn voor verloskundige en pediatrische diensten die geïnteresseerd zijn in het aanvullen van voorlichtingsmateriaal over bevallingen met informatie over co-ouderschapspraktijken in de slaapcontext van baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Douglas Teti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeoudergezinnen (gehuwd of samenwonend met een partner
- Gezinnen die zwanger zijn van hun eerste kind, ongeacht ras/etniciteit
- Ouders die Engels kunnen verstaan en spreken
- Ouders ouder dan 18 jaar
- Ouders wonen in zelfstandige woningen
Uitsluitingscriteria:
- Een ouder gezinnen
- Gezinnen die zwanger zijn van een tweede of later geboren kind
- Gezinnen die geen Engels kunnen spreken en begrijpen
- Gezinnen waarvan één ouder jonger is dan 18 jaar
- Ouders die bij gezinnen van herkomst wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familiestichtingen (FF)
De oorspronkelijke co-ouderschapsinterventie voor overgang naar ouderschap van de Family Foundations zal worden toegepast op alle deelnemers die aan deze tak zijn toegewezen
|
De Family Foundations-interventie, zoals oorspronkelijk geformuleerd, en een aan slaap aangepaste Family Foundations-interventie, zullen worden geïmplementeerd bij deelnemers in respectievelijk arm 1 en arm 2.
|
|
Experimenteel: Aan slaap aangepaste gezinsfundamenten (FF+)
Een aan slaap aangepaste Family Foundations co-ouderschapsinterventie voor overgang naar ouderschap zal worden geïmplementeerd bij alle deelnemers in deze arm.
De aanpassing zal de nadruk leggen op co-ouderschap met betrekking tot slaapproblemen en -activiteiten van baby's.
|
De Family Foundations-interventie, zoals oorspronkelijk geformuleerd, en een aan slaap aangepaste Family Foundations-interventie, zullen worden geïmplementeerd bij deelnemers in respectievelijk arm 1 en arm 2.
|
|
Ander: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen geen van beide interventies.
|
De Family Foundations-interventie, zoals oorspronkelijk geformuleerd, en een aan slaap aangepaste Family Foundations-interventie, zullen worden geïmplementeerd bij deelnemers in respectievelijk arm 1 en arm 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele kwaliteit van co-ouderschap
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Kwaliteit van co-ouderschap
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Kwaliteit van co-ouderschap rond slaapcontexten bij baby's
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Kwaliteit van co-ouderschap met betrekking tot beslissingen die ouders nemen over de slaap van baby's
|
1 maand na de bevalling
|
|
Kwaliteit van babyslaap
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Slaapkwaliteit van baby's uit actigrafie en slaapdagboeken voor baby's gerapporteerd door ouders
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Kwaliteit van de ouderslaap
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Slaapkwaliteit voor elke ouder, van actigrafie en slaapdagboekinformatie
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Bevestiging Q-set
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Kwaliteit van gehechtheid van baby aan moeder
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Bevestiging Q-set
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Kwaliteit van gehechtheid van baby aan vader
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Sociale en emotionele beoordeling van baby's en peuters (ITSEA)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Gedragsproblemen en competenties bij zuigelingen
|
12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale depressieve symptomen (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Depressieve symptomen gemeld door moeders
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Beschrijvend In-home Survey of Chaos - Observer ReporteD (DISCORD)
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Huishoudelijke chaos, waargenomen, in gezinnen
|
1 maand na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen van de vader (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Depressieve symptomen gemeld door vaders
|
12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan slaap aangepaste co-ouderschapsinterventie voor baby's
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
University of BaghdadNog niet aan het wervenPrematuur | Zuiggedrag | VoedingsproblemenIrak
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk