- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03187561
Coparenting, spánek kojenců a vývoj kojenců (SIESTA-FF)
9. května 2025 aktualizováno: Douglas M. Teti, Penn State University
Tato 3ramenná RCT testuje účinky adaptace na zlepšení spánku (FF+) známého intervenčního programu přechodu na rodičovství založeného na důkazech (Family Foundations; FF).
V jedné větvi rodiny zažijí FF tak, jak bylo původně formulováno; ve druhé rodiny obdrží upravený program FF (FF+), který klade důraz na společné rodičovství v kontextu spánku kojenců; třetí rameno bude sloužit jako ovládací prvky.
Předpokládá se, že (1) Ve srovnání s kontrolami budou rodiče v obou skupinách FF hlásit zlepšení celkového společného rodičovství a snížení celkového utrpení, ale rodiče ve skupině FF+ budou vykazovat větší zlepšení ve společném rodičovství a individuálním rodičovství v kontextu spánku kojence, lepší dítě a rodič spánek a lepší přizpůsobení dítěte; (2) časná spolurodičovská péče o kojenecký spánek bude ústředním mechanismem, kterým obě intervence uplatňují své účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli regulace spánku kojenců během prvního roku probíhá u mnoha kojenců dobře, u mnoha kojenců tomu tak není a odhady problémů se spánkem u kojenců a předškoláků se pohybují mezi 25 % až 33 %.
Dysregulovaný spánek kojenců předpovídá špatný spánek rodičů a chronické narušení spánku může uvrhnout rodiny do nepokojů s důsledky pro manželský vztah a partnerský vztah.
Kromě toho matky, které uvádějí časné problémy se společným rodičovstvím, jsou vystaveny riziku osobního utrpení a špatného rodičovství před spaním a v noci, což zase předpovídá problémy se spánkem a nejistou vazbu dítěte.
Tato aplikace navrhuje randomizovanou klinickou studii (RCT) k vyhodnocení účinků adaptace se zlepšeným spánkem na důkazech založeném intervenčním programu přechodu k rodičovství na rodičovství [Family Foundations - FF).
Odůvodnění této studie je dvojí.
Za prvé, nedávná zjištění z projektu PI SIESTA (R01HD052809) naznačují, že špatné společné rodičovství jeden měsíc po porodu předpovídá přetrvávající společné spaní kojence a rodiče během prvního roku, zvýšené depresivní symptomy matky, emocionálně nedostupné rodičovství před spaním a nejistou matku a dítě. přílohy.
Zadruhé, zatímco FF, jak byla původně vyvinuta, byla úspěšná při zlepšování společného rodičovství, přizpůsobení se manželskému páru a celkové kvalitě rodičovství, věnuje jen malou konkrétní pozornost společnému rodičovství v kontextu spánku kojenců, které zjištění SIESTA identifikují jako kriticky důležité pro výsledky rodičů a kojenců později v prvním rok.
Navrhovaná 3ramenná RCT na tyto obavy reaguje.
V jedné větvi rodiny zažijí FF tak, jak bylo původně formulováno; ve druhé rodiny obdrží upravenou FF, která klade důraz na společné rodičovství v kontextu spánku kojenců; třetí rameno bude sloužit jako ovládací prvky.
Jako výstupy poslouží hodnocení společného rodičovství a rodičovství v kontextu spánku kojenců, přizpůsobení rodičů chování při spánku kojenců, výběr uspořádání spánku, kvalita spánku kojence a rodičů a sociálně-emocionální fungování kojence.
Naše ústřední hypotézy jsou: (1) Ve srovnání s kontrolami budou rodiče v obou skupinách FF hlásit zlepšení celkového společného rodičovství a snížení celkového utrpení, ale rodiče v adaptované skupině FF budou vykazovat větší zlepšení ve společném rodičovství a individuálním rodičovství v kontextu spánku kojenců, lepší kojenec spánek rodičů a lepší přizpůsobení dítěte; (2) časná spolurodičovská péče o kojenecký spánek bude ústředním mechanismem, kterým obě intervence uplatňují své účinky.
Tento výzkum je základem pro širší porozumění procesům společného rodičovství, které jsou základem úspěšných rodinných přechodů, a přispívá ke zdokonalování úspěšného programu společného rodičovství.
Výsledky studie budou okamžitě užitečné pro porodnické a pediatrické služby, které se zajímají o rozšíření vzdělávacího materiálu o porodu o informace o postupech společného rodičovství v kontextu spánku kojenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Douglas Teti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplné rodiny (vdané nebo žijící s partnerem).
- Rodiny těhotné s prvním dítětem jakékoli rasy/etnického původu
- Rodiče, kteří rozumí a mluví anglicky
- Rodiče starší 18 let
- Rodiče žijící v samostatných jednotkách
Kritéria vyloučení:
- Rodiny s jedním rodičem
- Rodiny těhotné s druhorozeným nebo později narozeným dítětem
- Rodiny, které nemluví a nerozumí anglicky
- Rodiny, ve kterých je jeden rodič mladší 18 let
- Rodiče žijící s původními rodinami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinné základy (FF)
Původní intervence spolurodičovství při přechodu k rodičovství Family Foundations bude implementována všem účastníkům přiřazeným k této větvi
|
Intervence Family Foundations, jak byla původně formulována, a intervence Family Foundations přizpůsobená spánku, budou implementovány pro účastníky v rameni 1 a rameni 2, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Rodinné základy přizpůsobené spánku (FF+)
Všem účastníkům v této větvi bude implementována intervence společného rodičovství přizpůsobená spánku Family Foundations přechodu k rodičovství.
Adaptace bude klást důraz na společné rodičovství ve vztahu k obavám a činnostem kojeneckého spánku.
|
Intervence Family Foundations, jak byla původně formulována, a intervence Family Foundations přizpůsobená spánku, budou implementovány pro účastníky v rameni 1 a rameni 2, v tomto pořadí.
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci této větve neobdrží žádný zásah.
|
Intervence Family Foundations, jak byla původně formulována, a intervence Family Foundations přizpůsobená spánku, budou implementovány pro účastníky v rameni 1 a rameni 2, v tomto pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kvalita coparentingu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Kvalita spolurodičovství
|
12 měsíců po porodu
|
|
Kvalita společného rodičovství v souvislosti se spánkem kojenců
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Kvalita spolurodičovství, pokud jde o rozhodnutí rodičů o spánku dítěte
|
1 měsíc po porodu
|
|
Kvalita spánku kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Kvalita spánku kojenců z aktigrafie a spánkových deníků kojenců hlášených rodiči
|
6 měsíců po porodu
|
|
Kvalita spánku rodičů
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Kvalita spánku pro každého rodiče z informací z aktigrafie a spánkového deníku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Nástavec Q-Set
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Kvalita vazby dítěte na matku
|
12 měsíců po porodu
|
|
Nástavec Q-Set
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Kvalita vazby dítěte na otce
|
12 měsíců po porodu
|
|
Sociální a emocionální hodnocení kojenců a batolat (ITSEA)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Problémy s chováním a kompetence u kojenců
|
12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky mateřské deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Depresivní příznaky hlášené matkami
|
12 měsíců po porodu
|
|
Popisný domácí průzkum chaosu – hlášení pozorovatele (DISCORD)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Chaos domácností, pozorovaný, v rodinách
|
1 měsíc po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky otcovské deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Depresivní příznaky hlášené otci
|
12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .