Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coparenting, spánek kojenců a vývoj kojenců (SIESTA-FF)

9. května 2025 aktualizováno: Douglas M. Teti, Penn State University
Tato 3ramenná RCT testuje účinky adaptace na zlepšení spánku (FF+) známého intervenčního programu přechodu na rodičovství založeného na důkazech (Family Foundations; FF). V jedné větvi rodiny zažijí FF tak, jak bylo původně formulováno; ve druhé rodiny obdrží upravený program FF (FF+), který klade důraz na společné rodičovství v kontextu spánku kojenců; třetí rameno bude sloužit jako ovládací prvky. Předpokládá se, že (1) Ve srovnání s kontrolami budou rodiče v obou skupinách FF hlásit zlepšení celkového společného rodičovství a snížení celkového utrpení, ale rodiče ve skupině FF+ budou vykazovat větší zlepšení ve společném rodičovství a individuálním rodičovství v kontextu spánku kojence, lepší dítě a rodič spánek a lepší přizpůsobení dítěte; (2) časná spolurodičovská péče o kojenecký spánek bude ústředním mechanismem, kterým obě intervence uplatňují své účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli regulace spánku kojenců během prvního roku probíhá u mnoha kojenců dobře, u mnoha kojenců tomu tak není a odhady problémů se spánkem u kojenců a předškoláků se pohybují mezi 25 % až 33 %. Dysregulovaný spánek kojenců předpovídá špatný spánek rodičů a chronické narušení spánku může uvrhnout rodiny do nepokojů s důsledky pro manželský vztah a partnerský vztah. Kromě toho matky, které uvádějí časné problémy se společným rodičovstvím, jsou vystaveny riziku osobního utrpení a špatného rodičovství před spaním a v noci, což zase předpovídá problémy se spánkem a nejistou vazbu dítěte. Tato aplikace navrhuje randomizovanou klinickou studii (RCT) k vyhodnocení účinků adaptace se zlepšeným spánkem na důkazech založeném intervenčním programu přechodu k rodičovství na rodičovství [Family Foundations - FF). Odůvodnění této studie je dvojí. Za prvé, nedávná zjištění z projektu PI SIESTA (R01HD052809) naznačují, že špatné společné rodičovství jeden měsíc po porodu předpovídá přetrvávající společné spaní kojence a rodiče během prvního roku, zvýšené depresivní symptomy matky, emocionálně nedostupné rodičovství před spaním a nejistou matku a dítě. přílohy. Zadruhé, zatímco FF, jak byla původně vyvinuta, byla úspěšná při zlepšování společného rodičovství, přizpůsobení se manželskému páru a celkové kvalitě rodičovství, věnuje jen malou konkrétní pozornost společnému rodičovství v kontextu spánku kojenců, které zjištění SIESTA identifikují jako kriticky důležité pro výsledky rodičů a kojenců později v prvním rok. Navrhovaná 3ramenná RCT na tyto obavy reaguje. V jedné větvi rodiny zažijí FF tak, jak bylo původně formulováno; ve druhé rodiny obdrží upravenou FF, která klade důraz na společné rodičovství v kontextu spánku kojenců; třetí rameno bude sloužit jako ovládací prvky. Jako výstupy poslouží hodnocení společného rodičovství a rodičovství v kontextu spánku kojenců, přizpůsobení rodičů chování při spánku kojenců, výběr uspořádání spánku, kvalita spánku kojence a rodičů a sociálně-emocionální fungování kojence. Naše ústřední hypotézy jsou: (1) Ve srovnání s kontrolami budou rodiče v obou skupinách FF hlásit zlepšení celkového společného rodičovství a snížení celkového utrpení, ale rodiče v adaptované skupině FF budou vykazovat větší zlepšení ve společném rodičovství a individuálním rodičovství v kontextu spánku kojenců, lepší kojenec spánek rodičů a lepší přizpůsobení dítěte; (2) časná spolurodičovská péče o kojenecký spánek bude ústředním mechanismem, kterým obě intervence uplatňují své účinky. Tento výzkum je základem pro širší porozumění procesům společného rodičovství, které jsou základem úspěšných rodinných přechodů, a přispívá ke zdokonalování úspěšného programu společného rodičovství. Výsledky studie budou okamžitě užitečné pro porodnické a pediatrické služby, které se zajímají o rozšíření vzdělávacího materiálu o porodu o informace o postupech společného rodičovství v kontextu spánku kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Douglas Teti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úplné rodiny (vdané nebo žijící s partnerem).
  • Rodiny těhotné s prvním dítětem jakékoli rasy/etnického původu
  • Rodiče, kteří rozumí a mluví anglicky
  • Rodiče starší 18 let
  • Rodiče žijící v samostatných jednotkách

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny s jedním rodičem
  • Rodiny těhotné s druhorozeným nebo později narozeným dítětem
  • Rodiny, které nemluví a nerozumí anglicky
  • Rodiny, ve kterých je jeden rodič mladší 18 let
  • Rodiče žijící s původními rodinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinné základy (FF)
Původní intervence spolurodičovství při přechodu k rodičovství Family Foundations bude implementována všem účastníkům přiřazeným k této větvi
Intervence Family Foundations, jak byla původně formulována, a intervence Family Foundations přizpůsobená spánku, budou implementovány pro účastníky v rameni 1 a rameni 2, v tomto pořadí.
Experimentální: Rodinné základy přizpůsobené spánku (FF+)
Všem účastníkům v této větvi bude implementována intervence společného rodičovství přizpůsobená spánku Family Foundations přechodu k rodičovství. Adaptace bude klást důraz na společné rodičovství ve vztahu k obavám a činnostem kojeneckého spánku.
Intervence Family Foundations, jak byla původně formulována, a intervence Family Foundations přizpůsobená spánku, budou implementovány pro účastníky v rameni 1 a rameni 2, v tomto pořadí.
Jiný: Řízení
Účastníci této větve neobdrží žádný zásah.
Intervence Family Foundations, jak byla původně formulována, a intervence Family Foundations přizpůsobená spánku, budou implementovány pro účastníky v rameni 1 a rameni 2, v tomto pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita coparentingu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Kvalita spolurodičovství
12 měsíců po porodu
Kvalita společného rodičovství v souvislosti se spánkem kojenců
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Kvalita spolurodičovství, pokud jde o rozhodnutí rodičů o spánku dítěte
1 měsíc po porodu
Kvalita spánku kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Kvalita spánku kojenců z aktigrafie a spánkových deníků kojenců hlášených rodiči
6 měsíců po porodu
Kvalita spánku rodičů
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Kvalita spánku pro každého rodiče z informací z aktigrafie a spánkového deníku
6 měsíců po porodu
Nástavec Q-Set
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Kvalita vazby dítěte na matku
12 měsíců po porodu
Nástavec Q-Set
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Kvalita vazby dítěte na otce
12 měsíců po porodu
Sociální a emocionální hodnocení kojenců a batolat (ITSEA)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Problémy s chováním a kompetence u kojenců
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky mateřské deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Depresivní příznaky hlášené matkami
12 měsíců po porodu
Popisný domácí průzkum chaosu – hlášení pozorovatele (DISCORD)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Chaos domácností, pozorovaný, v rodinách
1 měsíc po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky otcovské deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Depresivní příznaky hlášené otci
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006724
  • R01HD088566 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit