Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współrodzicielstwo, sen niemowlęcia i rozwój niemowlęcia (SIESTA-FF)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Douglas M. Teti, Penn State University
Ten 3-ramienny RCT testuje efekty adaptacji wzmocnionej snem (FF+) dobrze znanego, opartego na dowodach programu interwencji rodzicielskiej przejścia do rodzicielstwa (Family Foundations; FF). W jednym ramieniu rodziny doświadczą FF zgodnie z pierwotnym sformułowaniem; w drugim przypadku rodziny otrzymają dostosowany program FF (FF+), który kładzie nacisk na współrodzicielstwo w kontekście snu niemowląt; trzecie ramię będzie służyć jako kontrole. Postawiono hipotezę, że (1) W porównaniu z grupą kontrolną, rodzice z obu grup FF zgłoszą poprawę ogólnego współrodzicielstwa i zmniejszony ogólny niepokój, ale rodzice z grupy FF+ wykażą większą poprawę w zakresie współrodzicielstwa i indywidualnego rodzicielstwa w kontekstach snu niemowląt, lepsi niemowlęta i rodzice sen i lepsze przystosowanie dziecka; (2) wczesne wspólne rodzicielstwo wokół snu niemowlęcia będzie centralnym mechanizmem, dzięki któremu obie interwencje wywierają swoje skutki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż regulacja snu niemowląt w pierwszym roku przebiega dobrze w przypadku wielu niemowląt, w przypadku wielu niemowląt tak nie jest, a szacunki dotyczące problemów ze snem wśród niemowląt i przedszkolaków wahają się między 25% a 33%. Rozregulowany sen niemowlęcia jest predyktorem złego snu rodziców, a chroniczne zakłócenia snu mogą powodować zamieszanie w rodzinach, co ma konsekwencje dla relacji małżeńskich i rodzicielskich. Co więcej, matki zgłaszające wczesne problemy ze współrodzicielstwem są narażone na osobiste cierpienie i złe rodzicielstwo przed snem i nocą, co z kolei przewiduje problemy ze snem niemowlęcia i niepewne przywiązanie niemowlęcia. Ta aplikacja proponuje randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu oceny skutków adaptacji wzmocnionej snem opartego na dowodach programu interwencji rodzicielskiej przejścia do rodzicielstwa [Family Foundations - FF). Uzasadnienie tego badania jest dwojakie. Po pierwsze, ostatnie wyniki projektu SIESTA (R01HD052809) prowadzonego przez PI wskazują, że słabe współrodzicielstwo w miesiąc po porodzie przewiduje ciągłe wspólne spanie dziecka z rodzicem przez pierwszy rok, nasilone objawy depresji u matki, rodzicielstwo niedostępne emocjonalnie przed snem i niepewność matki i niemowlęcia załączniki. Po drugie, podczas gdy FF w pierwotnej formie skutecznie poprawia współrodzicielstwo, przystosowanie małżeńskie i ogólną jakość rodzicielstwa, poświęca niewiele szczególnej uwagi współrodzicielstwu w kontekstach snu niemowląt, które badania SIESTA określają jako niezwykle ważne dla wyników rodziców i niemowląt w późniejszym okresie pierwszego rok. Proponowane 3-ramienne RCT odpowiada na te obawy. W jednym ramieniu rodziny doświadczą FF zgodnie z pierwotnym sformułowaniem; w drugim, rodziny otrzymają dostosowany FF, który kładzie nacisk na współrodzicielstwo w kontekstach snu niemowląt; trzecie ramię będzie służyć jako kontrole. Oceny współrodzicielstwa i rodzicielstwa w kontekstach snu niemowląt, przystosowania się rodziców do zachowań związanych ze snem niemowląt, wyborów dotyczących aranżacji snu, jakości snu niemowląt i rodziców oraz funkcjonowania społeczno-emocjonalnego niemowląt będą służyć jako wyniki. Nasze główne hipotezy są następujące: (1) W porównaniu z grupą kontrolną, rodzice z obu grup FF zgłoszą poprawę ogólnego współrodzicielstwa i zmniejszony ogólny niepokój, ale rodzice z grupy dostosowanej FF wykażą większą poprawę w zakresie współrodzicielstwa i indywidualnego rodzicielstwa w kontekstach snu niemowląt, lepsze niemowlęta i snu rodziców oraz lepsze przystosowanie dziecka; (2) wczesne wspólne rodzicielstwo wokół snu niemowlęcia będzie centralnym mechanizmem, dzięki któremu obie interwencje wywierają swoje skutki. Badania te mają fundamentalne znaczenie dla szerszego zrozumienia procesów współrodzicielstwa, które leżą u podstaw udanych przemian rodzinnych i przyczyniają się do udoskonalenia udanego programu współrodzicielstwa. Wyniki badań będą natychmiast przydatne dla służb położniczych i pediatrycznych zainteresowanych rozszerzeniem materiałów edukacyjnych dotyczących porodu o informacje na temat praktyk współrodzicielskich w kontekście snu niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Douglas Teti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodziny z dwojgiem rodziców (zamężne lub mieszkające z partnerem
  • Rodziny w ciąży z pierwszym dzieckiem, dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
  • Rodzice, którzy rozumieją i mówią po angielsku
  • Rodzice powyżej 18
  • Rodzice mieszkający w niezależnych jednostkach

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny niepełne
  • Rodziny w ciąży z drugim lub późniejszym dzieckiem
  • Rodziny, które nie mówią i nie rozumieją języka angielskiego
  • Rodziny, w których jedno z rodziców nie ukończyło 18
  • Rodzice mieszkający z rodzinami pochodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fundacje Rodzinne (FF)
Oryginalna interwencja Family Foundations dotycząca przejścia do rodzicielstwa zostanie wdrożona do wszystkich uczestników przypisanych do tej części
Interwencja Family Foundations, zgodnie z pierwotnym sformułowaniem, oraz interwencja Family Foundations przystosowana do snu zostaną wdrożone odpowiednio u uczestników ramienia 1 i ramienia 2.
Eksperymentalny: Podkłady rodzinne przystosowane do snu (FF+)
Dostosowana do snu interwencja współrodzicielstwa Family Foundations dotycząca przejścia do rodzicielstwa zostanie wdrożona u wszystkich uczestników tej grupy. Adaptacja będzie kładła nacisk na współrodzicielstwo w odniesieniu do problemów i czynności związanych ze snem niemowląt.
Interwencja Family Foundations, zgodnie z pierwotnym sformułowaniem, oraz interwencja Family Foundations przystosowana do snu zostaną wdrożone odpowiednio u uczestników ramienia 1 i ramienia 2.
Inny: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji.
Interwencja Family Foundations, zgodnie z pierwotnym sformułowaniem, oraz interwencja Family Foundations przystosowana do snu zostaną wdrożone odpowiednio u uczestników ramienia 1 i ramienia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość współrodzicielstwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Jakość współrodzicielstwa
12 miesięcy po porodzie
Jakość współrodzicielstwa wokół kontekstów snu niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Jakość współrodzicielstwa w odniesieniu do decyzji rodziców dotyczących snu niemowląt
1 miesiąc po porodzie
Jakość snu niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Jakość snu niemowląt na podstawie aktygrafii i dzienników snu niemowląt zgłaszanych przez rodziców
6 miesięcy po porodzie
Jakość snu rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Jakość snu każdego rodzica na podstawie aktygrafii i informacji z dziennika snu
6 miesięcy po porodzie
Załącznik Q-Set
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Jakość przywiązania niemowlęcia do matki
12 miesięcy po porodzie
Załącznik Q-Set
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Jakość przywiązania dziecka do ojca
12 miesięcy po porodzie
Ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (ITSEA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Problemy behawioralne i kompetencje u niemowląt
12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji u matki (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Objawy depresyjne zgłaszane przez matki
12 miesięcy po porodzie
Opisowa ankieta domowa dotycząca chaosu — zgłoszenie obserwatora (DISCORD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Zaobserwowano chaos domowy w rodzinach
1 miesiąc po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne ojca (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Objawy depresyjne zgłaszane przez ojców
12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006724
  • R01HD088566 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj