- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03187561
Coparenting, spädbarnssömn och spädbarnsutveckling (SIESTA-FF)
9 maj 2025 uppdaterad av: Douglas M. Teti, Penn State University
Denna 3-armade RCT testar effekterna av en sömnförbättrad anpassning (FF+) av ett välkänt, evidensbaserat interventionsprogram för övergång till föräldraskap (Family Foundations; FF).
I en arm kommer familjer att uppleva FF som ursprungligen formulerats; i det andra kommer familjer att få ett anpassat FF (FF+)-program som betonar coparenting i spädbarnssömnsammanhang; den tredje armen kommer att fungera som kontroller.
Hypotesen är att (1) Jämfört med kontroller kommer föräldrar i båda FF-grupperna att rapportera förbättrat övergripande samföräldraskap och minskat totalt besvär, men föräldrar i FF+-gruppen kommer att visa större förbättringar i coparenting och individuellt föräldraskap i spädbarnssömnsammanhang, bättre spädbarn och förälder sömn och bättre barnanpassning; (2) tidig coparenting kring spädbarnssömn kommer att vara en central mekanism genom vilken båda interventionerna utövar sina effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om regleringen av spädbarnssömn under det första året går bra för många spädbarn, är det inte fallet för många spädbarn, och uppskattningar av sömnproblem bland spädbarn och förskolebarn varierar mellan 25%-33%.
Dysregulerad spädbarnssömn förutsäger dålig sömn hos föräldrarna, och kroniska sömnstörningar kan försätta familjer i kaos, med konsekvenser för det äktenskapliga och samföräldrarelationen.
Vidare riskerar mödrar som rapporterar tidig samföräldrande nöd för personlig nöd och dåligt läggdags- och nattföräldraskap, vilket i sin tur förutsäger spädbarns sömnproblem och osäker spädbarns anknytning.
Denna ansökan föreslår en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera effekterna av en sömnförbättrad anpassning av ett evidensbaserat interventionsprogram för övergång till föräldraskap [Family Foundations - FF).
Bakgrunden till denna studie är tvåfaldig.
För det första indikerar de senaste fynden från PI:s projekt SIESTA (R01HD052809) att dåligt samföräldraskap en månad efter förlossningen förutsäger ihållande samsömnande mellan spädbarn och föräldrar under det första året, förhöjda moderns depressiva symtom, känslomässigt otillgängligt föräldraskap vid sänggåendet och osäker spädbarnsmor bilagor.
För det andra, medan FF, som det ursprungligen utvecklades, har varit framgångsrikt i att förbättra samföräldraskap, äktenskaplig anpassning och övergripande föräldraskapskvalitet, ger den liten särskild uppmärksamhet åt samföräldraskap i spädbarnssömnsammanhang, vilket SIESTA-resultat identifierar som kritiskt viktigt för föräldrars och spädbarns resultat senare i den första år.
Den föreslagna 3-armiga RCT:n svarar på dessa farhågor.
I en arm kommer familjer att uppleva FF som ursprungligen formulerats; i den andra kommer familjer att få en anpassad FF som betonar coparenting i spädbarnssömnsammanhang; den tredje armen kommer att fungera som kontroller.
Bedömningar av coparenting och föräldraskap i spädbarnssömnsammanhang, föräldrars anpassning till spädbarns sömnbeteende, val om sömnarrangemang, spädbarns och föräldrars sömnkvalitet och spädbarns socioemotionella funktion, kommer att fungera som resultat.
Våra centrala hypoteser är: (1) Jämfört med kontroller kommer föräldrar i båda FF-grupperna att rapportera förbättrat övergripande samföräldraskap och minskat övergripande besvär, men föräldrar i den anpassade FF-gruppen kommer att visa större förbättringar i samföräldraskap och individuellt föräldraskap i spädbarnssömnsammanhang, bättre spädbarn och förälders sömn, och bättre barnanpassning; (2) tidig coparenting kring spädbarnssömn kommer att vara en central mekanism genom vilken båda interventionerna utövar sina effekter.
Denna forskning är grundläggande för en bredare förståelse av samföräldraskapsprocesser som ligger till grund för framgångsrika familjeövergångar och bidrar till att förfina ett framgångsrikt samföräldraskapsprogram.
Studieresultaten kommer att vara till omedelbar nytta för obstetriska och pediatriska tjänster som är intresserade av att förstärka utbildningsmaterial för förlossning med information om samföräldrapraxis i barnsömnsammanhang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Douglas Teti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvåförälderfamiljer (gifta eller samboende
- Familjer gravida med sitt första barn, oavsett ras/etnicitet
- Föräldrar som kan förstå och tala engelska
- Föräldrar över 18 år
- Föräldrar som bor i självständiga enheter
Exklusions kriterier:
- Ensamförälderfamiljer
- Familjer gravida med ett andra eller senare född barn
- Familjer som inte kan tala och förstå engelska
- Familjer där en förälder under 18 år
- Föräldrar som bor med ursprungsfamiljer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjestiftelser (FF)
Family Foundations ursprungliga samföräldraintervention för övergång till föräldraskap kommer att implementeras för alla deltagare som tilldelats denna arm
|
Family Foundations intervention, som den ursprungligen formulerades, och en sömnanpassad Family Foundations intervention, kommer att implementeras på deltagare i arm 1 respektive arm 2.
|
|
Experimentell: Sömnanpassade familjestiftelser (FF+)
En sömnanpassad Family Foundations-övergång till föräldraskap kommer att implementeras för alla deltagare i denna arm.
Anpassningen kommer att lägga tonvikt på coparenting i relation till spädbarns sömnproblem och aktiviteter.
|
Family Foundations intervention, som den ursprungligen formulerades, och en sömnanpassad Family Foundations intervention, kommer att implementeras på deltagare i arm 1 respektive arm 2.
|
|
Övrig: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon av interventionerna.
|
Family Foundations intervention, som den ursprungligen formulerades, och en sömnanpassad Family Foundations intervention, kommer att implementeras på deltagare i arm 1 respektive arm 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande samföräldraskapskvalitet
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Kvaliteten på coparenting
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Kvaliteten på coparenting kring spädbarnssömnsammanhang
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Kvaliteten på samföräldraskap när det gäller beslut som föräldrar fattar om spädbarnssömn
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Kvaliteten på spädbarnssömn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Spädbarns sömnkvalitet från aktigrafi och spädbarnssömndagböcker rapporterade av föräldrar
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Kvaliteten på föräldrarnas sömn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Sömnkvalitet för varje förälder, från aktigrafi och sömndagboksinformation
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Tillbehör Q-Set
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Kvaliteten på spädbarns anknytning till mamma
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Tillbehör Q-Set
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Kvaliteten på spädbarns anknytning till far
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns- och småbarns social och emotionell bedömning (ITSEA)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Beteendeproblem och kompetens hos spädbarn
|
12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns depressiva symtom (Beck Depression Inventory)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Depressiva symtom som rapporterats av mammor
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Beskrivande undersökning av kaos i hemmet - Observer Reported (DISCORD)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Hushållskaos, observerat, i familjer
|
1 månad efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faderns depressiva symtom (Beck Depression Inventory)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Depressiva symtom som rapporterats av fäder
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2017
Första postat (Faktisk)
15 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006724
- R01HD088566 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Spädbarns sömnanpassade samföräldraintervention
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAvslutadPostpartum depression | ÅngestPakistan
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAvslutad
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin och andra samarbetspartnersRekryteringSömnstörning | Demens | Alzheimers sjukdom | SömnstörningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanSömnstörningar, inneboende | Sömninitiering och underhållsstörningar | Sömnbrist | Kognitiv beteendeterapiFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadEmotionell störning i barndomenKalkon
-
University of OklahomaHar inte rekryterat ännuCanceröverlevandeFörenta staterna