Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coparenting, spädbarnssömn och spädbarnsutveckling (SIESTA-FF)

9 maj 2025 uppdaterad av: Douglas M. Teti, Penn State University
Denna 3-armade RCT testar effekterna av en sömnförbättrad anpassning (FF+) av ett välkänt, evidensbaserat interventionsprogram för övergång till föräldraskap (Family Foundations; FF). I en arm kommer familjer att uppleva FF som ursprungligen formulerats; i det andra kommer familjer att få ett anpassat FF (FF+)-program som betonar coparenting i spädbarnssömnsammanhang; den tredje armen kommer att fungera som kontroller. Hypotesen är att (1) Jämfört med kontroller kommer föräldrar i båda FF-grupperna att rapportera förbättrat övergripande samföräldraskap och minskat totalt besvär, men föräldrar i FF+-gruppen kommer att visa större förbättringar i coparenting och individuellt föräldraskap i spädbarnssömnsammanhang, bättre spädbarn och förälder sömn och bättre barnanpassning; (2) tidig coparenting kring spädbarnssömn kommer att vara en central mekanism genom vilken båda interventionerna utövar sina effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om regleringen av spädbarnssömn under det första året går bra för många spädbarn, är det inte fallet för många spädbarn, och uppskattningar av sömnproblem bland spädbarn och förskolebarn varierar mellan 25%-33%. Dysregulerad spädbarnssömn förutsäger dålig sömn hos föräldrarna, och kroniska sömnstörningar kan försätta familjer i kaos, med konsekvenser för det äktenskapliga och samföräldrarelationen. Vidare riskerar mödrar som rapporterar tidig samföräldrande nöd för personlig nöd och dåligt läggdags- och nattföräldraskap, vilket i sin tur förutsäger spädbarns sömnproblem och osäker spädbarns anknytning. Denna ansökan föreslår en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera effekterna av en sömnförbättrad anpassning av ett evidensbaserat interventionsprogram för övergång till föräldraskap [Family Foundations - FF). Bakgrunden till denna studie är tvåfaldig. För det första indikerar de senaste fynden från PI:s projekt SIESTA (R01HD052809) att dåligt samföräldraskap en månad efter förlossningen förutsäger ihållande samsömnande mellan spädbarn och föräldrar under det första året, förhöjda moderns depressiva symtom, känslomässigt otillgängligt föräldraskap vid sänggåendet och osäker spädbarnsmor bilagor. För det andra, medan FF, som det ursprungligen utvecklades, har varit framgångsrikt i att förbättra samföräldraskap, äktenskaplig anpassning och övergripande föräldraskapskvalitet, ger den liten särskild uppmärksamhet åt samföräldraskap i spädbarnssömnsammanhang, vilket SIESTA-resultat identifierar som kritiskt viktigt för föräldrars och spädbarns resultat senare i den första år. Den föreslagna 3-armiga RCT:n svarar på dessa farhågor. I en arm kommer familjer att uppleva FF som ursprungligen formulerats; i den andra kommer familjer att få en anpassad FF som betonar coparenting i spädbarnssömnsammanhang; den tredje armen kommer att fungera som kontroller. Bedömningar av coparenting och föräldraskap i spädbarnssömnsammanhang, föräldrars anpassning till spädbarns sömnbeteende, val om sömnarrangemang, spädbarns och föräldrars sömnkvalitet och spädbarns socioemotionella funktion, kommer att fungera som resultat. Våra centrala hypoteser är: (1) Jämfört med kontroller kommer föräldrar i båda FF-grupperna att rapportera förbättrat övergripande samföräldraskap och minskat övergripande besvär, men föräldrar i den anpassade FF-gruppen kommer att visa större förbättringar i samföräldraskap och individuellt föräldraskap i spädbarnssömnsammanhang, bättre spädbarn och förälders sömn, och bättre barnanpassning; (2) tidig coparenting kring spädbarnssömn kommer att vara en central mekanism genom vilken båda interventionerna utövar sina effekter. Denna forskning är grundläggande för en bredare förståelse av samföräldraskapsprocesser som ligger till grund för framgångsrika familjeövergångar och bidrar till att förfina ett framgångsrikt samföräldraskapsprogram. Studieresultaten kommer att vara till omedelbar nytta för obstetriska och pediatriska tjänster som är intresserade av att förstärka utbildningsmaterial för förlossning med information om samföräldrapraxis i barnsömnsammanhang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Douglas Teti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tvåförälderfamiljer (gifta eller samboende
  • Familjer gravida med sitt första barn, oavsett ras/etnicitet
  • Föräldrar som kan förstå och tala engelska
  • Föräldrar över 18 år
  • Föräldrar som bor i självständiga enheter

Exklusions kriterier:

  • Ensamförälderfamiljer
  • Familjer gravida med ett andra eller senare född barn
  • Familjer som inte kan tala och förstå engelska
  • Familjer där en förälder under 18 år
  • Föräldrar som bor med ursprungsfamiljer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjestiftelser (FF)
Family Foundations ursprungliga samföräldraintervention för övergång till föräldraskap kommer att implementeras för alla deltagare som tilldelats denna arm
Family Foundations intervention, som den ursprungligen formulerades, och en sömnanpassad Family Foundations intervention, kommer att implementeras på deltagare i arm 1 respektive arm 2.
Experimentell: Sömnanpassade familjestiftelser (FF+)
En sömnanpassad Family Foundations-övergång till föräldraskap kommer att implementeras för alla deltagare i denna arm. Anpassningen kommer att lägga tonvikt på coparenting i relation till spädbarns sömnproblem och aktiviteter.
Family Foundations intervention, som den ursprungligen formulerades, och en sömnanpassad Family Foundations intervention, kommer att implementeras på deltagare i arm 1 respektive arm 2.
Övrig: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon av interventionerna.
Family Foundations intervention, som den ursprungligen formulerades, och en sömnanpassad Family Foundations intervention, kommer att implementeras på deltagare i arm 1 respektive arm 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande samföräldraskapskvalitet
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Kvaliteten på coparenting
12 månader efter förlossningen
Kvaliteten på coparenting kring spädbarnssömnsammanhang
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Kvaliteten på samföräldraskap när det gäller beslut som föräldrar fattar om spädbarnssömn
1 månad efter förlossningen
Kvaliteten på spädbarnssömn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Spädbarns sömnkvalitet från aktigrafi och spädbarnssömndagböcker rapporterade av föräldrar
6 månader efter förlossningen
Kvaliteten på föräldrarnas sömn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Sömnkvalitet för varje förälder, från aktigrafi och sömndagboksinformation
6 månader efter förlossningen
Tillbehör Q-Set
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Kvaliteten på spädbarns anknytning till mamma
12 månader efter förlossningen
Tillbehör Q-Set
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Kvaliteten på spädbarns anknytning till far
12 månader efter förlossningen
Spädbarns- och småbarns social och emotionell bedömning (ITSEA)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Beteendeproblem och kompetens hos spädbarn
12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns depressiva symtom (Beck Depression Inventory)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Depressiva symtom som rapporterats av mammor
12 månader efter förlossningen
Beskrivande undersökning av kaos i hemmet - Observer Reported (DISCORD)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Hushållskaos, observerat, i familjer
1 månad efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faderns depressiva symtom (Beck Depression Inventory)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Depressiva symtom som rapporterats av fäder
12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006724
  • R01HD088566 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Spädbarns sömnanpassade samföräldraintervention

Prenumerera