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Coparentalidade, sono infantil e desenvolvimento infantil (SIESTA-FF)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Douglas M. Teti, Penn State University
Este RCT de 3 braços testa os efeitos de uma adaptação melhorada do sono (FF+) de um programa de intervenção de coparentalidade de transição para parentalidade bem conhecido e baseado em evidências (Family Foundations; FF). Em um braço, as famílias experimentarão o FF conforme originalmente formulado; na segunda, as famílias receberão um programa FF (FF+) adaptado que enfatiza a coparentalidade em contextos de sono infantil; o terceiro braço servirá como controles. É hipotetizado que (1) Em comparação com os controles, os pais em ambos os grupos FF relatarão melhora na coparentalidade geral e redução do sofrimento geral, mas os pais no grupo FF+ mostrarão maiores melhorias na coparentalidade e na parentalidade individual em contextos de sono infantil, melhor desempenho do bebê e dos pais sono e melhor adaptação da criança; (2) a coparentalidade precoce em torno do sono infantil será um mecanismo central pelo qual ambas as intervenções exercem seus efeitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a regulação do sono infantil durante o primeiro ano ocorra bem para muitos bebês, para muitos bebês esse não é o caso, e as estimativas de problemas de sono entre bebês e pré-escolares variam entre 25% e 33%. O sono infantil desregulado é preditivo de sono ruim dos pais, e a interrupção crônica do sono pode colocar as famílias em turbulência, com consequências para o relacionamento conjugal e coparental. Além disso, as mães que relatam angústia precoce da coparentalidade correm o risco de sofrer angústia pessoal e maus cuidados na hora de dormir e à noite, o que, por sua vez, prediz problemas de sono infantil e apego infantil inseguro. Este aplicativo propõe um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar os efeitos de uma adaptação aprimorada do sono de um programa de intervenção coparental de transição para parentalidade baseado em evidências [Family Foundations - FF). A justificativa para este estudo é dupla. Em primeiro lugar, descobertas recentes do Projeto SIESTA do PI (R01HD052809) indicam que a má coparentalidade um mês após o parto prediz o co-dormir persistente entre pais e bebês durante o primeiro ano, sintomas depressivos maternos elevados, parentalidade emocionalmente indisponível na hora de dormir e mãe-bebê insegura anexos. Em segundo lugar, embora o FF originalmente desenvolvido tenha sido bem-sucedido em melhorar a coparentalidade, o ajustamento conjugal e a qualidade parental geral, ele dá pouca atenção específica à coparentalidade em contextos de sono infantil, que os achados do SIESTA identificam como extremamente importantes para os resultados dos pais e do bebê posteriormente no primeiro ano. O RCT de 3 braços proposto responde a essas preocupações. Em um braço, as famílias experimentarão o FF conforme originalmente formulado; na segunda, as famílias receberão um FF adaptado que enfatiza a coparentalidade em contextos de sono infantil; o terceiro braço servirá como controles. Avaliações de coparentalidade e parentalidade em contextos de sono infantil, ajuste dos pais ao comportamento do sono infantil, escolhas sobre arranjos de sono, qualidade do sono infantil e dos pais e funcionamento socioemocional infantil servirão como resultados. Nossas hipóteses centrais são: (1) Em comparação com os controles, os pais em ambos os grupos FF relatarão melhora geral na coparentalidade e redução no sofrimento geral, mas os pais no grupo FF adaptado apresentarão maiores melhorias na coparentalidade e na parentalidade individual em contextos de sono infantil, melhor sono dos pais e melhor adaptação da criança; (2) a coparentalidade precoce em torno do sono infantil será um mecanismo central pelo qual ambas as intervenções exercem seus efeitos. Esta pesquisa é fundamental para uma compreensão mais ampla dos processos de coparentalidade subjacentes às transições familiares bem-sucedidas e contribui para o refinamento de um programa de coparentalidade bem-sucedido. Os resultados do estudo serão de uso imediato para serviços obstétricos e pediátricos interessados ​​em aumentar o material de educação sobre parto com informações sobre práticas de coparentalidade em contextos de sono infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Douglas Teti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias biparentais (casadas ou vivendo com um parceiro
  • Famílias grávidas do primeiro filho, de qualquer raça/etnia
  • Pais que entendem e falam inglês
  • Pais maiores de 18 anos
  • Pais que moram em unidades independentes

Critério de exclusão:

  • Famílias de pais solterios
  • Famílias grávidas de um segundo filho ou filho nascido posteriormente
  • Famílias que não falam e não entendem inglês
  • Famílias em que um dos pais é menor de 18 anos
  • Pais que vivem com famílias de origem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fundações Familiares (FF)
A intervenção original de coparentalidade de transição para paternidade do Family Foundations será implementada para todos os participantes atribuídos a este braço
A intervenção do Family Foundations, conforme formulada originalmente, e uma intervenção do Family Foundations adaptada ao sono, serão implementadas para os participantes no braço 1 e no braço 2, respectivamente.
Experimental: Bases Familiares Adaptadas ao Sono (FF+)
Uma intervenção de coparentalidade da Family Foundations adaptada ao sono será implementada para todos os participantes neste braço. A adaptação será uma ênfase na coparentalidade em relação às preocupações e atividades do sono infantil.
A intervenção do Family Foundations, conforme formulada originalmente, e uma intervenção do Family Foundations adaptada ao sono, serão implementadas para os participantes no braço 1 e no braço 2, respectivamente.
Outro: Ao controle
Os participantes neste braço não receberão nenhuma intervenção.
A intervenção do Family Foundations, conforme formulada originalmente, e uma intervenção do Family Foundations adaptada ao sono, serão implementadas para os participantes no braço 1 e no braço 2, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade geral da coparentalidade
Prazo: 12 meses após o parto
Qualidade da coparentalidade
12 meses após o parto
Qualidade da coparentalidade em contextos de sono infantil
Prazo: 1 mês pós parto
Qualidade da coparentalidade em relação às decisões dos pais sobre o sono infantil
1 mês pós parto
Qualidade do sono infantil
Prazo: 6 meses após o parto
Qualidade do sono infantil de actigrafia e diários de sono infantil relatados pelos pais
6 meses após o parto
Qualidade do sono dos pais
Prazo: 6 meses após o parto
Qualidade do sono para cada pai, a partir da actigrafia e informações do diário do sono
6 meses após o parto
Anexo Q-Set
Prazo: 12 meses após o parto
Qualidade do apego do bebê à mãe
12 meses após o parto
Anexo Q-Set
Prazo: 12 meses após o parto
Qualidade do apego infantil ao pai
12 meses após o parto
Avaliação Social e Emocional de Bebês e Crianças (ITSEA)
Prazo: 12 meses após o parto
Problemas de comportamento e competências em bebês
12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos maternos (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 12 meses após o parto
Sintomas depressivos relatados pelas mães
12 meses após o parto
Pesquisa Descritiva do Caos em Casa - Observer ReporteD (DISCORD)
Prazo: 1 mês pós parto
Caos doméstico, observado, nas famílias
1 mês pós parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos paternos (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 12 meses após o parto
Sintomas depressivos relatados pelos pais
12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006724
  • R01HD088566 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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