- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03187561
Coparentalidade, sono infantil e desenvolvimento infantil (SIESTA-FF)
26 de setembro de 2022 atualizado por: Douglas M. Teti, Penn State University
Este RCT de 3 braços testa os efeitos de uma adaptação melhorada do sono (FF+) de um programa de intervenção de coparentalidade de transição para parentalidade bem conhecido e baseado em evidências (Family Foundations; FF).
Em um braço, as famílias experimentarão o FF conforme originalmente formulado; na segunda, as famílias receberão um programa FF (FF+) adaptado que enfatiza a coparentalidade em contextos de sono infantil; o terceiro braço servirá como controles.
É hipotetizado que (1) Em comparação com os controles, os pais em ambos os grupos FF relatarão melhora na coparentalidade geral e redução do sofrimento geral, mas os pais no grupo FF+ mostrarão maiores melhorias na coparentalidade e na parentalidade individual em contextos de sono infantil, melhor desempenho do bebê e dos pais sono e melhor adaptação da criança; (2) a coparentalidade precoce em torno do sono infantil será um mecanismo central pelo qual ambas as intervenções exercem seus efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a regulação do sono infantil durante o primeiro ano ocorra bem para muitos bebês, para muitos bebês esse não é o caso, e as estimativas de problemas de sono entre bebês e pré-escolares variam entre 25% e 33%.
O sono infantil desregulado é preditivo de sono ruim dos pais, e a interrupção crônica do sono pode colocar as famílias em turbulência, com consequências para o relacionamento conjugal e coparental.
Além disso, as mães que relatam angústia precoce da coparentalidade correm o risco de sofrer angústia pessoal e maus cuidados na hora de dormir e à noite, o que, por sua vez, prediz problemas de sono infantil e apego infantil inseguro.
Este aplicativo propõe um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar os efeitos de uma adaptação aprimorada do sono de um programa de intervenção coparental de transição para parentalidade baseado em evidências [Family Foundations - FF).
A justificativa para este estudo é dupla.
Em primeiro lugar, descobertas recentes do Projeto SIESTA do PI (R01HD052809) indicam que a má coparentalidade um mês após o parto prediz o co-dormir persistente entre pais e bebês durante o primeiro ano, sintomas depressivos maternos elevados, parentalidade emocionalmente indisponível na hora de dormir e mãe-bebê insegura anexos.
Em segundo lugar, embora o FF originalmente desenvolvido tenha sido bem-sucedido em melhorar a coparentalidade, o ajustamento conjugal e a qualidade parental geral, ele dá pouca atenção específica à coparentalidade em contextos de sono infantil, que os achados do SIESTA identificam como extremamente importantes para os resultados dos pais e do bebê posteriormente no primeiro ano.
O RCT de 3 braços proposto responde a essas preocupações.
Em um braço, as famílias experimentarão o FF conforme originalmente formulado; na segunda, as famílias receberão um FF adaptado que enfatiza a coparentalidade em contextos de sono infantil; o terceiro braço servirá como controles.
Avaliações de coparentalidade e parentalidade em contextos de sono infantil, ajuste dos pais ao comportamento do sono infantil, escolhas sobre arranjos de sono, qualidade do sono infantil e dos pais e funcionamento socioemocional infantil servirão como resultados.
Nossas hipóteses centrais são: (1) Em comparação com os controles, os pais em ambos os grupos FF relatarão melhora geral na coparentalidade e redução no sofrimento geral, mas os pais no grupo FF adaptado apresentarão maiores melhorias na coparentalidade e na parentalidade individual em contextos de sono infantil, melhor sono dos pais e melhor adaptação da criança; (2) a coparentalidade precoce em torno do sono infantil será um mecanismo central pelo qual ambas as intervenções exercem seus efeitos.
Esta pesquisa é fundamental para uma compreensão mais ampla dos processos de coparentalidade subjacentes às transições familiares bem-sucedidas e contribui para o refinamento de um programa de coparentalidade bem-sucedido.
Os resultados do estudo serão de uso imediato para serviços obstétricos e pediátricos interessados em aumentar o material de educação sobre parto com informações sobre práticas de coparentalidade em contextos de sono infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Douglas Teti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias biparentais (casadas ou vivendo com um parceiro
- Famílias grávidas do primeiro filho, de qualquer raça/etnia
- Pais que entendem e falam inglês
- Pais maiores de 18 anos
- Pais que moram em unidades independentes
Critério de exclusão:
- Famílias de pais solterios
- Famílias grávidas de um segundo filho ou filho nascido posteriormente
- Famílias que não falam e não entendem inglês
- Famílias em que um dos pais é menor de 18 anos
- Pais que vivem com famílias de origem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fundações Familiares (FF)
A intervenção original de coparentalidade de transição para paternidade do Family Foundations será implementada para todos os participantes atribuídos a este braço
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A intervenção do Family Foundations, conforme formulada originalmente, e uma intervenção do Family Foundations adaptada ao sono, serão implementadas para os participantes no braço 1 e no braço 2, respectivamente.
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Experimental: Bases Familiares Adaptadas ao Sono (FF+)
Uma intervenção de coparentalidade da Family Foundations adaptada ao sono será implementada para todos os participantes neste braço.
A adaptação será uma ênfase na coparentalidade em relação às preocupações e atividades do sono infantil.
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A intervenção do Family Foundations, conforme formulada originalmente, e uma intervenção do Family Foundations adaptada ao sono, serão implementadas para os participantes no braço 1 e no braço 2, respectivamente.
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Outro: Ao controle
Os participantes neste braço não receberão nenhuma intervenção.
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A intervenção do Family Foundations, conforme formulada originalmente, e uma intervenção do Family Foundations adaptada ao sono, serão implementadas para os participantes no braço 1 e no braço 2, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade geral da coparentalidade
Prazo: 12 meses após o parto
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Qualidade da coparentalidade
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12 meses após o parto
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Qualidade da coparentalidade em contextos de sono infantil
Prazo: 1 mês pós parto
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Qualidade da coparentalidade em relação às decisões dos pais sobre o sono infantil
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1 mês pós parto
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Qualidade do sono infantil
Prazo: 6 meses após o parto
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Qualidade do sono infantil de actigrafia e diários de sono infantil relatados pelos pais
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6 meses após o parto
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Qualidade do sono dos pais
Prazo: 6 meses após o parto
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Qualidade do sono para cada pai, a partir da actigrafia e informações do diário do sono
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6 meses após o parto
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Anexo Q-Set
Prazo: 12 meses após o parto
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Qualidade do apego do bebê à mãe
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12 meses após o parto
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Anexo Q-Set
Prazo: 12 meses após o parto
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Qualidade do apego infantil ao pai
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12 meses após o parto
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Avaliação Social e Emocional de Bebês e Crianças (ITSEA)
Prazo: 12 meses após o parto
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Problemas de comportamento e competências em bebês
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12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos maternos (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 12 meses após o parto
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Sintomas depressivos relatados pelas mães
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12 meses após o parto
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Pesquisa Descritiva do Caos em Casa - Observer ReporteD (DISCORD)
Prazo: 1 mês pós parto
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Caos doméstico, observado, nas famílias
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1 mês pós parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas depressivos paternos (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 12 meses após o parto
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Sintomas depressivos relatados pelos pais
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12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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