Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samforeldre, spedbarns søvn og spedbarnsutvikling (SIESTA-FF)

9. mai 2025 oppdatert av: Douglas M. Teti, Penn State University
Denne 3-arms RCT tester effekten av en søvnforbedret tilpasning (FF+) av et velkjent, evidensbasert intervensjonsprogram for overgang til foreldresamforeldre (Family Foundations; FF). I en arm vil familier oppleve FF som opprinnelig formulert; i det andre vil familier motta et tilpasset FF (FF+) program som legger vekt på samforeldre i spedbarns søvnsammenheng; den tredje armen vil tjene som kontroller. Det antas at (1) Sammenlignet med kontroller vil foreldre i begge FF-gruppene rapportere forbedret samlet samforeldre og redusert generell plage, men foreldre i FF+-gruppen vil vise større forbedringer i samforeldre og individuelle foreldre i spedbarns søvnsammenheng, bedre spedbarn og foreldre. søvn og bedre tilpasning av barnet; (2) tidlig coparenting rundt spedbarns søvn vil være en sentral mekanisme som begge intervensjonene utøver sine effekter på.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om spedbarns søvnregulering over det første året går bra for mange spedbarn, er det ikke tilfelle for mange spedbarn, og estimater for søvnproblemer blant spedbarn og førskolebarn varierer mellom 25%-33%. Dysregulert spedbarnssøvn er prediktiv for dårlig foreldresøvn, og kroniske søvnforstyrrelser kan sette familier i uro, med konsekvenser for ekteskapet og samforeldreforholdet. Videre er mødre som rapporterer tidlig samforeldreplager i fare for personlig lidelse og dårlig sengetid og nattetid, noe som igjen forutsier spedbarns søvnproblemer og usikker spedbarnstilknytning. Denne søknaden foreslår en randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere effekten av en søvnforbedret tilpasning av et evidensbasert intervensjonsprogram for overgang til foreldresamarbeid [Family Foundations - FF). Begrunnelsen for denne studien er todelt. For det første indikerer nyere funn fra PIs prosjekt SIESTA (R01HD052809) at dårlig samforeldre en måned etter fødsel forutsier vedvarende samsovning mellom spedbarn og foreldre det første året, forhøyede mors depressive symptomer, følelsesmessig utilgjengelig foreldreskap ved sengetid og usikker spedbarnsmor vedlegg. For det andre, mens FF som opprinnelig utviklet har vært vellykket i å forbedre samforeldre, ekteskapelig tilpasning og generell foreldrekvalitet, gir det lite spesifikk oppmerksomhet til samforeldre i spedbarns søvnsammenheng, som SIESTA-funn identifiserer som kritisk viktig for foreldre og spedbarns utfall senere i den første år. Den foreslåtte 3-arms RCT reagerer på disse bekymringene. I en arm vil familier oppleve FF som opprinnelig formulert; i den andre vil familier få en tilpasset FF som legger vekt på samforeldre i spedbarns søvnsammenheng; den tredje armen vil tjene som kontroller. Vurderinger av coparenting og foreldreskap i spedbarns søvnsammenheng, foreldretilpasning til spedbarns søvnatferd, valg om søvnordninger, spedbarns og foreldres søvnkvalitet og spedbarns sosioemosjonelle funksjon, vil tjene som resultater. Våre sentrale hypoteser er: (1) Sammenlignet med kontroller vil foreldre i begge FF-gruppene rapportere forbedret samlet samforeldre og redusert generell plager, men foreldre i den tilpassede FF-gruppen vil vise større forbedringer i samforeldre og individuelle foreldre i spedbarns søvnsammenheng, bedre spedbarn og foreldres søvn, og bedre tilpasning av barnet; (2) tidlig coparenting rundt spedbarns søvn vil være en sentral mekanisme som begge intervensjonene utøver sine effekter på. Denne forskningen er grunnleggende for en bredere forståelse av samforeldreprosesser som ligger til grunn for vellykkede familieoverganger og bidrar til å foredle et vellykket samforeldreprogram. Studieresultater vil være til umiddelbar nytte for obstetriske og pediatriske tjenester som er interessert i å utvide fødselsundervisningsmateriell med informasjon om samforeldrepraksis i spedbarns søvnsammenheng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Douglas Teti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familier med to foreldre (gift eller bor sammen med en partner
  • Familier gravide med sitt første barn, uansett rase/etnisitet
  • Foreldre som kan forstå og snakke engelsk
  • Foreldre over 18 år
  • Foreldre som bor i selvstendige enheter

Ekskluderingskriterier:

  • Aleneforelderfamilier
  • Familier gravide med et annet eller senere født barn
  • Familier som ikke kan snakke og forstå engelsk
  • Familier der en forelder under 18 år
  • Foreldre som bor hos opprinnelsesfamilier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiestiftelser (FF)
Den originale Family Foundations overgang til foreldreskap medforeldreintervensjon vil bli implementert for alle deltakere som er tildelt denne armen
Family Foundations intervensjon, slik den opprinnelig ble formulert, og en søvntilpasset Family Foundations intervensjon, vil bli implementert til deltakere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
Eksperimentell: Søvntilpassede familiestiftelser (FF+)
En søvntilpasset Family Foundations overgang til foreldreskap medforeldreintervensjon vil bli implementert for alle deltakere i denne armen. Tilpasningen vil være en vektlegging av samforeldre i forhold til spedbarns søvnproblemer og aktiviteter.
Family Foundations intervensjon, slik den opprinnelig ble formulert, og en søvntilpasset Family Foundations intervensjon, vil bli implementert til deltakere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
Annen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta noen av intervensjonene.
Family Foundations intervensjon, slik den opprinnelig ble formulert, og en søvntilpasset Family Foundations intervensjon, vil bli implementert til deltakere i henholdsvis arm 1 og arm 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet samforeldrekvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
Kvaliteten på medforeldre
12 måneder etter fødsel
Kvalitet på samforeldre rundt spedbarns søvnkontekster
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Kvaliteten på medforeldre når det gjelder beslutninger foreldre tar om spedbarns søvn
1 måned etter fødsel
Kvaliteten på spedbarns søvn
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Spedbarns søvnkvalitet fra aktigrafi og spedbarns søvndagbøker rapportert av foreldre
6 måneder etter fødsel
Kvaliteten på foreldres søvn
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Søvnkvalitet for hver forelder, fra aktigrafi og søvndagbokinformasjon
6 måneder etter fødsel
Vedlegg Q-Set
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
Kvaliteten på spedbarns tilknytning til mor
12 måneder etter fødsel
Vedlegg Q-Set
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
Kvaliteten på spedbarns tilknytning til far
12 måneder etter fødsel
Sosial og emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn (ITSEA)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
Atferdsproblemer og kompetanse hos spedbarn
12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
Depressive symptomer rapportert av mødre
12 måneder etter fødsel
Beskrivende hjemmeundersøkelse av kaos – observatør rapportert (DISCORD)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Husholdningskaos, observert, i familier
1 måned etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faderlige depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
Depressive symptomer rapportert av fedre
12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006724
  • R01HD088566 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Spedbarns søvntilpasset samforeldreintervensjon

Abonnere