- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03187561
Samforeldre, spedbarns søvn og spedbarnsutvikling (SIESTA-FF)
9. mai 2025 oppdatert av: Douglas M. Teti, Penn State University
Denne 3-arms RCT tester effekten av en søvnforbedret tilpasning (FF+) av et velkjent, evidensbasert intervensjonsprogram for overgang til foreldresamforeldre (Family Foundations; FF).
I en arm vil familier oppleve FF som opprinnelig formulert; i det andre vil familier motta et tilpasset FF (FF+) program som legger vekt på samforeldre i spedbarns søvnsammenheng; den tredje armen vil tjene som kontroller.
Det antas at (1) Sammenlignet med kontroller vil foreldre i begge FF-gruppene rapportere forbedret samlet samforeldre og redusert generell plage, men foreldre i FF+-gruppen vil vise større forbedringer i samforeldre og individuelle foreldre i spedbarns søvnsammenheng, bedre spedbarn og foreldre. søvn og bedre tilpasning av barnet; (2) tidlig coparenting rundt spedbarns søvn vil være en sentral mekanisme som begge intervensjonene utøver sine effekter på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om spedbarns søvnregulering over det første året går bra for mange spedbarn, er det ikke tilfelle for mange spedbarn, og estimater for søvnproblemer blant spedbarn og førskolebarn varierer mellom 25%-33%.
Dysregulert spedbarnssøvn er prediktiv for dårlig foreldresøvn, og kroniske søvnforstyrrelser kan sette familier i uro, med konsekvenser for ekteskapet og samforeldreforholdet.
Videre er mødre som rapporterer tidlig samforeldreplager i fare for personlig lidelse og dårlig sengetid og nattetid, noe som igjen forutsier spedbarns søvnproblemer og usikker spedbarnstilknytning.
Denne søknaden foreslår en randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere effekten av en søvnforbedret tilpasning av et evidensbasert intervensjonsprogram for overgang til foreldresamarbeid [Family Foundations - FF).
Begrunnelsen for denne studien er todelt.
For det første indikerer nyere funn fra PIs prosjekt SIESTA (R01HD052809) at dårlig samforeldre en måned etter fødsel forutsier vedvarende samsovning mellom spedbarn og foreldre det første året, forhøyede mors depressive symptomer, følelsesmessig utilgjengelig foreldreskap ved sengetid og usikker spedbarnsmor vedlegg.
For det andre, mens FF som opprinnelig utviklet har vært vellykket i å forbedre samforeldre, ekteskapelig tilpasning og generell foreldrekvalitet, gir det lite spesifikk oppmerksomhet til samforeldre i spedbarns søvnsammenheng, som SIESTA-funn identifiserer som kritisk viktig for foreldre og spedbarns utfall senere i den første år.
Den foreslåtte 3-arms RCT reagerer på disse bekymringene.
I en arm vil familier oppleve FF som opprinnelig formulert; i den andre vil familier få en tilpasset FF som legger vekt på samforeldre i spedbarns søvnsammenheng; den tredje armen vil tjene som kontroller.
Vurderinger av coparenting og foreldreskap i spedbarns søvnsammenheng, foreldretilpasning til spedbarns søvnatferd, valg om søvnordninger, spedbarns og foreldres søvnkvalitet og spedbarns sosioemosjonelle funksjon, vil tjene som resultater.
Våre sentrale hypoteser er: (1) Sammenlignet med kontroller vil foreldre i begge FF-gruppene rapportere forbedret samlet samforeldre og redusert generell plager, men foreldre i den tilpassede FF-gruppen vil vise større forbedringer i samforeldre og individuelle foreldre i spedbarns søvnsammenheng, bedre spedbarn og foreldres søvn, og bedre tilpasning av barnet; (2) tidlig coparenting rundt spedbarns søvn vil være en sentral mekanisme som begge intervensjonene utøver sine effekter på.
Denne forskningen er grunnleggende for en bredere forståelse av samforeldreprosesser som ligger til grunn for vellykkede familieoverganger og bidrar til å foredle et vellykket samforeldreprogram.
Studieresultater vil være til umiddelbar nytte for obstetriske og pediatriske tjenester som er interessert i å utvide fødselsundervisningsmateriell med informasjon om samforeldrepraksis i spedbarns søvnsammenheng.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Douglas Teti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier med to foreldre (gift eller bor sammen med en partner
- Familier gravide med sitt første barn, uansett rase/etnisitet
- Foreldre som kan forstå og snakke engelsk
- Foreldre over 18 år
- Foreldre som bor i selvstendige enheter
Ekskluderingskriterier:
- Aleneforelderfamilier
- Familier gravide med et annet eller senere født barn
- Familier som ikke kan snakke og forstå engelsk
- Familier der en forelder under 18 år
- Foreldre som bor hos opprinnelsesfamilier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiestiftelser (FF)
Den originale Family Foundations overgang til foreldreskap medforeldreintervensjon vil bli implementert for alle deltakere som er tildelt denne armen
|
Family Foundations intervensjon, slik den opprinnelig ble formulert, og en søvntilpasset Family Foundations intervensjon, vil bli implementert til deltakere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
|
Eksperimentell: Søvntilpassede familiestiftelser (FF+)
En søvntilpasset Family Foundations overgang til foreldreskap medforeldreintervensjon vil bli implementert for alle deltakere i denne armen.
Tilpasningen vil være en vektlegging av samforeldre i forhold til spedbarns søvnproblemer og aktiviteter.
|
Family Foundations intervensjon, slik den opprinnelig ble formulert, og en søvntilpasset Family Foundations intervensjon, vil bli implementert til deltakere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
|
Annen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta noen av intervensjonene.
|
Family Foundations intervensjon, slik den opprinnelig ble formulert, og en søvntilpasset Family Foundations intervensjon, vil bli implementert til deltakere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet samforeldrekvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Kvaliteten på medforeldre
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Kvalitet på samforeldre rundt spedbarns søvnkontekster
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Kvaliteten på medforeldre når det gjelder beslutninger foreldre tar om spedbarns søvn
|
1 måned etter fødsel
|
|
Kvaliteten på spedbarns søvn
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Spedbarns søvnkvalitet fra aktigrafi og spedbarns søvndagbøker rapportert av foreldre
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Kvaliteten på foreldres søvn
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Søvnkvalitet for hver forelder, fra aktigrafi og søvndagbokinformasjon
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Vedlegg Q-Set
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Kvaliteten på spedbarns tilknytning til mor
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Vedlegg Q-Set
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Kvaliteten på spedbarns tilknytning til far
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Sosial og emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn (ITSEA)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Atferdsproblemer og kompetanse hos spedbarn
|
12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Depressive symptomer rapportert av mødre
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Beskrivende hjemmeundersøkelse av kaos – observatør rapportert (DISCORD)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Husholdningskaos, observert, i familier
|
1 måned etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faderlige depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Depressive symptomer rapportert av fedre
|
12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006724
- R01HD088566 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Spedbarns søvntilpasset samforeldreintervensjon
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityFullført
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Påmelding etter invitasjonSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv atferdsterapiForente stater
-
University of OklahomaHar ikke rekruttert ennåKreftoverlevendeForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
Marmara UniversityFullførtSøvnkarakteristikker og sosial-emosjonell utvikling av helsepersonells barn under covid-19-utbruddetEmosjonell lidelse i barndommenTyrkia
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; Oxford Brookes University; University... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Lett traumatisk hjerneskade | Autonomisk nervesystemsykdom | Hjernerystelsesskade | Vedvarende hjernerystelsessyndromForente stater
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia