- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03187561
Együttszülő, csecsemőalvás és csecsemőfejlődés (SIESTA-FF)
2025. május 9. frissítette: Douglas M. Teti, Penn State University
Ez a 3 karból álló RCT egy jól ismert, bizonyítékokon alapuló átmenet-szülői társszülői intervenciós program (Family Foundations; FF) alvás-fokozott adaptációjának (FF+) hatásait teszteli.
Az egyik karban a családok az eredeti megfogalmazás szerint tapasztalják meg az FF-t; a másodikban a családok egy adaptált FF (FF+) programot kapnak, amely a csecsemőalvás kontextusában hangsúlyozza a társszülőséget; a harmadik kar vezérlőként fog szolgálni.
Feltételezhető, hogy (1) A kontrollokhoz képest a szülők mindkét FF-csoportban javuló általános együttnevelésről és csökkent általános szorongásról számolnak be, de az FF+ csoportban a szülők nagyobb javulást mutatnak az együttszülésben és az egyéni szülői nevelésben csecsemők alvási kontextusában, jobb csecsemő és szülő alvás és a gyermek jobb alkalmazkodása; (2) a csecsemőalvás körüli korai együttnevelés központi mechanizmus lesz, amellyel mindkét beavatkozás kifejti hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a csecsemők alvásának szabályozása az első évben sok csecsemőnél jól megy, sok csecsemő esetében ez nem így van, és a csecsemők és az óvodások alvási problémáinak becslései 25-33% között mozognak.
A szabályozatlan csecsemőalvás előrevetíti a szülők rossz alvását, a krónikus alvászavar pedig zűrzavarba teheti a családokat, ami kihat a házastársi és a párkapcsolatra.
Ezen túlmenően, a korai társszülői szorongásról számolt be anyákat a személyes szorongás, valamint a rossz lefekvés és éjszakai szülői nevelés veszélye fenyegeti, ami viszont előrevetíti a csecsemők alvási problémáit és a csecsemők bizonytalan kötődését.
Ez az alkalmazás egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasol, hogy értékelje a bizonyítékokon alapuló, a szülői nevelésbe való átmenetet a társszülői intervenciós program [Családi alapítványok – FF, alvás közbeni adaptációjának hatásait.
Ennek a tanulmánynak az oka kettős.
Először is, a PI Project SIESTA (R01HD052809) legújabb eredményei azt mutatják, hogy a szülés után egy hónappal a rossz együttnevelés előrevetíti a csecsemő-szülő tartós együttalvást az első évben, fokozott anyai depressziós tüneteket, érzelmileg elérhetetlen lefekvés előtti szülői nevelést és bizonytalan csecsemő-anya mellékleteket.
Másodszor, míg az FF eredetileg kifejlesztett változata sikeres volt az együttszülés, a házastársi alkalmazkodás és az általános szülői minőség javításában, kevés különös figyelmet fordít a csecsemőalvási kontextusban történő együttszülésre, amelyet a SIESTA megállapításai kritikus fontosságúnak tartanak a szülő és a csecsemő kimenetelének későbbi szakaszában. év.
A javasolt 3 karú RCT választ ad ezekre az aggályokra.
Az egyik karban a családok az eredeti megfogalmazás szerint tapasztalják meg az FF-t; a másodikban a családok adaptált FF-t kapnak, amely a csecsemőalvás kontextusában hangsúlyozza az együttszülést; a harmadik kar vezérlőként fog szolgálni.
Eredményként szolgál majd a csecsemők alvási kontextusában az együttszülő és szülői nevelés értékelése, a csecsemő alvási viselkedéséhez való szülői alkalmazkodás, az alvási elrendezéssel kapcsolatos döntések, a csecsemő és a szülő alvásminősége, valamint a csecsemők társadalmi-érzelmi működése.
Központi hipotéziseink a következők: (1) A kontrollokhoz képest a szülők mindkét FF-csoportban javuló általános együttnevelésről és csökkent általános szorongásról számolnak be, de az adaptált FF-csoportban a szülők nagyobb javulást mutatnak az együttszülésben és az egyéni szülői nevelésben csecsemők alvási kontextusában, jobb csecsemők és a szülők alvása, valamint a gyermek jobb alkalmazkodása; (2) a csecsemőalvás körüli korai együttnevelés központi mechanizmus lesz, amellyel mindkét beavatkozás kifejti hatását.
Ez a kutatás alapja a sikeres családi átmenet alapját képező együttszülői folyamatok szélesebb körű megértésének, és hozzájárul a sikeres együttszülői program tökéletesítéséhez.
A vizsgálati eredmények azonnal hasznosak lesznek a szülészeti és gyermekgyógyászati szolgálatok számára, akik érdeklődnek a szülésről szóló oktatási anyagok kiegészítésében a csecsemőalvás kontextusában alkalmazott társszülői gyakorlatokkal kapcsolatos információkkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Douglas Teti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétszülős családok (házasok vagy élettárssal élnek együtt
- Első gyermekükkel terhes családok, bármilyen fajtól/etnikumtól függetlenül
- Szülők, akik értenek és beszélnek angolul
- 18 év feletti szülők
- Önálló egységekben élő szülők
Kizárási kritériumok:
- Egyszülős családok
- Második vagy később született gyermekkel várandós családok
- Családok, akik nem beszélnek és nem értenek angolul
- Olyan családok, ahol az egyik szülő 18 év alatti
- Származási családdal élő szülők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi alapítványok (FF)
A Családalapítványok eredeti, a szülői hovatartozásba való átmenetről szóló közös szülői beavatkozást az ehhez a részhez rendelt összes résztvevőnél végrehajtják.
|
Az eredeti megfogalmazás szerint a Family Foundations beavatkozást és az alváshoz igazított Family Foundations beavatkozást az 1. és a 2. ág résztvevőinél fogjuk végrehajtani.
|
|
Kísérleti: Alváshoz igazított családi alapozók (FF+)
Az alváshoz igazodó Family Foundations átmenetet a szülői státuszba való felebaráti nevelésbe iktatják ezen a ágon minden résztvevőnél.
Az adaptáció a csecsemők alvási aggályaival és tevékenységeivel kapcsolatban az együttszülőkre helyezi a hangsúlyt.
|
Az eredeti megfogalmazás szerint a Family Foundations beavatkozást és az alváshoz igazított Family Foundations beavatkozást az 1. és a 2. ág résztvevőinél fogjuk végrehajtani.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Ennek a karnak a résztvevői egyik beavatkozást sem kapják meg.
|
Az eredeti megfogalmazás szerint a Family Foundations beavatkozást és az alváshoz igazított Family Foundations beavatkozást az 1. és a 2. ág résztvevőinél fogjuk végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános együttnevelési minőség
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Az együttszülők minősége
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Az együttszülők minősége a csecsemők alvási összefüggései körül
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Az együttszülők minősége a szülők csecsemőalvással kapcsolatos döntéseivel kapcsolatban
|
1 hónappal a szülés után
|
|
A csecsemő alvás minősége
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A csecsemő alvás minősége a szülők által jelentett aktigráfia és csecsemő alvási naplók alapján
|
6 hónappal a szülés után
|
|
A szülők alvásának minősége
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Alvásminőség minden szülő számára az aktigráfia és az alvásnapló információi alapján
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Melléklet Q-Set
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Az anyához való csecsemő kötődés minősége
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Melléklet Q-Set
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A csecsemő apához való kötődésének minősége
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő-kisgyermek szociális és érzelmi értékelés (ITSEA)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Viselkedési problémák és kompetenciák csecsemőknél
|
12 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai depressziós tünetek (Beck depresszió leltár)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Az anyák által jelentett depressziós tünetek
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Leíró otthoni felmérés a káoszról – Megfigyelő jelentette (DISCORD)
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Háztartási káosz, megfigyelhető a családokban
|
1 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apai depressziós tünetek (Beck depresszió leltár)
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Apák által jelentett depressziós tünetek
|
12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok