Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное воспитание, младенческий сон и развитие младенцев (SIESTA-FF)

26 сентября 2022 г. обновлено: Douglas M. Teti, Penn State University
В этом РКИ с 3 группами проверяются эффекты улучшенной адаптации ко сну (FF+) хорошо известной, основанной на фактических данных программы вмешательства по переходу к совместному воспитанию детей (Family Foundations; FF). В одной руке семьи будут испытывать ФФ в первоначальном виде; во втором случае семьи получат адаптированную программу FF (FF+), в которой особое внимание уделяется совместному воспитанию во время сна младенцев; третья рука будет служить в качестве элементов управления. Предполагается, что (1) по сравнению с контрольной группой родители в обеих группах FF будут сообщать об улучшении общего совместного воспитания и снижении общего стресса, но родители в группе FF+ продемонстрируют более значительные улучшения в совместном воспитании и индивидуальном воспитании в контексте сна младенцев, лучшем младенце и родителях. сон и лучшая адаптация ребенка; (2) раннее совместное воспитание во время сна младенцев будет центральным механизмом, с помощью которого оба вмешательства оказывают свое влияние.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя у многих младенцев регуляция сна в течение первого года жизни протекает хорошо, у многих младенцев это не так, и оценки проблем со сном среди младенцев и дошкольников колеблются от 25% до 33%. Нарушение регуляции детского сна является признаком плохого сна родителей, а хроническое нарушение сна может вызвать смятение в семье с последствиями для супружеских и родительских отношений. Кроме того, матери, сообщающие о раннем совместном родительском дистрессе, подвержены риску личного дистресса и плохого времени отхода ко сну и ночного воспитания, что, в свою очередь, предсказывает проблемы со сном у младенцев и ненадежную привязанность младенцев. В этой заявке предлагается провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для оценки эффектов улучшенной сна адаптации доказательной программы совместного воспитания детей [Family Foundations - FF]. Обоснование этого исследования двоякое. Во-первых, недавние результаты проекта SIESTA PI (R01HD052809) показывают, что плохое совместное воспитание в течение одного месяца после родов предсказывает постоянный совместный сон младенца и родителя в течение первого года, повышенные симптомы депрессии у матери, эмоционально недоступное воспитание перед сном и неуверенность младенца и матери. вложения. Во-вторых, в то время как FF в том виде, в котором она изначально была разработана, была успешной в улучшении совместного воспитания, адаптации в браке и общего качества воспитания, она уделяет мало внимания совместному воспитанию детей в контексте сна младенцев, которые исследования SIESTA определяют как критически важные для исходов родителей и младенцев в более позднем возрасте. год. Предлагаемое РКИ с 3 группами отвечает на эти опасения. В одной руке семьи будут испытывать ФФ в первоначальном виде; во втором случае семьи получат адаптированный FF, в котором особое внимание уделяется совместному воспитанию детей в контексте сна младенцев; третья рука будет служить в качестве элементов управления. Результатами будут оценки совместного воспитания и воспитания в контексте сна младенцев, приспособление родителей к поведению младенцев во сне, выбор условий сна, качество сна младенцев и родителей, а также социально-эмоциональное функционирование младенцев. Наши основные гипотезы таковы: (1) По сравнению с контрольной группой родители в обеих группах FF будут сообщать об улучшении общего совместного воспитания и уменьшении общего стресса, но родители в адаптированной группе FF продемонстрируют более значительные улучшения в совместном воспитании и индивидуальном воспитании в контексте сна младенцев, лучшем и родительский сон, и лучшая адаптация ребенка; (2) раннее совместное воспитание во время сна младенцев будет центральным механизмом, с помощью которого оба вмешательства оказывают свое влияние. Это исследование является основой для более широкого понимания процессов совместного воспитания, лежащих в основе успешного семейного перехода, и способствует совершенствованию успешной программы совместного воспитания. Результаты исследования будут немедленно использованы акушерскими и педиатрическими службами, заинтересованными в дополнении учебных материалов по родам информацией о практике совместного воспитания детей в контексте сна младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семьи с двумя родителями (женаты или живут с партнером)
  • Семьи, беременные первым ребенком, любой расы/этнической принадлежности
  • Родители, которые могут понимать и говорить по-английски
  • Родители старше 18 лет
  • Родители, проживающие в независимых единицах

Критерий исключения:

  • Семьи с одним родителем
  • Семьи, беременные вторым или более поздним ребенком
  • Семьи, которые не говорят и не понимают по-английски
  • Семьи, в которых один из родителей моложе 18 лет
  • Родители, проживающие в семьях происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейные фонды (FF)
Первоначальная интервенция Family Foundations по переходу к отцовству будет реализована для всех участников, назначенных на эту группу.
Вмешательство «Основы семьи» в его первоначальной формулировке и вмешательство «Основы семьи», адаптированное ко сну, будут применяться к участникам группы 1 и группы 2 соответственно.
Экспериментальный: Семейные основы, адаптированные ко сну (FF+)
Для всех участников этого направления будет реализовано адаптированное ко сну вмешательство Family Foundations по переходу к отцовству. Адаптация будет заключаться в совместном воспитании в отношении проблем сна и деятельности младенцев.
Вмешательство «Основы семьи» в его первоначальной формулировке и вмешательство «Основы семьи», адаптированное ко сну, будут применяться к участникам группы 1 и группы 2 соответственно.
Другой: Контроль
Участники этой группы не получат никаких вмешательств.
Вмешательство «Основы семьи» в его первоначальной формулировке и вмешательство «Основы семьи», адаптированное ко сну, будут применяться к участникам группы 1 и группы 2 соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество совместного воспитания
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Качество совместного воспитания
12 месяцев после родов
Качество совместного воспитания в контексте младенческого сна
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Качество совместного воспитания в отношении решений, принимаемых родителями в отношении сна младенцев
1 месяц после родов
Качество детского сна
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Качество сна младенцев по данным актиграфии и дневников сна младенцев, о которых сообщили родители
6 месяцев после родов
Качество сна родителей
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Качество сна для каждого родителя, по данным актиграфии и дневника сна
6 месяцев после родов
Приложение Q-Set
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Качество привязанности младенца к матери
12 месяцев после родов
Приложение Q-Set
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Качество детской привязанности к отцу
12 месяцев после родов
Социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей (ITSEA)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Поведенческие проблемы и компетенции у младенцев
12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы матери (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Депрессивные симптомы, о которых сообщают матери
12 месяцев после родов
Описательный домашний обзор хаоса - Observer ReporteD (DISCORD)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Бытовой беспорядок, наблюдаемый, в семьях
1 месяц после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы отца (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Депрессивные симптомы, о которых сообщают отцы
12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006724
  • R01HD088566 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться