- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03187561
Coparenting, sonno infantile e sviluppo infantile (SIESTA-FF)
26 settembre 2022 aggiornato da: Douglas M. Teti, Penn State University
Questo RCT a 3 bracci testa gli effetti di un adattamento potenziato dal sonno (FF+) di un noto programma di intervento coparentale di transizione alla genitorialità basato sull'evidenza (Family Foundations; FF).
In un braccio, le famiglie sperimenteranno FF come originariamente formulato; nel secondo, le famiglie riceveranno un programma FF (FF+) adattato che enfatizzi la coparenting nei contesti del sonno infantile; il terzo braccio servirà da controlli.
Si ipotizza che (1) Rispetto ai controlli, i genitori in entrambi i gruppi FF riporteranno un miglioramento generale della coparenting e una riduzione del disagio generale, ma i genitori nel gruppo FF+ mostreranno maggiori miglioramenti nella coparenting e nella genitorialità individuale nei contesti del sonno infantile, migliori sonno e migliore adattamento del bambino; (2) la coparenting precoce intorno al sonno infantile sarà un meccanismo centrale attraverso il quale entrambi gli interventi eserciteranno i loro effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la regolazione del sonno infantile durante il primo anno proceda bene per molti bambini, per molti bambini non è così, e le stime dei problemi del sonno tra neonati e bambini in età prescolare variano tra il 25% e il 33%.
Il sonno infantile disregolato è predittivo di uno scarso sonno dei genitori e l'interruzione cronica del sonno può mettere in subbuglio le famiglie, con conseguenze per la relazione coniugale e di coppia.
Inoltre, le madri che riferiscono un disagio precoce del coparenting sono a rischio di disagio personale e scarsa genitorialità prima di coricarsi e notturna, che a sua volta predice problemi di sonno infantile e attaccamento infantile insicuro.
Questa applicazione propone uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare gli effetti di un adattamento potenziato dal sonno di un programma di intervento coparentale di transizione alla genitorialità basato sull'evidenza [Family Foundations - FF).
La logica di questo studio è duplice.
In primo luogo, i recenti risultati del progetto SIESTA del PI (R01HD052809) indicano che una scarsa coparenting a un mese dopo il parto predice un persistente co-sonno genitore-bambino per tutto il primo anno, sintomi depressivi materni elevati, genitorialità prima di coricarsi emotivamente non disponibili e madre-bambino insicura. allegati.
In secondo luogo, mentre FF come originariamente sviluppato ha avuto successo nel migliorare la coparenting, l'adattamento coniugale e la qualità complessiva della genitorialità, presta poca attenzione specifica alla coparenting nei contesti del sonno infantile, che i risultati di SIESTA identificano come di fondamentale importanza per i risultati genitoriali e infantili più tardi nel primo anno.
Il proposto RCT a 3 bracci risponde a queste preoccupazioni.
In un braccio, le famiglie sperimenteranno FF come originariamente formulato; nel secondo, le famiglie riceveranno un FF adattato che enfatizzi la coparenting nei contesti del sonno infantile; il terzo braccio servirà da controlli.
Le valutazioni della coparenting e della genitorialità nei contesti del sonno infantile, l'adattamento dei genitori al comportamento del sonno infantile, le scelte sulla sistemazione del sonno, la qualità del sonno del bambino e dei genitori e il funzionamento socio-emotivo del bambino serviranno come risultati.
Le nostre ipotesi centrali sono: (1) Rispetto ai controlli, i genitori in entrambi i gruppi FF riporteranno un miglioramento complessivo della coparenting e una riduzione del disagio generale, ma i genitori nel gruppo FF adattato mostreranno maggiori miglioramenti nella coparenting e nella genitorialità individuale nei contesti del sonno infantile, migliori e il sonno dei genitori e un migliore adattamento del bambino; (2) la coparenting precoce intorno al sonno infantile sarà un meccanismo centrale attraverso il quale entrambi gli interventi eserciteranno i loro effetti.
Questa ricerca è fondamentale per una più ampia comprensione dei processi di coparenting che sono alla base delle transizioni familiari di successo e contribuisce al perfezionamento di un programma di coparenting di successo.
I risultati dello studio saranno di immediata utilità per i servizi ostetrici e pediatrici interessati ad arricchire il materiale di educazione al parto con informazioni sulle pratiche di coparenting nei contesti del sonno infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Douglas Teti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie biparentali (sposate o conviventi
- Famiglie incinte del loro primo figlio, di qualsiasi razza/etnia
- Genitori che possono capire e parlare inglese
- Genitori di età superiore ai 18 anni
- Genitori che vivono in unità indipendenti
Criteri di esclusione:
- Famiglie monogenitore
- Famiglie incinte di un secondogenito o di un figlio nato più tardi
- Famiglie che non parlano e non capiscono l'inglese
- Famiglie in cui un genitore ha meno di 18 anni
- Genitori conviventi con famiglie di origine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fondazioni di famiglia (FF)
L'originale intervento di transizione alla genitorialità di Family Foundations sarà attuato a tutti i partecipanti assegnati a questo braccio
|
L'intervento Family Foundations, come originariamente formulato, e un intervento Family Foundations adattato al sonno, saranno implementati rispettivamente per i partecipanti al braccio 1 e al braccio 2.
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Sperimentale: Fondamenti familiari adattati al sonno (FF+)
A tutti i partecipanti a questo braccio sarà implementato un intervento di coparenting per la transizione alla genitorialità adattato dal Family Foundations.
L'adattamento porrà l'accento sulla coparenting in relazione alle preoccupazioni e alle attività del sonno infantile.
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L'intervento Family Foundations, come originariamente formulato, e un intervento Family Foundations adattato al sonno, saranno implementati rispettivamente per i partecipanti al braccio 1 e al braccio 2.
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Altro: Controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun intervento.
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L'intervento Family Foundations, come originariamente formulato, e un intervento Family Foundations adattato al sonno, saranno implementati rispettivamente per i partecipanti al braccio 1 e al braccio 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità complessiva della coparenting
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Qualità della coparenting
|
12 mesi dopo il parto
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Qualità della coparenting nei contesti del sonno infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
|
Qualità del coparenting riguardo alle decisioni che i genitori prendono riguardo al sonno infantile
|
1 mese dopo il parto
|
Qualità del sonno infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
|
Qualità del sonno infantile da actigrafia e diari del sonno infantile riportati dai genitori
|
6 mesi dopo il parto
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Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
|
Qualità del sonno per ciascun genitore, dall'attigrafia e dalle informazioni sul diario del sonno
|
6 mesi dopo il parto
|
Accessorio Q-Set
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Qualità dell'attaccamento infantile alla madre
|
12 mesi dopo il parto
|
Accessorio Q-Set
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Qualità dell'attaccamento infantile al padre
|
12 mesi dopo il parto
|
Valutazione sociale ed emotiva dei neonati e dei bambini (ITSEA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Problemi comportamentali e competenze nei bambini
|
12 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi depressivi materni (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Sintomi depressivi riferiti dalle madri
|
12 mesi dopo il parto
|
Indagine descrittiva interna sul caos - Observer ReporteD (DISCORD)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
|
Caos domestico, osservato, nelle famiglie
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1 mese dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi depressivi paterni (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Sintomi depressivi riportati dai padri
|
12 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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